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Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol/Dienogest

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zur Anwendung bei Frauen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).

1. Was ist Finic und wofür wird es angewendet?

Finic ist ein Arzneimittel zur 

• Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“), 

• Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen  Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille  einzunehmen. 

Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone  Ethinylestradiol und Dienogest. 

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet. In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass Finic bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von  männlichen Hormonen (sogenannte „Androgene“) zum Auftreten von Akne führt, eine Besserung  dieser Erscheinungen bewirkt. 

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Finic beachten?

Allgemeine Hinweise 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Einnahme von  Finic beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels  zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.



Bevor Sie mit der Einnahme von Finic beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer  persönlichen Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt  wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests  durchführen. 

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die  Einnahme von Finic abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung  beeinträchtigt werden kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben  oder zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode wie z. B. ein Kondom oder eine andere  sogenannte Barrieremethode anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die  Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Finic die monatlichen  Veränderungen der Körpertemperatur und die Zusammensetzung des Gebärmutterschleims  beeinflusst. 

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Finic nicht vor HIV-Infektionen  (AIDS) bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.



Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann  sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis  sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer  Fortführung Ihrer Behandlung besprechen. 

Wann Sie Finic nicht anwenden dürfen 

Finic darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.  Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt  mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für  Sie besser geeignet ist. 

Finic darf nicht eingenommen werden, 

• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der  Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit  hatten);  

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;  

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt  „Blutgerinnsel“);  

• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;  

• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische  Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten);  

• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer  Arterie erhöhen können:  

o schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, 

o sehr hoher Blutdruck, 

o sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride), 

o eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist; 

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder  in der Vergangenheit gelitten haben;  

• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie)  leiden; 

• wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich  die Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben;

• wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren  leiden; 

• wenn Sie an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der  Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leiden oder  gelitten haben; 

• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist; • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir  und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Finic zusammen mit anderen Arzneimitteln“); 

• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten  sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie Finic einnehmen, müssen  Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit sollten Sie ein anderes  nichthormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen siehe auch Abschnitt  „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finic erforderlich ist 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?  

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, 

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.  Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt  „Blutgerinnsel“ unten).  

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt  „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“. 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.  In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finic oder anderen  „Kombinationspillen“ erforderlich, und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt  notwendig sein. 

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Finic verschlimmert, sollten Sie  ebenfalls Ihren Arzt informieren, 

• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;  

• wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu  Nierenversagen führt) haben;  

• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer  Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine  Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;  

• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2  „Blutgerinnsel“);  

• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren  Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Finic beginnen können;  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche  Thrombophlebitis);  

• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben; 

• wenn Sie Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen haben;

• wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist; 

• wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind; • wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit haben; • wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht  

(Chloasma), haben oder auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist  stärkere Sonnen- und UV-Bestrahlung zu meiden; 

• wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) haben; • wenn Sie unter Depressionen leiden; 

• wenn Sie an Epilepsie leiden; 

• wenn Sie Veitstanz (Sydenham-Chorea) haben; 

• wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten; 

• wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben. • Wenn Sie ein angeborenes Angioödem (auch Quincke-Ödem genannt) haben, können Produkte,  die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen  Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht,  Zunge und/oder Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit  Beschwerden beim Atmen, auftreten. 

BLUTGERINNSEL  

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Finic ist Ihr Risiko für die  Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein  Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.  

Blutgerinnsel können auftreten  

• in den Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE), • in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).  

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden  anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.  

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen  Blutgerinnsels aufgrund von Finic gering ist. 

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL  

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome  bemerken. 

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden? 

• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein  oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der  

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen  

bemerkt wird; 

• Erwärmung des betroffenen Beins; 

• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.  

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose 

• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle  Atmung;  

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem  Blut ausgehustet werden kann;  

• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen  zunimmt; 

Lungenembolie 



Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden? 

• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;  

• starke Magenschmerzen.  

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem  Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder  Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B.  einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen  Infekt) verwechselt werden können.


Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder  

• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. 

