Minisiston

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  • Minisiston 125 mcg/ 30 mcg
  • 63 TABLETTEN 47.4
  • 126 TABLETTEN Spare 13.7 81.1
  • 189 TABLETTEN Spare 27.7 114.5
  • 252 TABLETTEN Spare 31.7 157.9
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MINISISTON® 125 Mikrogramm / 30 Mikrogramm überzogene Tabletten
Levonorgestrel / Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).


1. Was ist Minisiston und wofür wird es angewendet?

  • Minisiston ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“). 
  • Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone,  und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol.  
  • „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet. Minisiston  wird auch als niedrigdosierte „Pille“ bezeichnet, weil sie nur eine geringe Menge von  Hormonen enthält.  


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Minisiston beachten?

Allgemeine Hinweise  

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von  Minisiston beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines  Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).  

Bevor Sie Minisiston anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte  und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig  von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. 

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie  Minisiston absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Minisiston herabgesetzt sein kann.  In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale  Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Wenden  Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil  Minisiston die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims  verändert.  

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Minisiston keinerlei Schutz vor einer  HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. 


Wann Minisiston nicht angewendet werden darf  

Minisiston darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie  zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt  mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für  Sie besser geeignet ist.  

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT),  der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit  hatten)  
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder  Antiphospholipid-Antikörper  
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt  „Blutgerinnsel“)  
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten  
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische  Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten)  
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer  Arterie erhöhen können:  - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße 
    - sehr hoher Blutdruck 
    - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) 
    - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist  
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in  der Vergangenheit gelitten haben)  
  • bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre  Leberwerte nicht wieder normalisiert haben  
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten 
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei  Verdacht darauf  
  • bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide 
  • wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche  Betätigung bedingt  
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der sonstigen  Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen  verursachen.  

Wenden Sie Minisiston nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Minisiston mit  anderen Arzneimitteln“).

 

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Minisiston erforderlich ist 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?  

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf  

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein  Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.  Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt  „Blutgerinnsel“ unten).  

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den  Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.  

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Minisiston oder anderen  „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt  notwendig sein.  

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Minisiston verschlimmert,  sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.  

  • wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist 
  • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist  
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden  
  • wenn Sie unter Depressionen leiden  
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben 
  •  wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben  
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die  zu Nierenversagen führt) haben  
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben 
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer  Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine  Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden  
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2  „Blutgerinnsel“)  
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren  Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Minisiston beginnen können 
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche  Thrombophlebitis)  
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben  
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Bei Einnahme von Minisiston mit anderen Arzneimitteln“) 
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von  Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine  Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes  gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen  auftreten (Chorea Sydenham)  
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken (Chloasma), auch als  „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es  sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.  
  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich  bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder  

Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden.  Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und erworbenen  Angioödems auslösen oder verschlimmern. 


BLUTGERINNSEL  

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Minisiston ist Ihr Risiko  für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann  ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.  

Blutgerinnsel können auftreten  

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE) 
  • in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).  

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden  anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.  


Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen  Blutgerinnsels aufgrund von Minisiston gering ist.  


SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome  bemerken.  

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

  • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
  • Erwärmung des betroffenen Beins
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann;
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
  • starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist;
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen


BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? 

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für  Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen  kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten  hormonalen Kontrazeptivums auf.  
Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.  
Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine  Lungenembolie verursachen.  
Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge  (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.  

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem  erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder  anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.  Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.  

Wenn Sie die Anwendung von Minisiston beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen  Wochen auf den Normalwert zurück.  

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? 

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen  angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Minisiston ist gering.  

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.  Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum wie Minisiston anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen  Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).  


Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Minisiston anwenden

Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen 

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Minisiston ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:  

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2); 
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein  Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall  haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;  
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit  bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von  Minisiston mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit  beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Minisiston beenden müssen, fragen Sie  Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.  
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); 
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.  

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen  und Risikofaktoren.  

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,  insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn  Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Minisiston abzusetzen.  Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von Minisiston zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus  unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.  


BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE  

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? 

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende  Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.  


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen 

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der  Anwendung von Minisiston sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:  

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);  
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  Minisiston wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen  aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden;  
  • wenn Sie übergewichtig sind;  
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; 
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;  
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder  Triglyceride) haben;  
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;  
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens  Vorhofflimmern);  
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.  

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer  ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.  

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von Minisiston zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei  einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark  zunehmen.  


Minisiston und Krebs  

  • Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen etwas häufiger beobachtet als bei  Nicht-Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva; aber es ist nicht geklärt, in wie weit  unterschiedliches Sexualverhalten oder andere Faktoren wie das humane Papilloma-Virus  (HPV) dazu beitragen.  
  • Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger beobachtet, aber  es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Das Auftreten von  Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ ab. Es ist wichtig,  dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt  aufsuchen.  
  • In seltenen Fällen wurden gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und noch seltener  bösartige (krebsartige) Lebertumoren bei Anwenderinnen von „Kombinationspillen“  festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.  


