Valette

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VALETTE® 0,03 mg/2 mg, überzogene Tablette
Ethinylestradiol/Dienogest

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).

1. Was ist Valette und wofür wird es angewendet?

  • Valette ist ein Arzneimittel zur  

- Schwangerschaftsverhütung ("Verhütungspille").  

- Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen  Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille  einzunehmen. 

  • Jede der 21 überzogenen Tabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone  Ethinylestradiol und Dienogest.  
  • "Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als "Kombinationspillen" bezeichnet.
  • In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass Valette bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von  männlichen Hormonen (so genannte "Androgene" zum Auftreten von Akne führt, eine Besserung  dieser Erscheinungen bewirkt. 

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valette beachten?

Allgemeine Hinweise 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von  Valette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu  lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“. 

Bevor Sie mit der Einnahme von Valette beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen  Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck  messen und je nach Ihrer individuellen Situation möglicherweise andere Tests durchführen. 

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme  von Valette abbrechen müssen oder die schwangerschaftsverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. In  diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich eine nichthormonale  Verhütungsmethode wie z. B. ein Kondom oder eine andere so genannte Barrieremethode, anwenden.  Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die Temperaturmethode. Diese Methoden können  unzuverlässig sein, da Valette die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und die  Zusammensetzung des Gebärmutterschleims beeinflusst. 

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Valette nicht vor HIV-Infektionen (AIDS)  bzw. anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.


Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar  nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate  nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer  Behandlung besprechen. 

Wann Sie Valette nicht anwenden dürfen 

Valette darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.  Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr  Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet  ist. 

Valette darf nicht angewendet werden, 

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der  Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder  Antiphospholipid-Antikörper; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; 
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein  erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten); 
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer  Arterie erhöhen können: 

- schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße 

- sehr hoher Blutdruck 

- sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) 

- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist. 

  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben; 
  • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)  im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden;
  • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich die  Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben; 
  • wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leiden;
  • wenn Sie an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der  Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leiden oder gelitten  haben,  
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten  sonstigen Bestandteile sind. 

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie Valette einnehmen, müssen Sie  die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit, sollen Sie ein anderes nicht hormonales Verhütungsmittel anwenden. Für weitere Informationen, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise  und Vorsichtsmaßnahmen“. 

Wenden Sie Valette nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Valette mit  anderen Arzneimitteln“). 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valette erforderlich ist 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? 

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf 

  • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein  Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.  Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt  „Blutgerinnsel“ unten). 

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So  erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. 

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valette oder anderen  „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig  sein. 

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Valette verschlimmert, sollten Sie  ebenfalls Ihren Arzt informieren, 

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; 
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu  Nierenversagen führt) haben; 
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie  vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis  (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,  „Blutgerinnsel“); 
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt,  wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Valette beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben; 
  • wenn Sie Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen haben; 
  • wenn Brustkrebs bei nahen Verwandten aufgetreten ist; 
  • wenn bei Ihnen Leber- oder Gallenblasenerkrankungen oder Gallensteine bekannt sind;
  • wenn Sie Gelbsucht oder Juckreiz infolge Stauung der Gallenflüssigkeit haben;
  • wenn Sie fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Haut, besonders im Gesicht (Chloasma) haben oder auch während einer früheren Schwangerschaft hatten; hierbei ist stärkere Sonnen- und UV Bestrahlung zu meiden; 
  • wenn Sie eine bestimmte Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie) haben;
  • wenn Sie unter Depressionen leiden; 
  • wenn Sie an Epilepsie leiden; 
  • wenn Sie Veitstanz (Sydenham Chorea) haben; 
  • wenn Sie Bläschenausschlag während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
  • wenn Sie Innenohrschwerhörigkeit (Otosklerose-bedingter Hörverlust) haben.
  • Wenn Sie ein angeborenes Angioödem (auch Quincke-Ödem genannt) haben, können Produkte, die Östrogene enthalten, Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlechtern. Suchen Sie sofort  Ihren Arzt auf, wenn Symptome eines Angioödems, wie geschwollenes Gesicht, Zunge und/oder  Rachen und/oder Beschwerden beim Schlucken oder Nesselsucht mit Beschwerden beim Atmen  auftreten. 

BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Valette ist Ihr Risiko für die  Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein  Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

  • in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden  anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels  aufgrund von Valette gering ist. 

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden?

  • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein  oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise  nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird 
  • Erwärmung des betroffenen Beins 
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende  Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle  Atmung; 
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem  Blut ausgehustet werden kann; 
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen  zunimmt;
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; 
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; 
  • starke Magenschmerzen. 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,  da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit  einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der  Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden  können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel  in einer Vene im Auge)


  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl; 
  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des  Brustbeins; 
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen  ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; 
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,  Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders  ausgeprägt ist; 
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder  
  • Verständnisschwierigkeiten; 
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  •  plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; 
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen  unbekannter Ursache; 
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  Krampfanfall. 

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und  vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber  trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie  erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität; 
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere  Blutgefäße verstopfen


BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? 

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für  Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen  kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten  hormonalen Kontrazeptivums auf.
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. 
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und dort hängen bleibt, kann es eine  Lungenembolie verursachen. 
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge  (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. 

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch  dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder  anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes  hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Anwendung von Valette beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen  auf den Normalwert zurück. 

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? 

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. 

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Valette ist gering. 

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum  nehmen noch schwanger sind, erleiden im Laufe eines Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat  enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Ungefähr 8 und bis 11 von 10.000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Valette) anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel.. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen  Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). 


Risiko für die Bildung eines  Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die keine kombinierte Pille anwenden und nicht  schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder  Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille  anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Valette anwenden 

Ungefähr 8-11 von 10.000  Frauen


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen 

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Valette ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: 

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein  Blutgerinnsel im Bein, der Lunge oder einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie  womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit  bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Valette mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden  muss. Wenn Sie die Anwendung von Valette beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die  Anwendung wieder aufnehmen können. 
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und  Risikofaktoren. 

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere  wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich  nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Valette abzusetzen. 

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Valette eine Veränderung gibt,  zum Beispiel wenn sich bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose ausbildet, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? 

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende  Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. 

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen 

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung  von Valette sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: 

  • wenn Sie älter werden (älter als 35 Jahre); 
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  Valette wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören  können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden; 
  • wenn Sie übergewichtig sind; 
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; 
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; 
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder  Triglyceride) haben; 
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; 
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens  Vorhofflimmern); 
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann  Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. 

Wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Valette zu einer Veränderung  kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter  Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. 

Valette und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht  bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die  „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin untersucht  werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“  

langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen  Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen. 

In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. In  einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen geführt. Suchen Sie  sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben. 

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ einen Risikofaktor für die  Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß  dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten (z. B. häufiger Partnerwechsel) oder andere Faktoren wie das  humane Papilloma-Virus (HPV) beeinflusst wird. 

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen? 
Regelmäßige Kontrolluntersuchungen: 

Wenn Sie die Pille nehmen, wird Sie Ihr Arzt auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen.  Normalerweise sollten Sie mindestens einmal im Jahr Ihren Arzt aufsuchen. 

Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn 

  • Sie irgendwelche Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, vor allem solche, die in den  Abschnitten unter ”Wann dürfen Sie Valette nicht einnehmen?” und ”Besondere Vorsicht bei  der Einnahme von Valette ist erforderlich ” erwähnt werden. Vergessen Sie dabei auch die Krankheiten nicht, die Ihre Familie betreffen; 
  • Sie einen Knoten in Ihrer Brust spüren; 
  • Sie gleichzeitig andere Medikamente einnehmen (siehe auch Abschnitt ”Bei Einnahme von  Valette zusammen mit anderen Arzneimitteln?”); 
  • Sie längere Zeit bettlägerig sind oder vor einer Operation stehen (befragen Sie Ihren Arzt  mindestens vier Wochen vorher); 
  • Sie ungewöhnliche, starke Zwischenblutungen (Blutungen außer der Reihe) haben;
  • Sie in der ersten Woche der Pilleneinnahme vergessen haben, die Tabletten zu nehmen, und in  den 7 Tagen davor Geschlechtsverkehr hatten; 
  • Ihre Blutung trotz regelmäßiger Tabletteneinnahme zweimal hintereinander ausgeblieben ist,  und Sie eine Schwangerschaft vermuten. 