Thrombose einer  

Netzhautvene (Blutgerinnsel  in einer Vene im Auge) 

• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des  Brustbeins;  

• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder  

Erstickungsgefühl;  

• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen  ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;  

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt 

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,  Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders  ausgeprägt ist;  

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder  

Verständnisschwierigkeiten;  

• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;  • plötzliche schwere oder länger anhaltende  

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;  

• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  Krampfanfall.  

In manchen Fällen können die Symptome eines  Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu  sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie  sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung  begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. 

Schlaganfall 

• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität;  

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere  Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE  

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?  

• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für  Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen  kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.  

• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.  

• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann es eine  Lungenembolie verursachen.  

• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge  (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.  

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?  Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem  auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums  (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder  aufnehmen.  

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.  

Wenn Sie die Anwendung von Finic beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen  Wochen auf den Normalwert zurück.  

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?  

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen  angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.  

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Finic ist gering.  

− Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum  nehmen noch schwanger sind, erleiden im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel.  

− Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat  enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel.  

− Ungefähr 8-11 von 10.000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Finic anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres  ein Blutgerinnsel. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen  Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). 


Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels  pro Jahr

Frauen, die keine kombinierte Pille anwenden und nicht  schwanger sind 

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen 

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder  Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille  anwenden 

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen 

Frauen, die Finic anwenden 

Ungefähr 8-11 von 10.000 Frauen



Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen  

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Finic ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:  

• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein  Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall  haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;  

• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von  Finic mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet  werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Finic beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,  wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. 

• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.  

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen  und Risikofaktoren.  

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,  insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.  

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn  Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Finic abzusetzen. 

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Finic eine Veränderung  gibt, zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose  ausbildet oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.  

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE  

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?  Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende  Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.  

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen  

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der  Anwendung von Finic sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:  

• wenn Sie älter werden (älter als 35 Jahre);  

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  Finic wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören  können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden;  

• wenn Sie übergewichtig sind;  

• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;  

• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;  

• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder  Triglyceride) haben;  

• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;  

• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens  Vorhofflimmern);  

• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.  

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer  ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. 

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Finic zu einer  Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen  Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen,  informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

Finic und Krebs 

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist  nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei  Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem  Arzt/ihrer Ärztin untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von  hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste  untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen. 

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren bei Pillenanwenderinnen auf.  In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben. 

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ einen Risikofaktor für die  Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem  Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere  Faktoren wie das humane Papillomavirus (HPV) beeinflusst wird. 

Psychiatrische Erkrankungen 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Finic anwenden, berichten über Depression  oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu  Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome  auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen? 

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen 

Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen.  Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen. 

Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn 

• Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den  Abschnitten unter „Wann Sie Finic nicht anwenden dürfen“ und „Wann besondere Vorsicht bei  der Einnahme von Finic erforderlich ist“ erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch die  Krankheiten nicht, die Ihre Familie betreffen; 

• Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren; 

• Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Finic  zusammen mit anderen Arzneimitteln“); 

• Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt  mindestens vier Wochen vorher); 

• Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben; • Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben, die Tabletten zu nehmen, und in den  7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten; 

• Ihre Blutung trotz regelmäßiger Tabletteneinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist und  Sie eine Schwangerschaft vermuten. 

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben 

Bei allen „Pillen“ kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen außer der  Reihe (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch  muss die Einnahme von Finic nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im  Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat, was  normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Fall ist. Bei einer stärkeren, der normalen Monatsblutung 

ähnlichen oder einer über mehrere Tage andauernden leichten Zwischenblutung sollten Sie Ihren Arzt  aufsuchen. 

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt 

Sie haben Ihre Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt sowie  keine anderen Medikamente eingenommen, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind,  äußerst gering. Nehmen Sie Finic wie gewohnt ein. 

Bleibt Ihre Blutung zweimal in Folge aus oder haben Sie Finic vor der ersten ausgebliebenen Periode  nicht wie vorgeschrieben eingenommen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie  unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Finic so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft  ausgeschlossen hat. 

