Epiduo Gel

EPIDUO® 0,1%/2,5% Gel
Adapalen/Benzoylperoxid

1. Was ist Epiduo und wofür wird es angewendet?

Epiduo wird für die Behandlung der Akne verwendet.

Das Gel enthält eine Kombination aus zwei Wirkstoffen, Adapalen und Benzoylperoxid, die zusammen, aber auf unterschiedliche Art und Weise wirken: Adapalen gehört zu einer Gruppe von Präparaten, die als Retinoide bezeichnet werden, und wirkt speziell auf die Vorgänge in der Haut ein, die Akne verursachen.

Der andere Wirkstoff, Benzoylperoxid, hat eine antimikrobielle Wirkung und führt zur Ablösung oberflächlicher Anteile der äußeren Hautschicht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epiduo beachten?

Epiduo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie schwanger sind
• wenn Sie planen schwanger zu werden
• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Sie dürfen Epiduo nicht auf Hautbereichen anwenden, die Schnitte, Kratzwunden, Sonnenbrand oder ein Ekzem (entzündliche Hauterkrankung) aufweisen.
• Achten Sie darauf, dass Epiduo nicht in die Augen, den Mund oder die Nasenlöcher oder auf andere sehr empfindliche Körperstellen gerät. Sollte dies dennoch passieren, waschen Sie die Bereiche sofort mit viel warmem Wasser.
• Vermeiden Sie es, sich übermäßig der Sonne oder ultravioletten Lichtquellen (z.B. UV-Lampen) auszusetzen.
• Achten Sie darauf, dass Epiduo nicht in die Haare oder auf farbige Textilgewebe gerät, da es diese ausbleichen könnte. Waschen Sie sich nach der Anwendung des Arzneimittels gründlich die Hände.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epiduo anwenden.

Anwendung von Epiduo zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit Epiduo andere Akne-Medikamente (die Benzoylperoxid und/oder Retinoide enthalten).
• Vermeiden Sie es, Epiduo gleichzeitig mit Kosmetika zu verwenden, die die Haut reizen oder austrocknen oder ein Abschälen der Haut verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

VERWENDEN Sie Epiduo NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.

Wenn Sie während der Anwendung von Epiduo schwanger werden, müssen Sie die Behandlung beenden. Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt, damit er Sie weiter beobachten kann.

Epiduo kann in der Stillzeit angewendet werden. Um eine Exposition des Säuglings durch direkten Kontakt zu vermeiden, ist eine Applikation von Epiduo auf die Brust in der Stillzeit zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant.

Epiduo enthält 40 mg Propylenglycol (E1520) pro Gramm entsprechend 4% w/w. Dies kann Hautreizungen verursachen.

3. Wie ist Epiduo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Epiduo darf nur von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 9 Jahren und darüber angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist nur für den äußerlichen Gebrauch.

Tragen Sie einmal täglich vor dem Zubettgehen einen dünnen Film des Gels gleichmäßig auf die von der Akne betroffenen Bereiche auf. Sparen Sie die Augen, Lippen und Nasenöffnung aus. Die Haut muss vor dem Auftragen sauber und trocken sein. Waschen Sie sich nach der Anwendung von Epiduo gründlich die Hände.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Epiduo anwenden müssen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Epiduo zu stark oder zu schwach ist.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn es bei Ihnen nach dem Auftragen von Epiduo zu anhaltenden Hautreizungen kommt.

Es kann sein, dass er Ihnen sagt, Sie sollen eine Feuchtigkeitscreme auftragen, das Gel seltener anwenden oder die Anwendung für einen kurzen Zeitraum unterbrechen. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung des Gels auch ganz beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Epiduo angewendet haben, als Sie sollten 

Wenn Sie mehr Epiduo auf die Haut aufgetragen haben, als Sie sollten, wird dies nicht dazu führen, dass Ihre Akne schneller abklingt. Stattdessen kann Ihre Haut gereizt und gerötet werden.

Bitte setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung:

• Wenn Sie eine größere Menge Epiduo angewendet haben, als Sie sollten.
• Wenn ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat.
• Wenn Sie unbeabsichtigt das Arzneimittel geschluckt haben Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was zu tun ist.

Wenn Sie die Anwendung von Epiduo vergessen haben

Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, wenn Sie eine einzelne Anwendung vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung des Produkts und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn sich bei Ihnen ein Engegefühl im Rachen entwickelt oder es zu einer Schwellung der Augen, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge kommt, wenn Sie sich schwach fühlen oder Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Beenden Sie die Anwendung des Produkts wenn Sie Quaddeln entwickeln oder Juckreiz im Gesicht oder am Körper auftritt. Die Häufigkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

• trockene Haut
• lokaler Hautausschlag (irritative Kontaktdermatitis)
• Brennen
• Hautreizung
• Rötung
• Abschuppung der Haut

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)

• Juckreiz (Pruritus)
• Sonnenbrand

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwellungen des Gesichts, allergische Kontaktreaktionen, Schwellungen des Augenlids, Enge im Rachen, Schmerzen der Haut (stechender Schmerz), Bläschen (Vesikel), Schwierigkeiten beim Atmen, Hautverfärbung, verbrennungsähnliche Reaktion an der Anwendungsstelle.  

Wenn Hautreizungen nach dem Auftragen von Epiduo auftreten, sind sie im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt. Lokale Anzeichen wie Rötung, Trockenheit, Schuppung, Brennen und Schmerzen der Haut (stechender Schmerz), treten vor allem während der ersten Woche in Erscheinung und bilden sich anschließend ohne zusätzliche Behandlung zurück.

Verbrennungsähnliche Reaktionen an der Anwendungsstelle, meist oberflächlicher Art, jedoch wurden schwerwiegendere Fälle mit Blasenbildung beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 

Abt. Pharmakovigilanz, 

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

53175 Bonn

Deutschland

Website: www.bfarm.de.

5. Wie ist Epiduo aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis“  angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie das Behältnis 6 Monate nach dem ersten Öffnen.
• Nicht über 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Epiduo enthält:

Die Wirkstoffe sind: Adapalen und Benzoylperoxid. 1 g Gel enthält 1 mg (0,1%) Adapalen und 25 mg (2,5%) Benzoylperoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Docusat-Natrium, Natriumedetat (Ph. Eur.), Glycerol, Poloxamer 124, Propylenglycol, Simulgel 600 PHA (Poly{(prop-2-enamid)-co-[natrium-2-methyl-2-(prop-2-enamido)propan-1-sulfonat]}, Heptamethylnonan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat) und Gereinigtes Wasser.

Wie Epiduo aussieht und Inhalt der Packung:

Epiduo ist ein weißes bis sehr leicht gelbliches undurchsichtiges Gel.

Epiduo ist erhältlich in:

Weißen Plastiktuben mit Schraubverschluss mit 5g, 15 g, 30 g, 45 g, 60g und 90 g Inhalt. (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.) 

Weißen Mehrdosenbehältnissen mit gasfreiem Pumpsystem mit 15 g, 30 g, 45 g und 60g Inhalt. (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.)

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Telefon: 0800-5888850

Telefax: (02 11) 63558270

E-Mail: patientenservice@galderma.com

Hersteller

Laboratoires Galderma

ZI – Montdésir

74 540 Alby sur Chéran

Frankreich