Amobena

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Amobena 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol/Dienogest

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese wie Sie eine Schwangerschaft verhüten wollen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zur Anwendung bei Frauen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).

1 Was ist Amobena und wofür wird es angewendet?

− Amobena ist ein Arzneimittel zur 

o Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“). 

o Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer  äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine  „Verhütungspille“ einzunehmen. 

− Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone  Ethinylestradiol und Dienogest. 

− „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet. − In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass Amobena bei Frauen, bei denen eine verstärkte  Wirkung von männlichen Hormonen (sogenannte „Androgene“) zum Auftreten von Akne führt,  eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt. 

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Amobena beachten?

Allgemeine Hinweise 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung  von Amobena beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines  Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). 

Bevor Sie mit der Einnahme von Amobena beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer  persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt  wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests  durchführen. 

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die  Einnahme von Amobena abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung  beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben  oder zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode, wie z. B. ein Kondom oder eine andere  sogenannte Barrieremethode, anwenden. 

Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden  können unzuverlässig sein, da Amobena die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und  die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst. 

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Amobena nicht vor HIV Infektionen (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.



Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann  sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis  sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer  Fortführung Ihrer Behandlung besprechen. 

Amobena darf nicht angewendet werden, 

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend  aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit  Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. 

Amobena darf nicht angewendet werden, 

− wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der  Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit  hatten); 

− wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden, beispielsweise  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation  oder Antiphospholipid-Antikörper; 

− wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt  „Blutgerinnsel“); 

− wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; 

− wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische  Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten); 

− wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer  Arterie erhöhen können: 

o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, 

o sehr hoher Blutdruck, 

o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride), 

o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist; 

− wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der  Vergangenheit gelitten haben; 

− wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse  (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie)  leiden;

− wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich  die Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben;  

− wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren  leiden; 

− wenn Sie an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der  Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leiden oder  gelitten haben; 

− wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist; − wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6.  genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie Amobena einnehmen,  müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit sollen Sie ein  anderes nicht-hormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen, siehe auch  Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. 

Wenden Sie Amobena nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten (siehe auch  Abschnitt „Einnahme von Amobena mit anderen Arzneimitteln“). 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amobena einnehmen. Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amobena erforderlich ist 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? 

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, 

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein  Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.  Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten). 

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt  „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.



Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amobena oder anderen  „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt  notwendig sein. 

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Amobena verschlimmert,  sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, 

− wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben; − wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; 

− wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu  Nierenversagen führt) haben; 

− wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben; − wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer  Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine  Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; 

− wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2.  „Blutgerinnsel“); 

− wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren  Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Amobena beginnen können;

− wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche  Thrombophlebitis); 

− wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben; 

− wenn Sie Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen haben; 

− wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist; 

− wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind; − wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit haben; − wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht  (Chloasma) haben oder 

− auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV Bestrahlung zu meiden; 

− wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) haben; − wenn Sie unter Depressionen leiden; 

− wenn Sie an Epilepsie leiden; 

− wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben; 

− wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)  hatten; 

− wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben. − Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich  bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder  Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden.  Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen  Angioödems auslösen oder verschlimmern. 

BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Amobena ist Ihr Risiko für  die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein  Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

− in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE), − in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden  anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen  Blutgerinnsels aufgrund von Amobena gering ist. 

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome  bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß,  vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: 

− Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise  nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird 

− Erwärmung des betroffenen Beins 

− Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende  Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose



− plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle  Atmung 

− plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem  Blut ausgehustet werden kann 

− stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen  zunimmt 

− starke Benommenheit oder Schwindelgefühl − schneller oder unregelmäßiger Herzschlag 

− starke Magenschmerzen 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da  einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit  einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der  Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden  können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

− sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 

− schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

Thrombose einer Netzhautvene  (Blutgerinnsel in einer Vene im  Auge)

− Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl − Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des  Brustbeins 

− Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl − in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen  ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper 

− Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl − extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit − schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

− plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,  Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders  ausgeprägt ist 

− plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder  

Verständnisschwierigkeiten 

− plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen − plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen − plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen  unbekannter Ursache 

− Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  Krampfanfall 

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und  vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber  trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie  erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

− Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität 

− starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere  

Blutgefäße verstopfen



BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

− Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für  Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen  kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. 

− Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. 

− Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann es eine  Lungenembolie verursachen. 

− Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge  (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. 

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem  auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums  (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder  aufnehmen. 

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Anwendung von Amobena beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen  Wochen auf den Normalwert zurück.  

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? 

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen  angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. 

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Amobena ist gering. 

− Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum  nehmen noch schwanger sind, erleiden im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel. − Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat  enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel. 

− Ungefähr 8 - 11 von 10.000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Amobena) anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen  Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). 


Risiko für die Bildung eines  Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die keine kombinierte „Pille“ anwenden und nicht  schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder  Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale „Pille“ anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Amobena anwenden 

Ungefähr 8 - 11 von 10.000 Frauen



Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen 

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Amobena ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht, 

− wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);

− wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein  Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall  haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung. 

− wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit  bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von  Amobena mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet  werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Amobena beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,  wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. 

− wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); − wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen  und Risikofaktoren. 

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,  insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn  Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Amobena abzusetzen. 

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Amobena eine  Veränderung gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache  eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?  Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende  Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. 

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen 

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der  Anwendung von Amobena sehr gering ist, jedoch ansteigen kann, 

− wenn Sie älter werden (älter als 35 Jahre); 

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  Amobena wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen  aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden. 

− wenn Sie übergewichtig sind; 

− wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; 

− wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall haben. 

− wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder  Triglyzeride) haben; 

− wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; 

− wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung Namens  Vorhofflimmern); 

− wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer  ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Amobena zu einer  Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen  Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen,  informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Amobena und Krebs 

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist  nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei  Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von Ihrem  Arzt/Ihrer Ärztin untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von  hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste  untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen. 

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren bei „Pillenanwenderinnen“ auf. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen  geführt. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben. Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ einen Risikofaktor für die  Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem  Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere  Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) beeinflusst wird. 

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen? 

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen 

Wenn Sie die „Pille“ nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen.  Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen. 

Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn 

− Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den  Abschnitten unter „Wann dürfen Sie Amobena nicht einnehmen?“ und „Besondere Vorsicht bei  der Einnahme von Amobena ist erforderlich“ erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch die  Krankheiten nicht, die Ihre Familie betreffen. 

− Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren; 

− Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt „Bei Einnahme von  Amobena zusammen mit anderen Arzneimitteln?“); 

− Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt  mindestens vier Wochen vorher); 

− Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben; − Sie in der ersten Woche der „Pilleneinnahme“ vergessen haben, die Tabletten zu nehmen, und in  den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten; 

− Ihre Blutung trotz regelmäßiger Tabletteneinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist,  und Sie eine Schwangerschaft vermuten. 

Psychiatrische Erkrankungen 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Amobena anwenden, berichten über Depression  oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu  Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome  auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben 

Bei allen „Pillen“ kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen außer der  Reihe (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch  muss die Einnahme von Amobena nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im  Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der „Pille“ gewöhnt hat, was  normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Fall ist. Bei einer stärkeren, der normalen Monatsblutung  ähnlichen oder einer über mehrere Tage andauernden leichten Zwischenblutung, sollten Sie Ihren Arzt  aufsuchen. 

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt 

Sie haben Ihre Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt sowie  keine anderen Medikamente eingenommen, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind,  äußerst gering. Nehmen Sie Amobena wie gewohnt ein.

Bleibt Ihre Blutung zweimal in Folge aus oder haben Sie Amobena vor der ersten ausgebliebenen  Periode nicht wie vorgeschrieben eingenommen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.  Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Amobena so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine  Schwangerschaft ausgeschlossen hat. 

Kinder und Jugendliche 

Amobena darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden. 

