Propecia

PROPECIA® 1 mg Filmtabletten
Finasterid

1. Was ist Propecia und wofür wird es angewendet?

Propecia enthält den Wirkstoff Finasterid.

Propecia ist nur zur Behandlung von Männern vorgesehen.

Propecia wird zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch bekannt als  androgenetische Alopezie) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren angewendet. Wenn Sie zum  Haarausfall vom männlichen Typ noch Fragen haben, nachdem Sie diese Gebrauchsinformation  gelesen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Haarausfall vom männlichen Typ ist weit verbreitet und man geht davon aus, dass er durch eine  Kombination aus Vererbung und einem bestimmten Hormon, dem sog. Dihydrotestosteron (DHT) verursacht wird. DHT trägt zu einer Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und einer  Verdünnung der Haare bei.

In der Kopfhaut senkt Propecia spezifisch die DHT-Spiegel, indem es ein Enzym (Typ-II-5-Alpha Reduktase) hemmt, welches Testosteron zu DHT umwandelt. Nur Männer mit leichtem bis mäßigem  Haarausfall, nicht aber mit vollständigem Haarverlust, können von der Behandlung mit Propecia eine  Besserung erwarten. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre mit Propecia behandelt wurden, wurde ein  Fortschreiten des Haarverlustes gebremst und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte  sich das Haarwachstum.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Propecia beachten?

Propecia darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer, siehe unter  Schwangerschaft). Es wurde in klinischen Studien gezeigt, dass Propecia bei Frauen mit  Haarausfall nicht wirksam ist. Die Nennung von Propecia bezieht sich immer auf Propecia 1 mg Filmtabletten
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6.  genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propecia einnehmen.

Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)

Propecia kann die Untersuchung auf das prostataspezifische Antigen im Blut (PSA-Test) beeinflussen,  der im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung auf Prostatakrebs durchgeführt wird. Wenn bei Ihnen ein  PSA-Test durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, dass  Sie Propecia einnehmen, da Propecia den PSA-Spiegel senkt.

Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei denen  andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach dem  Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität  berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern  wurden nicht durchgeführt.

Brustkrebs

Siehe Abschnitt 4.

Stimmungsänderungen und Depression 

Bei Patienten, die mit Propecia behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive  Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser  Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Propecia ab und fragen Sie unverzüglich  Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Propecia darf nicht von Kindern eingenommen werden. Zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit  bei Kindern unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Einnahme von Propecia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,  kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere  Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Propecia ist nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ bei Männern bestimmt. Zu Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit bei Männern siehe Abschnitt 2.

• Propecia darf von Frauen nicht angewendet werden, da in der Schwangerschaft ein Risiko  besteht.
• Berühren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Propecia Filmtabletten, wenn Sie  schwanger sind oder sein könnten.
• Wenn der Wirkstoff von Propecia durch eine Einnahme oder über die Haut von einer  schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei einem männlichen ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.
• Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Propecia in Berührung kommt, sollte sie  sich an einen Arzt wenden.
• Propecia Filmtabletten sind mit einem Film überzogen, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff  während der üblichen Handhabung verhindert wird.
• Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass Propecia Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre  Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Propecia enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Propecia daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,  dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Propecia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu  „natriumfrei“.

3. Wie ist Propecia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei  Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette Propecia täglich. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung  eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen bei der Feststellung helfen, ob Sie auf die Behandlung mit Propecia ansprechen.  Es ist wichtig, Propecia so lange einzunehmen, wie vom Arzt verordnet. Propecia kann langfristig nur  wirken, wenn Sie es fortlaufend einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Propecia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren  Arzt. Propecia wird weder besser noch schneller wirken, wenn Sie es mehrmals täglich einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Propecia vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis zum Ausgleich für eine vergessene Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Propecia abbrechen

Es kann eine Behandlung über 3 bis 6 Monate erforderlich sein, bis sich die volle Wirkung entwickelt. Es ist wichtig, dass Sie Propecia so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenn Sie die  Behandlung mit Propecia abbrechen, werden Sie vermutlich das durch die Behandlung gewonnene  Haar innerhalb von 9 bis 12 Monaten wieder verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder  Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem  auftreten müssen. Die Nebenwirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend  oder verschwanden nach Abbruch der Behandlung.

Nehmen Sie Propecia nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eine oder  mehrere der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten: Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge oder Hals, Schluckbeschwerden, Nesselsucht (nässender juckender Hautausschlag),  Atembeschwerden.

Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung  der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie darüber umgehend Ihren Arzt informieren.  Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

•  vermindertes Verlangen nach Sex
• Schwierigkeiten bei der Erektion
• Störungen des Samenergusses einschließlich verminderter Samenergussmenge  Depression.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz 
• Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust
•  Hodenschmerzen
• Blut im Sperma
• Herzklopfen
• nach dem Absetzen der Behandlung andauernde 
  • Schwierigkeiten bei der Erektion
  • Abnahme des sexuellen Verlangens
  • Ejakulationsschwierigkeiten
•  Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder Abnahme der Samenqualität
• erhöhte Leberenzyme
• Angst.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch  für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können  Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.  Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die  Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Propecia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sie finden das  Verfalldatum auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“. Das Verfalldatum bezieht sich auf den  letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das  Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht  mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie  unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propecia enthält:

• Der Wirkstoff von Propecia ist Finasterid. Jede Tablette enthält 1 mg Finasterid. • Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: 110,4 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2); Mikrokristalline Cellulose;  vorverkleisterte Stärke; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Docusat-Natrium;  Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Tablettenüberzug: Talkum; Hypromellose; Hyprolose; Titandioxid (Farbstoff E 171),  Eisen(III)-oxid (Farbstoff E 172); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (Farbstoff E 172).

Wie Propecia aussieht und Inhalt der Packung:

• Propecia Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.
• Die Tabletten sind rötlich braune, achteckige, konvexe Filmtabletten mit der Prägung „P“ auf  einer Seite und der Aufschrift „PROPECIA“ auf der anderen Seite.
• Packungsgrößen: 7, 28, 30, 84 oder 98 Tabletten.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Organon Healthcare GmbH

Neuturmstr. 5

80331 München

Tel.: 0800 3384 726

Fax: 0800 3384 726-0

E-Mail: infocenter.germany@organon.com

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Haarlem, 2031 BN 

Niederlande