Psychiatrische Erkrankungen:  

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Minisiston anwenden, berichten über  Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich  zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive  Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.  


Zwischenblutungen  

Bei der Anwendung von Minisiston kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen  kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach mehr als 3 Monaten  weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache  ermitteln.  

Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der Einnahmepause auftritt?  

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren  Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr  unwahrscheinlich.  

Wenn jedoch die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie  schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, da vor einer weiteren Einnahme  der „Pille“ eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden muss. Beginnen Sie erst mit einem neuen  Blisterstreifen, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind. 

Bei Einnahme von Minisiston zusammen mit anderen Arzneimitteln  

Informieren Sie immer den Arzt, welche Arzneimittel Sie bereits anwenden oder kürzlich angewendet  haben. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel  verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Minisiston einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie  zusätzliche empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und,  falls ja, wie lange.


Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Minisiston haben und zu einer 
Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Minisiston oder zu unerwarteten  Blutungen führen. Dazu gehören:  

  • Arzneimittel zur Behandlung von:  
  • gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z. B. Metoclopramid)  
  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,  Topiramat oder Felbamat)  
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)  
  • HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin)  
  • Pilzinfektionen (Griseofulvin, Azolantimykotika z. B. Itraconazol, Voriconazol,  Fluconazol)  
  • Bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Erythromycin)   Bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanalblocker, z. B.  Verapamil, Diltiazem)  
  • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib)  
  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut  

Die gleichzeitige Einnahme der „Pille“ und des Antibiotikums Troleadomycin kann das Risiko eines  Gallenstaus erhöhen.  

Minisiston kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

  • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten  
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen  führen)  
  • Melatonin  
  • Midazolam  
  • Theophyllin  
  • Tizanidin  

Wenden Sie Minisiston nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und  

Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da diese Arzneimittel zu erhöhten  Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen  eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird.  Ca. 2 Wochen nach Behandlungsende kann Minisiston wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt  „Minisiston darf nicht angewendet werden“.  

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Bei Einnahme von Minisiston zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken  

Minisiston kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit  etwas Wasser. Minisiston sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. 

Labortests  

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren  Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein  Bluttest durchgeführt werden muss.  

Schwangerschaft und Stillzeit  

Schwangerschaft  

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Minisiston nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme  von Minisiston schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Minisiston sofort beenden und Ihren  Arzt aufsuchen. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Minisiston jederzeit absetzen  (siehe auch Seite 10 „Wenn Sie die Einnahme von Minisiston abbrechen wollen“).  

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.  

Stillzeit  

Frauen sollten Minisiston nicht in der Stillzeit anwenden, außer nach Anweisung des Arztes. Fragen  Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“ einnehmen möchten.  

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen  

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Minisiston einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit  und das Bedienen von Maschinen hat.  

Minisiston enthält Lactose, Glucose und Sucrose.  

Bitte nehmen Sie Minisiston daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,  dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.  


3. Wie ist Minisiston einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel exakt nach der Anweisung des Arztes ein. Halten Sie Rücksprache  mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.  

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Die Folie ist mit dem jeweiligen Wochentag beschriftet, an  dem die Tablette eingenommen werden soll. Wenn Sie z. B. an einem Dienstag mit der Einnahme der  Tabletten beginnen sollen, drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie, deren Beschriftung  „DI“ ist. Nehmen Sie die Tabletten in der Reihenfolge, die durch die Pfeile vorgegeben ist, ein.  

Nehmen Sie 1 Tablette Minisiston täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser  ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es  keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.  

Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie an den nächsten 7 Tagen keine  Tabletten. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen,  normalerweise 2 – 3 Tage nach Einnahme der letzten Minisiston-Tablette.  

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am achten Tag, auch dann, wenn Ihre  Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen  Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen  Tagen auftreten sollte. 


Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?  

  • Wenn Sie im vergangenen Monat noch kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet  haben:  

Beginnen Sie mit der Einnahme von Minisiston am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer  Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Minisiston an diesem Tag (dem ersten Ihrer  Monatsblutung) beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen  Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche  empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden.  

  • Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille“ mit zwei  hormonellen Wirkstoffen) oder von einem empfängnisverhütenden Vaginalring oder einem  Pflaster wechseln:  

Sie können mit der Einnahme von Minisiston vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten  wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen  „Pille“ bzw. am Tag nach dem Entfernen des Vaginalringes oder des Pflasters beginnen, spätestens  aber am Tag nach den einnahmefreien (ring- oder pflaster-freien) Tagen Ihres Vorgängerpräparates  (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates).  

  • Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“,  einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem  („Spirale“)) wechseln:  

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der  Einnahme von Minisiston beginnen. Nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“  beginnen Sie mit der Einnahme von Minisiston an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“  entfernt wird, nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion  erfolgen müsste. In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine  zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom).  

  • Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten drei Monaten der  Schwangerschaft hatten:  

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.  

  • Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben oder eine Fehlgeburt nach dem dritten  Schwangerschaftsmonat hatten:  

Beginnen Sie die Einnahme von Minisiston nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt bzw. der  Fehlgeburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten  7 Minisiston-Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur  Empfängnisverhütung anwenden.  

Wenn Sie nach einer Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie mit der Einnahme von  Minisiston begonnen haben, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen  Ihre nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie Minisiston einnehmen.  

  • Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Minisiston  beginnen wollen:  

Lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.  


Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.  Wenn Sie eine größere Menge von Minisiston eingenommen haben, als Sie sollten  

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen  Minisiston-Tabletten vor. 

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen  kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste  Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche  Blutungen auftreten.  

Wenn Sie zu viele Tabletten Minisiston eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind  versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.  


Wenn Sie die Einnahme von Minisiston vergessen haben  

  • Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die  empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen  Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur  gewohnten Zeit einnehmen.  
  • Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist die  empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen  haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.  
  • Aus diesem Grund sollten Sie die folgenden Regeln beachten: 
    -
    Die Einnahme sollte nie für mehr als 7 Tage unterbrochen werden. 
    - Erst nach 7 Tagen ununterbrochener Einnahme ist die Wirksamkeit von Minisiston  gewährleistet.  


  • Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 1 und 7 überschritten  haben (beachten Sie auch das Diagramm): 
    Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei  Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie  gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine empfängnisverhütende  Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen  Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht  werden. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben und je näher dies zur Einnahmepause passiert ist,  desto größer ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren  Arzt.  
  • Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 8 und 14 überschritten  haben (beachten Sie auch das Diagramm): 
    Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei  Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort.  Vorausgesetzt Sie haben die Tabletten in den 7 Tagen vor der vergessenen Tablette korrekt  eingenommen, müssen Sie keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden. Wenn Sie jedoch diese  Tabletten nicht korrekt eingenommen haben oder mehr als eine Tablette vergessen haben, müssen Sie  während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen (z. B. ein  Kondom) anwenden.  


  • Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden zwischen Tag 15 und 21  überschritten haben (beachten Sie auch das Diagramm): 
    Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöht sich, je näher Sie der Einnahmepause sind.  Allerdings kann eine Schwangerschaft immer noch durch Anpassung der Einnahme verhindert  werden.
    Wenn Sie die nachfolgenden Hinweise beachten, müssen Sie keine zusätzlichen  empfängnisverhütenden Maßnahmen verwenden, vorausgesetzt, Sie haben die Tabletten in den 7  Tagen vor der vergessenen Einnahme korrekt angewendet. Wenn Sie diese Tabletten nicht korrekt  eingenommen haben oder Sie mehr als eine Tablette vergessen haben, sollten Sie ausschließlich die erste der beiden nachfolgenden Möglichkeiten verwenden und zusätzliche empfängnisverhütende  Schutzmaßnahmen während der nächsten 7 Tage anwenden.  
  1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei  Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie dann  wieder zur gewohnten Zeit ein. Anstatt danach eine 7-tägige Einnahmepause zu machen,  beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen. Höchstwahrscheinlich  kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens zu einer Abbruchblutung, jedoch treten  möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem  zweiten Folienstreifen auf.  
  2. Sie können die Einnahme auch abbrechen und sofort mit der 7-tägigen Einnahmepause  beginnen, wobei der Tag der vergessenen Einnahme mitgezählt werden soll, und danach mit der  Einnahme aus einem neuen Folienstreifen fortfahren.  

Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben und keine Abbruchblutung während der normalen  Einnahmepause haben, muss an die Möglichkeit einer Schwangerschaft gedacht werden.  



Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?  

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder wenn  schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von  Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette.
Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine Tablette aus einem anderen  Folienstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen  Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind,  folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Minisiston vergessen haben“.  


Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?  

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie die  Einnahmepause auslassen und direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen Minisiston  fortfahren und diesen bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem zweiten  Folienstreifen kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Sobald Sie die  Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen beendet haben, sollten Sie unbedingt eine 7-tägige  Einnahmepause machen.  

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?  

Wenn Sie den Wochentag, an dem Ihre Periode beginnt, ändern wollen, können Sie die  Einnahmepause um beliebig viele Tage verkürzen. Je kürzer die Einnahmepause ist, desto höher ist  die Wahrscheinlichkeit, dass es nicht zu einer Abbruchblutung kommt und dass während der  Einnahme aus dem folgenden Folienstreifen leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.  Verlängern Sie jedoch nie die Einnahmepause.  