Kinder und Jugendliche 

Finic darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden. 

Einnahme von Finic zusammen mit anderen Arzneimitteln  

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,  kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere  Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.  

Einige Medikamente können zu Durchbruchblutungen führen und/oder die  

schwangerschaftsverhütende Wirkung von Finic beeinträchtigen. 

Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Finic 

Informieren Sie Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Sie bereits  anwenden.  

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt  (oder den Apotheker), dass Sie Finic einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche  empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie  lange oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen müssen, geändert werden  muss.

Einige Arzneimittel 

• haben Einfluss auf die Blutspiegel von Finic;  

• können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern; 

• können zu unerwarteten Blutungen führen. 

Dazu gehören 

• Arzneimittel zur Behandlung von 

o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,  Felbamat), 

o Tuberkulose (z. B. Rifampicin), 

o HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und  nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer), 

o Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol), 

o Arthritis, Arthrose (Etoricoxib); 

• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut. 

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehend  zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der  Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie während einer Behandlung mit einem anderen  Arzneimittel zusammen mit Finic und 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale  Verhütungsmittel an.

Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen von Finic hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne die  übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Finic. 

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie  eine andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen. 

Wirkung von Finic auf andere Arzneimittel 

Finic kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. 

• das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen  führen); 

• Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten; 

• Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen); 

• Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen). 

Wenden Sie Finic nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese  Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit  diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. zwei Wochen nach Behandlungsende kann Finic wieder  angewendet werden. Siehe Abschnitt „Finic darf nicht eingenommen werden“. 

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel. 

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen 

Die Anwendung von Finic kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte  der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter  Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den  Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben  diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs. 

Einnahme von Finic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken  

Finic kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit  etwas Wasser. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,  schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Schwangerschaft 

Finic darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme von  Finic dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme von Finic eine Schwangerschaft ein,  müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren. 

Stillzeit 

Während der Stillzeit wird die Einnahme von Finic nicht empfohlen, da die Milchproduktion  verringert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während  der Stillzeit verlässliche nichthormonale Verhütungsmittel anwenden. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von  Maschinen beobachtet. 

Finic enthält Lactose 

Bitte nehmen Sie Finic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie  unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Finic enthält Natrium 

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu  „natriumfrei“. 

3. Wie ist Finic einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.  Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Finic muss sowohl zur Schwangerschaftsverhütung als auch zur Behandlung von Frauen mit  mittelschwerer Akne nach den im Folgenden genannten Einnahmeanweisungen eingenommen werden.  Bitte beachten Sie zum Erhalt der schwangerschaftsverhütenden Wirkung die Anweisungen des  Abschnittes „Wenn Sie die Einnahme von Finic vergessen haben“. 

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein. Die Tabletten werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen  mit etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit  erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten  einnehmen. 

Ein Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten. Auf dem Blisterstreifen ist bei jeder Tablette ein  Wochentag vermerkt; täglich wird eine Tablette eingenommen. Nehmen Sie eine mit diesem  Wochentag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt,  nehmen Sie die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit Fr (für Freitag) bezeichneten Feld  heraus, indem Sie dieses durch die Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für  Tag eine Tablette ein. 

Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben.  Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage  nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung  (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette einsetzen. Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das  bedeutet, dass Sie jede neue Finic-Packung am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung  und Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt. 

Wenn Sie Finic vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an  denen Sie keine Tablette einnehmen. 

Beginn der Einnahme 

• Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen  haben: 

Beginnen Sie mit der Einnahme von Finic am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer  Monatsblutung. 

• Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf Finic wechseln: Mit der Einnahme von Finic sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen  Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens aber am  Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der wirkstofffreien  Tabletten des zuvor eingenommenen Verhütungsmittels. 

• Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Finic wechseln: Mit der Einnahme von Finic sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung begonnen werden, spätestens  jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.

• Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem  gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Finic wechseln: Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von  einem Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem  Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall müssen Sie  während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anwenden. 

• Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Finic  verwenden wollen: 

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Finic sofort begonnen  werden. 

• Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach  einer Geburt Finic verwenden wollen: 

Falls Sie mit der Einnahme von Finic beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der  Einnahme zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten  Trimenon zu beginnen. Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie während der ersten 7  Einnahmetage von Finic zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden. Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von Finic sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten. 

• Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Finic beginnen  wollen: 

Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“. 

Wenn Sie eine größere Menge von Finic eingenommen haben als Sie sollten Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Finic Tabletten vor.  

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen  kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste  Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche  Blutungen auftreten. 

Wenn Sie zu viele Finic-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich  einige Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker. 

Wenn Sie die Einnahme von Finic vergessen haben 

- Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist  die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der  vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten  wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. 

- Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist  möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie  vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass Finic nicht mehr wirkt. 

Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des  Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten. 

Sie haben mehr als 1 Tablette von einem Blisterstreifen vergessen: 

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen: 

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und  nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. 

Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel (z. B. Kondom)  anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein 

Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies  umgehend Ihrem Arzt mit. 

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen: 

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch  dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen  Sie die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt  erhalten, vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der  Tabletteneinnahme korrekt erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel  anwenden. Wenn Sie jedoch mehr als 1 Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche  Schutzmaßnahmen (z. B. Kondom) über 7 Tage anwenden.  

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen: 

Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Einnahme die  Pille korrekt eingenommen: 

1. Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem  nächsten Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende der letzten Packung, d. h.  ohne Einhaltung der Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung  kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft  Zwischenblutungen auftreten. 

ODER: 

2. Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen,  einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der  Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der  Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden. Wenn Sie mit der  Einnahme aus der neuen Packung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können  Sie eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben. 

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt,  besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der  Einnahme von Finic aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen. 

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden? Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) sind die wirksamen  Bestandteile der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden.  Die Wirkung kann daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette, vermindert sein.  Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind erforderlich. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach  Einnahme von Finic erbrechen, nehmen Sie so rasch wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette ein. Die  neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit  eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen, befolgen Sie die Ratschläge wie im Falle  von vergessenen Tabletten. Falls Sie Ihren gewohnten Einnahmerhythmus jedoch beibehalten wollen,  können Sie auch eine Ersatztablette aus einem anderen Blisterstreifen entnehmen und diesen später als  Reservepackung weiter verwenden. 

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten? 

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie mit  der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also  sobald Sie den aktuellen Blisterstreifen beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange  fortfahren, bis Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch  spätestens, bis dieser zweite Blisterstreifen leer ist. Während der Einnahme aus dem zweiten 

Blisterstreifen kann es zu Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen  nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause. 

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben. 

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten? Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an  ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern)  Sie einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt  und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus  dem neuen Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage  oder weniger), desto größer ist die Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu  keiner Entzugsblutung kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich. 

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. 

Wenn Sie die Einnahme von Finic beenden wollen 

Sie können die Einnahme von Finic zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht  schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden.  Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Finic und warten Ihre  Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der  voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen. 

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen  

Kinder und Jugendliche 

Finic darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden. 

Ältere Patienten 

Finic darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden. 

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion 

Finic darf nicht bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 2  „Finic darf nicht eingenommen werden“). 

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion 

Die Anwendung von Finic bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.  Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt  oder Apotheker. 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem  auftreten müssen. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,  oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Finic zurückführen, sprechen Sie  bitte mit Ihrem Arzt.  

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren  Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale  Kontrazeptiva anwenden. 

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von  Finic beachten?“.

Die mit Finic in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter dem  Abschnitt „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Finic erforderlich ist“ aufgeführt. 