Einnahme von Amobena zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere  Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.  

Einige Medikamente können zu Durchbruchblutungen führen und/oder die  

schwangerschaftsverhütende Wirkung von Amobena beeinträchtigen.  

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Amobena 

Informieren Sie Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Sie bereits  anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel  verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Amobena einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob  Sie zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome)  und wenn ja, wie lange oder ob die Anwendung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen müssen,  geändert werden muss.



Einige Arzneimittel 

− haben Einfluss auf den Blutspiegel von Amobena; 

− können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern; 

− können zu unerwarteten Blutungen führen. 

Dazu gehören 

− Arzneimittel zur Behandlung von 

o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,  Topiramat, Felbamat); 

o Tuberkulose (z. B. Rifampicin); 

o HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer); 

o Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol); 

o Arthritis, Arthrose (Etoricoxib); 

o das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut. 

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehend  zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der  Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie während einer Behandlung mit einem anderen  Arzneimittel zusammen mit Amobena und 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche  lokale Verhütungsmittel an. 

Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen von Amobena hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne  die übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Amobena. 

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie  eine andere verlässliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen. 

Wirkung von Amobena auf andere Arzneimittel 

Amobena kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. 

− des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen  führen);

− Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten; 

− Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen); 

− Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen). 

Wenden Sie Amobena nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da dies zu  erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen kann (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird  Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet  wird. Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann Amobena wieder angewendet werden. Siehe  Abschnitt „Amobena darf nicht angewendet werden“.  

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel. Informieren Sie  Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere  Arzneimittel angewendet haben, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten  haben. 

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen 

Die Anwendung von Amobena kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die  Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge  bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den  Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben  diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereiches. 

Einnahme von Amobena zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Amobena kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit  etwas Wasser. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,  schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Schwangerschaft 

Amobena darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme  von Amobena dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme von Amobena eine  Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren. 

Stillzeit 

Während der Stillzeit wird die Einnahme von Amobena nicht empfohlen, da die Milchproduktion  verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während  der Stillzeit verlässliche nicht-hormonale Verhütungsmittel anwenden. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen  

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen  beobachtet.  

Amobena enthält Lactose 

Bitte nehmen Sie Amobena erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass  Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 

3. Wie ist Amobena einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.  Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Amobena muss sowohl zur Schwangerschaftsverhütung als auch zur Behandlung von Frauen mit  mittelschwerer Akne nach den im Folgenden genannten Einnahmeanweisungen eingenommen werden.  Bitte beachten Sie zum Erhalt der schwangerschaftsverhütenden Wirkung die Anweisungen des  Abschnittes „Wenn Sie die Einnahme von Amobena vergessen haben“. 

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein. Die Tabletten werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen  mit etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit  erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten  einnehmen.  

Ein Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten. Auf dem Blisterstreifen ist bei jeder Tablette ein  Wochentag vermerkt; täglich wird eine Tablette eingenommen. 

Nehmen Sie eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Ihre Monatsblutung  z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit Fr (für  Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie dieses durch die Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen  Sie der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein. 

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben.  Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage  nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung  (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette einsetzen. Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das  bedeutet, dass Sie jeden neuen Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen und Ihre  Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt. 

Wenn Sie Amobena vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen,  an denen Sie keine Tablette einnehmen. 

Beginn der Einnahme  

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben Beginnen Sie mit Amobena am 1. Tag Ihres Zyklus, d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung. 

Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf Amobena wechseln Mit der Einnahme von Amobena sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten  wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels begonnen werden,  spätestens aber am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der  wirkstofffreien Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels. 

Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Amobena wechseln Mit der Einnahme von Amobena sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch, wenn  die nächste Anwendung fällig wäre, begonnen werden. 

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat („Minipille“, Implantat, Injektion) oder von einem  Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Amobena wechseln Die Umstellung von einer „Minipille“ kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von  einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem  Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall müssen Sie  während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anwenden. 

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Amobena  verwenden wollen 

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Amobena sofort  begonnen werden. 