Psychiatrische Erkrankungen: 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Valette anwenden, berichten über Depression oder  depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu  Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome  auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 

Wenn Sie unerwartete Blutungen (Zwischenblutungen) haben: 

Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu Blutungen außer der Reihe  (Zwischenblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die  Einnahme von Valette nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat, was normalerweise innerhalb von  3 Monaten der Fall ist. Bei einer stärkeren, der normalen Monatsblutung ähnlichen oder einer über mehrere  Tage andauernden leichten Zwischenblutung sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt: 

Sie haben Ihre Tabletten korrekt eingenommen, kein Erbrechen oder starken Durchfall gehabt sowie keine  anderen Medikamente eingenommen, dann ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger sind, äußerst  gering. Nehmen Sie Valette wie gewohnt ein. 

Bleibt Ihre Blutung zweimal in Folge aus, oder haben Sie Valette vor der ersten ausgebliebenen Periode  nicht wie vorgeschrieben eingenommen, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie  unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Valette so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine Schwangerschaft  ausgeschlossen hat. 

Kinder und Jugendliche 

Valette darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden. 

Einnahme von Valette zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.  vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch  wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Einige Medikamente können zu Durchbruchblutungen führen und/oder die schwangerschaftsverhütende  Wirkung von Valette beeinträchtigen. 

  • Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Valette 

Informieren Sie Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Arzneimittel Sie bereits anwenden.  Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den  Apotheker), dass Sie Valette einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche  empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und wenn ja, wie lange  oder ob die Anwendung anderer Medikamente, die Sie einnehmen müssen, geändert werden muss.

 

Einige Arzneimittel  

  • haben Einfluss auf die Blutspiegel von Valette 
  • können die empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern 
  • können zu unerwarteten Blutungen führen.  

Dazu gehören 

  • Arzneimittel zur Behandlung von 

- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)  

- Tuberkulose (z. B. Rifampicin) 

- HIV- und Hepatitis C Virus-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer)  

- Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol) 

- Arthritis, Arthrose (Etoricoxib) 

  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut 

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehend  zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der  Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie während einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel  zusammen mit Valette und 28 Tage nach dem Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an.  

Wenn die Behandlung über einen Blisterstreifen von Valette hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne die  übliche Einnahmepause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Valette. 

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine andere verlässliche nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen. 


  • Wirkung von Valette auf andere Arzneimittel 

Valette kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.  

  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen  führen)  
  • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten 
  • Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen) 
  • Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen) 

Wenden Sie Valette nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies zu erhöhten Leberfunktionswerten bei  Bluttests führen kann (erhöhte ALT-Leberenzyme). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung  empfehlen, bevor die Therapie mit diesen Arzneimitteln gestartet wird. Ca. 2 Wochen nach  Behandlungsende kann Valette wieder angewendet werden. Siehe Abschnitt „Valette darf nicht angewendet  werden“. 

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen anderer verschriebener Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere  Arzneimittel angewendet haben, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung erhalten haben. 

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen 

Die Anwendung von Valette kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte der  Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße  (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die  Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des  Normbereiches. 

Einnahme von Valette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Valette kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas  Wasser. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Schwangerschaft 

Valette darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Einnahme von  Valette dürfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme von Valette eine Schwangerschaft ein,  müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt konsultieren. 

Stillzeit 

Während der Stillzeit wird die Einnahme von Valette nicht empfohlen, da die Milchproduktion verringert  sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit  verlässliche nichthormonale Verhütungsmittel anwenden. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. 