Die folgenden nach Häufigkeit aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit  Tabletten beobachtet, die 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest enthalten: 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) 

- Kopfschmerzen 

- Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen  

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) 

- Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale  Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen)  

- gesteigerter Appetit 

- depressive Verstimmung  

- Migräne, Benommenheit 

- hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck 

- Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall  - Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz 

- irreguläre Abbruchblutungen, einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache  Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung  (Amenorrhoe)  

- Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen  (Dysmenorrhoe) 

- Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Brustödeme  - Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins - Gewichtszunahme 

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) 

- Eileiter- oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis),  Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses  (Zervizitis), Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe  (Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen  Atemwege 

- gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe  der Brust (Brustlipom)  

- Blutarmut (Anämie)  

- allergische Reaktionen  

- Vermännlichung (Virilismus)  

- Appetitlosigkeit (Anorexie)  

- Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen - Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die z. B. eine  abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie)  

- trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen  

- plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens - schneller Herzrhythmus 

- Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus  dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern  (Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen 

- Asthma, Hyperventilation 

- Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)  

- allergische Dermatitis, Neurodermatitis, Ekzeme, Schuppenflechte (Psoriasis), starkes  Schwitzen (Hyperhidrosis), Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte Pigmentierung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhoe),  Schuppen, Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem 

zentralen roten Fleck auf der Haut)  

- Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen  in den Armen und Beinen  

- zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des  Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten  in den Brüsten, Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie),  muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe), Menstruationsbeschwerden 

- Brustschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit 

- erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte), Gewichtsabnahme,  Gewichtsschwankungen 

- Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische  Brüste) 

- gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:  o in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose, VTE)  

o in einer Lunge (d. h. Lungenembolie, LE)  

o Herzinfarkt  

o Schlaganfall  

o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als  transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden  

o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.  

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung  leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). 

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der Pille beobachtet wurden, deren genaue  Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:  

Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),  Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut- und/oder Schleimhautreaktionen mit  Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder  multiforme), Sekretion aus der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).  

Tumoren 

• Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von Finic ist geringfügig erhöht. Da  bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „Finic und  Krebs“. 

• Lebertumoren (gutartig und bösartig); 

• Zervixkarzinom. 

Andere Erkrankungen 

• Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko  einer Pankreatitis bei Anwendung von KOK); 

• Bluthochdruck; 

• Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist: Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang  mit einem Gallensekretrückstau, Bildung von Gallensteinen, eine Stoffwechselerkrankung  (Porphyrie), systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung), hämolytisch urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit), eine neurologische Erkrankung (Chorea  Sydenham), Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine Hauterkrankung, die während  einer Schwangerschaft auftreten kann), Otosklerose-bedingter Hörverlust; 

• Bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der  Augen, des Mundes, der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines  Angioödems auslösen oder verschlimmern. 

• Leberfunktionsstörungen; 

• Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz;

• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; 

• Chloasma. 

Wechselwirkungen 

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen  anderer Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut  oder Arzneimittel gegen Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe  Abschnitt „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Finic“. 

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Finic sowie damit verbundene Symptome  werden im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben. 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch  für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,  Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de  anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen  über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 

5. Wie ist Finic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach  „Verwendbar bis:“ bzw. “Verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das  Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Nicht über 30 °C lagern. 

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das  Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht  mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie  unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung. 

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Finic enthält 

Die Wirkstoffe sind: 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest. 

Die sonstigen Bestandteile sind: 

- Tablettenkern: Lactose, Maisstärke, Povidon K 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)  (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.). 

- Filmüberzug: AquaPolish (white 014.17MS), bestehend aus: Hypromellose, Hyprolose,  Talkum, hydriertem Baumwollsamenöl, Titandioxid (E171). 

Wie Finic aussieht und Inhalt der Packung 

Finic ist eine weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette. 

Finic ist in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer  

Besins Healthcare Germany GmbH 

Mariendorfer Damm 3 

12099 Berlin

Telefon: +49 30 72082-300 

Telefax: +49 30 72082-456 

E-Mail: [email protected] 

www.besins-healthcare.de 

Hersteller 

Haupt Pharma Münster GmbH DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH Schleebrüggenkamp 15 Rigistraße 2 

48159 Münster 12277 Berlin 

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)  unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Deutschland Finic 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 

Österreich Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 

Polen Dionelle 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.