Wenn Sie sich über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. 

Wenn Sie die Einnahme von Minisiston abbrechen wollen  

Sie können die Einnahme von Minisiston zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden  wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger  werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Minisiston und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor  Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung  einfacher berechnen.  

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder  Apotheker.  


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem  auftreten müssen.  

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,  oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Minisiston zurückführen,  sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.  


Schwere Nebenwirkungen  

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für  Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle  Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit  der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der  Einnahme von Minisiston beachten?“.  

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines  Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe  auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).  

Die Anwendung von „Pillen“, die die gleichen Wirkstoffe wie Minisiston enthalten, ist am häufigsten  mit den Nebenwirkungen Kopfschmerz, Schmier- und Zwischenblutungen verbunden.  

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung dieser „Pillen“ auftreten können, sind: 

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Anwenderinnen kann betroffen sein):  

  • Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage  
  • Kopfschmerzen  
  • Übelkeit, Bauchschmerzen  
  • Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust  
  • Gewichtszunahme  


Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen kann betroffen sein):  

  • Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme)  
  • Migräne  
  • Erbrechen, Durchfall  
  • Hautausschlag  
  • Nesselsucht (Juckreiz)  
  • Anschwellen der Brüste  
  • Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)  

  

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen kann betroffen sein):  

  • Kontaktlinsenunverträglichkeit  
  • Überempfindlichkeit  
  • Zunahme des Geschlechtstriebs (Libidozunahme)  
  • Ausfluss aus der Scheide oder Brust  
  • Hautrötungen, Flecken auf bzw. Knötchen unter der Haut  
  • Gewichtsabnahme  
  • Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: 
    - in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT) 
    - in einer Lunge (d. h. LE) 
    - Herzinfarkt 
    - Schlaganfall 
    - Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als  transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden 
    - Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. 

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen  leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).  

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden etwas häufiger bei Frauen, die die „Pille“  einnehmen, berichtet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung der Häufigkeit durch die  Anwendung ausgelöst wird (siehe auch Abschnitt 2 „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von  Minisiston erforderlich ist“)  

  • Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs  
  • Erhöhter Blutdruck  
  • Leberfunktionsstörungen, Lebertumore 

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung gebracht:  

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose (mit Symptomen sehr  schmerzhafter Monatsblutungen), gutartige Gebärmuttertumore, Porphyrie (eine  Stoffwechselerkrankung, die Bauchschmerzen und neurologische Störungen hervorruft), systemischer  Lupus erythematodes (bei dem körpereigene Organe und Gewebe vom Immunsystem angegriffen und  geschädigt werden), Herpes in der späten Schwangerschaft, Chorea Minor (Sydenham’sche Chorea;  schnelle, unwillkürliche zuckende oder ruckartige Bewegungen), hämolytisch-urämisches Syndrom  (eine Erkrankung, die nach durch E. coli-Bakterien ausgelösten Durchfall auftritt), Leberprobleme, die  als Gelbsucht sichtbar werden, Fettstoffwechselstörungen, eine Form der Schwerhörigkeit  (Otosklerose).  


Meldung von Nebenwirkungen  

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch  für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.  

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,  Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de  anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen  über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.  


5. Wie ist Minisiston aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.  

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.  Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach „Verwendbar  bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht  sich auf den letzten Tag des Monats.  

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren  Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme  hilft die Umwelt zu schützen.  


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minisiston enthält  

  • Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Levonorgestrel.  
  • Jede überzogene Tablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 125 Mikrogramm  Levonorgestrel.  
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe auch Abschnitt 2 „Minisiston enthält Lactose,  Glucose und Sucrose“), Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]  (E470b) 
    - Überzug: Sucrose (siehe auch Abschnitt 2 „Minisiston enthält Lactose, Glucose und  Sucrose“), Glucose-Sirup (Ph. Eur.), Calciumcarbonat, Macrogol 35.000, Povidon K25,  Carnaubawachs, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)  


Wie Minisiston aussieht und Inhalt der Packung  

Minisiston Tabletten sind ockerfarbene, runde überzogene Tabletten  

Minisiston ist in Packungen mit 1, 3 und 6 Blisterpackungen zu je 21 Tabletten erhältlich. 


Pharmazeutischer Unternehmer  

Jenapharm GmbH & Co. KG  

Otto-Schott-Straße 15  

07745 Jena  

Telefon: 03641 – 64 8888  

Telefax: 03641 – 64 8889  

E-Mail-Adresse: [email protected]  


Hersteller  

Bayer Weimar GmbH und Co. KG  

Döbereiner Straße 20  

99427 Weimar  

Deutschland  


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)  unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:  

Deutschland: Minisiston  


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.