Valette enthält Sucrose und Glucose. 

Dieses Arzneimittel enthält 22 mg Sucrose und 1,4 mg Glucose pro Tablette. Bitte nehmen Sie Valette erst  nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit  gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 


3. Wie ist Valette einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte  fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Valette muss sowohl zur Schwangerschaftsverhütung als auch zur Behandlung von Frauen mit  mittelschwerer Akne nach den im Folgenden genannten Einnahmeanweisungen eingenommen werden. Bitte  beachten Sie zum Erhalt der schwangerschaftsverhütenden Wirkung die Anweisungen des Abschnittes  „Wenn Sie die Einnahme von Valette vergessen haben“. 

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein. Die Tabletten werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen mit  etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.  Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen. 

Ein Blisterstreifen enthält 21 überzogene Tabletten. Auf dem Blisterstreifen ist bei jeder Tablette ein  Wochentag vermerkt; täglich wird eine Tablette eingenommen. Nehmen Sie eine mit diesem Wochentag  gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1.  Tablette der Kalenderpackung aus dem mit Fr (für Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie dieses durch  die Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen  Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage  nach Einnahme der letzten überzogenen Tablette einsetzen. 

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass  Sie jede neue Valette-Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung, und Ihre  Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt. 

Wenn Sie Valette vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an  denen Sie keine Tablette einnehmen. 

Beginn der Einnahme 

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben:
Beginnen Sie mit Valette am 1. Tag Ihres Zyklus, d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung.  

Wenn Sie von einem anderen kombinierten oralen Verhütungsmittel auf Valette wechseln:
Mit der Einnahme von Valette sollte vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen  Tablette des zuvor eingenommenen oralen Verhütungsmittels begonnen werden, spätestens aber am Tag  nach dem üblichen einnahmefreien Intervall oder nach der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten des zuvor  eingenommenen Verhütungsmittels. 

Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Valette wechseln:
Mit der Einnahme von Valette sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch wenn die  nächste Anwendung fällig wäre, begonnen werden. 

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Implantat, Injektion) oder von einem Gestagen-freisetzenden Intrauterinsystem (IUS, Hormonspirale) auf Valette wechseln:
Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Die Umstellung von einem  Implantat oder Intrauterinsystem erfolgt am Tag der Entfernung des Implantats und von einem  Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre; in jedem Fall müssen Sie  während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein lokales Verhütungsmittel anwenden. 

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft Valette verwenden wollen:
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich kann mit der Einnahme von Valette sofort begonnen  werden.

Wenn Sie nach einer Fehlgeburt im zweiten Drittel (Trimenon) der Schwangerschaft oder nach einer Geburt Valette verwenden wollen:
Falls Sie mit der Einnahme von Valette beginnen wollen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der Einnahme  zwischen dem 21. bis 28. Tag nach einer Geburt oder einer Fehlgeburt im zweiten Trimenon zu beginnen.  Bei einem späteren Einnahmetermin müssen Sie während der ersten 7 Einnahmetage von Valette zusätzlich  eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden. 
Wenn Sie jedoch bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von Valette sicher  sein, dass Sie nicht schwanger sind oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten. 

Wenn Sie nach der Geburt eines Kindes stillen und mit der Einnahme von Valette beginnen wollen:
Lesen Sie dazu bitte den Abschnitt „Stillzeit“. 

Wenn Sie eine größere Menge von Valette eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Valette Tabletten vor.  

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen,  oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten  und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. 

Wenn Sie zu viele Valette-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich einige  Tabletten verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker. 

Wenn Sie die Einnahme von Valette vergessen haben 

  • Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die  empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen  Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten  Tageszeit einnehmen. 
  • Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen  haben, desto höher ist das Risiko, dass Valette nicht mehr wirkt.  

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des  Blisterstreifens vergessen haben. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten: 

Sie haben mehr als eine Tablette von einem Blisterstreifen vergessen: 

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 

Sie haben in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen: 

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben - auch  dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die  darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein  mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben,  bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies  umgehend Ihrem Arzt mit. 