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer  Geburt Amobena verwenden wollen 

Falls Sie mit der Einnahme von Amobena beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der  Einnahme zwischen dem 21. und 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten 

Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie während der ersten 7  Einnahmetage von Amobena zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden. Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von  Amobena sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung  abwarten. 

Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Amobena beginnen wollen Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“. 

Wenn Sie eine größere Menge von Amobena eingenommen haben, als Sie sollten Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen  Amobena-Tabletten vor. 

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen  kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste  Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche  Blutungen auftreten.  

Wenn Sie zu viele Amobena-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind  versehentlich einige Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker. 

Wenn Sie die Einnahme von Amobena vergessen haben 

− Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist  die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der  vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten  wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. 

− Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist  möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie  vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass Amobena nicht mehr wirkt. 

Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des  Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten: 

Sie haben mehr als eine Tablette von einem Blisterstreifen vergessen 

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen 

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben - auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind - und  nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist  zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die  Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit  einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit. 

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen 

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch  dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen  Sie die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der „Pille“ bleibt  erhalten, vorausgesetzt, dass die „Pilleneinnahme“ an den 7 Tagen vor dem Vergessen der  Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel  anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche  Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden. 

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen 

Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel  verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Einnahme die  „Pille“ korrekt eingenommen:

1. Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem  nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens,  d. h. ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung  kommen; bis zum Aufbrauchen dieses zweiten Blisterstreifens können aber gehäuft  Zwischenblutungen auftreten. 

ODER 

2. Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen,  einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der  Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der  „Pilleneinnahme“ auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden. Wenn Sie mit der  Einnahme aus dem neuen Blisterstreifen zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten,  können Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben. 

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt,  besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. 

Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme von Amobena aus dem nächsten  Blisterstreifen beginnen. 

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) sind die wirksamen  Bestandteile der Tabletten möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden.  Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette, vermindert sein. Zusätzliche  Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme  von Amobena erbrechen, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette ein. Die neue  Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen  werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen Sie die Ratschläge wie im Falle von  vergessenen Tabletten. Falls Sie Ihren gewohnten Einnahmerhythmus jedoch beibehalten wollen,  können Sie auch eine Ersatztablette aus einem anderen Blisterstreifen entnehmen und diesen später als  Reservepackung weiterverwenden. 

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten 

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie mit  der Einnahme aus dem nächsten Streifen beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald  Sie den aktuellen Blisterstreifen beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis  Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die „Pilleneinnahme“ jedoch spätestens, wenn dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen  kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der  üblichen 7-tägigen Einnahmepause. 

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben. 

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an  ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern)  Sie einfach die Einnahmepause beliebig. 

Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag  wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen drei Tage  früher als gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage oder weniger), desto größer ist die  Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich. 

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Amobena beenden wollen

Sie können die Einnahme von Amobena zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht  schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. 

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Amobena und warten Ihre  Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der  voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen. 

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen 

Kinder und Jugendliche 

Amobena darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden. 

Ältere Patienten 

Amobena darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden. 

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion 

Amobena darf nicht bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt  2. „Amobena darf nicht angewendet werden“). 

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion 

Die Anwendung von Amobena bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.  Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt  oder Apotheker. 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem  auftreten müssen.  

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,  oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Amobena zurückführen,  sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren  Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale  Kontrazeptiva anwenden.  

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit Einnahme kombinierter  hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Amobena  beachten?“. 

Die mit Amobena in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt  „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amobena ist erforderlich“ aufgeführt.  

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an  sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden  oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). 

Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit  Amobena beobachtet: 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen) 

− Kopfschmerzen, Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen) 

− Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale  Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen) 

− gesteigerter Appetit 

− depressive Verstimmung 

− Migräne, Benommenheit 

− hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck 

− Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall − Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz 

− irreguläre Abbruchblutungen, einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache  Blutungen (Hypomenorrhö), seltene Blutungen (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung  (Amenorrhö) 

− Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen  (Dysmenorrhö) 

− Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Brustödeme − Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins − Gewichtszunahme 

Selten (kann bis zu 1 bis 1.000 Anwenderinnen betreffen) 

− Eileiter- oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis),  Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses  (Zervizitis), Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe  (Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen  Atemwege 

− gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe  der Brust (Brustlipom) 

− Blutarmut (Anämie) 

− allergische Reaktionen 

− Vermännlichung (Virilismus) 

− Appetitlosigkeit (Anorexie) 

− Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen − Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die  z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie) 

− trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen 

− plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens − schneller Herzrhythmus 

− Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus  dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern  (Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen 

− Asthma, Hyperventilation  

− Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis),  Magenverstimmung (Dyspepsie)  

− allergische Dermatitis, Neurodermatitis, Ekzeme, Psoriasis, starkes Schwitzen (Hyperhidrosis),  Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte Pigmentierung,  Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhö), Schuppen, Hautveränderungen,  Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der  Haut)  

− Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen  in den Armen und Beinen 

− zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des  Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten  in den Brüsten, Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie),  muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhö), Menstruationsbeschwerden  

− Brustschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche  Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit 

− erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte), Gewichtsabnahme,  Gewichtsschwankungen 

− Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische  Brüste)  

− gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose, TVT) 

o in einer Lunge (d. h. Lungenembolie, LE) 

o Herzinfarkt 

o Schlaganfall 

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als  transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden 

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge 

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung  leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.). 

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Amobena beobachtet wurden, deren  genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind: 

Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),  Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut und/oder Schleimhautreaktionen mit  Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder  multiforme), Sekretion aus der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme). 

Tumoren 

− Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von „Amobena“ ist geringfügig  erhöht. Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko, an Brustkrebs zu  erkranken, im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt  „Amobena und Krebs“. 

− Lebertumoren (gutartig und bösartig) 

− Zervixkarzinom 

Andere Erkrankungen 

− Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko  einer Pankreatitis bei Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva [KOK]) − Bluthochdruck 

− Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist: 

Gelbsucht und Juckreiz im Zusammenhang mit einem Gallensekretrückstau; Bildung von  Gallensteinen; Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung); systemischer Lupus erythematodes  (eine Autoimmunerkrankung); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine  

Blutgerinnungskrankheit); Chorea Sydenham (eine neurologische Erkrankung);  Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine Hauterkrankung, die während einer  Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust 

− Leberfunktionsstörungen 

− Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz − Morbus Crohn, Colitis ulcerosa 

− Chloasma 

Wechselwirkungen 

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen  anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut  oder Arzneimittel für Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe  Abschnitt „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Amobena“. 

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Amobena sowie damit verbundene  Symptome werden im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben. 

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch  für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können  Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.  Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die  Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 

5. Wie ist Amobena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach  „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich  auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu  schützen. 

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das  Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht  mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie  unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. 

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amobena enthält 

− Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.  

Eine Filmtablette enthält 0,030 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest. 

− Die sonstigen Bestandteile sind: 

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke,  Povidon K30. 

Filmüberzug: Hypromellose (2910), Macrogol 400 und Titandioxid (E 171). 

Wie Amobena aussieht und Inhalt der Packung  

Jeder Blisterstreifen enthält 21 weiße Filmtabletten. Die Blisterstreifen befinden sich in einer  Faltschachtel, zusammen mit der Packungsbeilage und einem Etui zur Aufbewahrung. 

Amobena ist erhältlich in Packungsgrößen von 1, 2, 3, 4 und 6 Blisterstreifen. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer 

biomo pharma GmbH 

Josef-Dietzgen-Straße 3 

53773 Hennef 

Deutschland 

Tel.: 02242 8740-0 

Fax: 02242 8740-499 

E-Mail: [email protected] 

Hersteller 

Laboratorios León Farma SA 

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Navatejera-24008 León 

Spanien 

oder

biomo pharma GmbH 

Josef-Dietzgen-Straße 3 

53773 Hennef 

Deutschland 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.