Sie haben in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen: 

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch dann,  wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen Sie die  darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten,  vorausgesetzt, dass die Pilleneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tabletteneinnahme korrekt  erfolgt ist. Sie müssen keine zusätzlichen mechanischen Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie jedoch mehr  als 1 Tablette vergessen haben, müssen Sie zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage anwenden.

Sie haben in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen: 

Sie können eine von zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden  zu müssen, vorausgesetzt, Sie haben an den 7 Tagen vor dem Vergessenen der Einnahme die Pille korrekt  eingenommen: 

  1. Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken - auch  dann, wenn dadurch an einem Tag knapp hintereinander 2 Tabletten einzunehmen sind - und nehmen  die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus dem nächsten  Blisterstreifen beginnen Sie unmittelbar nach dem Ende der letzten Packung, d. h. ohne Einhaltung der  Einnahmepause. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen  dieser zweiten Packung können aber gehäuft Zwischenblutungen auftreten. 

ODER: 

  1. Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einer Pause von höchstens 7 Tagen,  einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Einnahme der  Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der  Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden. Wenn Sie mit der  Einnahme aus der neuen Packung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie  eine Einnahmepause von weniger als 7 Tagen einschieben. 

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause eintritt, besteht  die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme von  Valette aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen. 

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden

Bei schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall)sind die wirksamen Bestandteile der Tabletten möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Wirkung kann  daher, ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette, vermindert sein. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind  erforderlich. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme von Valette erbrechen, nehmen Sie so  rasch wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette ein. Die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von  12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden vergehen,  befolgen Sie die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Tabletten. Falls Sie Ihren gewohnten  Einnahmerhythmus jedoch beibehalten wollen, können Sie auch eine Ersatztablette aus einem anderen  Blisterstreifen entnehmen und diesen später als Reservepackung weiter verwenden. 

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten 

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie mit der  Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, ohne eine Einnahmepause einzulegen, also sobald Sie  den aktuellen Blisterstreifen beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie  möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Pilleneinnahme jedoch spätestens bis dieser  zweite Blisterstreifen leer ist. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen kann es zu  Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen  Einnahmepause. 

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben. 

Ändern des Wochentages, an dem Ihre Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an  ungefähr dem gleichen Tag haben. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie  einfach die Einnahmepause beliebig. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie  in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen  Blisterstreifen drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer das Intervall wird (z. B. 3 Tage oder weniger),  desto größer ist die Möglichkeit, dass es in dieser einen verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung  kommt. Zwischenblutungen sind jedoch möglich.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. 


Wenn Sie die Einnahme von Valette beenden wollen: 

Sie können die Einnahme von Valette zu jedem beliebigen Zeitpunkt beenden. Wenn Sie nicht schwanger  werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. 

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Valette und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der  voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen. 

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen 

Kinder und Jugendliche 

Valette darf nur nach der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden. 

Ältere Patienten 

Valette darf nur bei Frauen vor der Menopause angewendet werden. 

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion 

Valette darf nicht bei Frauen mit schweren Leberkrankungen angewendet werden (siehe Abschnitt 2 "Valette darf nicht angewendet werden"). 

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion 

Die Anwendung von Valette bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.  Verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Valette haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Valette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder  wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Valette zurückführen, sprechen Sie bitte mit  Ihrem Arzt. 

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren Arterien  (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva  anwenden. 

Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit Einnahme kombinierter  hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Valette beachten?“. 

Die mit Valette in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt „Besondere  Vorsicht bei der Einnahme von Valette ist erforderlich“ aufgeführt. 

Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Valette beobachtet: 

Häufige Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100 

  • Kopfschmerzen,  
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000 

  • Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale  Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen) 
  • gesteigerter Appetit 
  • depressive Verstimmung 
  • Migräne, Benommenheit 
  • hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck 
  • Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz 
  • irreguläre Abbruchblutungen, einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen  (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
  • Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen (Dysmenorrhoe) 
  • Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Brustödeme
  • Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
  • Gewichtszunahme 

Seltene Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000 

  • - Eileiter-, oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis),  Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis,  Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege 
  • gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der  Brust (Brustlipom) 
  • Blutarmut (Anämie) 
  • allergische Reaktionen 
  • Vermännlichung (Virilismus) 
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)  
  • Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen
  • Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die z. B. eine  abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie) 
  • trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen 
  • plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens
  • schneller Herzrhythmus 
  • Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem  Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern (Varikose),  Venenerkrankungen, Venenschmerzen 
  • Asthma, Hyperventilation 
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung  (Dyspepsie) 
  • Allergische Dermatitis, Neurodermatitis, Ekzeme, Psoriasis, starkes Schwitzen (Hyperhidrosis),  Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte Pigmentierung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhoe), Schuppen, Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi  (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut) 
  • Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in den  Armen und Beinen 
  • zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses),  Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten in den Brüsten,  Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe), Menstruationsbeschwerden 
  • Brustschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche  Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit 
  • erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte), Gewichtsabnahme,  Gewichtsschwankungen 
  • Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

- in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose, TVT h. VTE) 

- in einer Lunge (d. h. Lungenembolie, LE) 

- Herzinfarkt 

- Schlaganfall 

- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als  transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden 

- Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. 

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung  leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). 

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Valette beobachtet wurden, deren genaue  Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind: 

Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),  Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut und/oder Schleimhautreaktionen mit Hautausschlag,  Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multiforme), Sekretion aus  der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme). 

Tumore 

  • Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von „Valette“ ist geringfügig erhöht. Da bei  Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im  Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt „ Valette und Krebs“.
  • Lebertumore (gutartig und bösartig) 
  • Zervixkarzinom 


Andere Erkrankungen 

  • Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko einer  Pankreatitis bei Anwendung von KOK) 
  • Bluthochdruck 
  • Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK Einnahme nicht eindeutig nachgewiesen ist:
    Gelbsucht und Juckreiz im Zusammenhang mit einem Gallensekretrückstau; Bildung von  Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie); systemischer Lupus Erythematodes (eine  Autoimmunerkrankung); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine  neurologische Erkrankung (Chorea Sydenham); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis; eine  Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter  Hörverlust 
  • Bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der  Augen, des Mundes, der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines Angioödems  auslösen oder verschlimmern 
  • Leberfunktionsstörungen 
  • Änderungen der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz Morbus Crohn, Colitis ulcerosa 
  • Chloasma 


Wechselwirkungen 

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer  Arzneimittel mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel  für Epilepsie, Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt „Wirkung von  anderen Arzneimitteln auf Valette“ 

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Valette sowie damit verbundene Symptome  werden im Abschnitt ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können  Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.  Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn.  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit  dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 


5. Wie ist Valette aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des  angegebenen Monats. 

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie  das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der  Umwelt bei. 


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valette enthält: 

  • Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.
    Jede überzogene Tablette enthält 0,030 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest. 
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke,  Maltodextrin, Magnesiumstearat, 22 mg Saccharose, 1,4 mg Glucose-Sirup, Calciumcarbonat,  Povidon K25, Povidon K90, Macrogol 35000, Macrogol 6000, Talkum, Carnaubawachs,  Titaniumdioxid (E 171) 

Wie Valette aussieht und Inhalt der Packung 

Jeder Blisterstreifen enthält 21 weiße, überzogene Tabletten. 

Valette ist erhältlich in Packungsgrößen von 1, 2, 3, 4 und 6 Blistern. 

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer: 

Jenapharm GmbH & Co. KG 

Otto-Schott-Straße 15 

07745 Jena 

Telefon 03641 648888 

Telefax 03641 648889 

E-Mail: [email protected]

Hersteller 

Bayer Weimar GmbH und Co. KG 

Döbereiner Straße 20 

99427 Weimar 

Deutschland 


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.