Candesartan

Was ist Candesartan HEXAL und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan HEXAL. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die An giotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und er weitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um

• hohen Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachse nen Patienten sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis zu 18 Jahren zu behandeln.
• erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffi zienz) und verringerter Herzmuskelfunk tion zu behandeln, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE Hemmer) nicht angewendet werden können. Bei Pa tienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiter hin Beschwerden haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antago nisten (MRA) erhalten können, kann Candesartan HEXAL zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewen det werden (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimit tel zur Behandlung von Herzleistungsschwäche).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan HEXAL beachten?

Candesartan HEXAL darf nicht eingenom men werden,

• wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Candesartan HEXAL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwen den, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Still zeit“).
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abfl usses der Galle aus der Gallenblase)
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine einge schränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden
• wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind im Alter von unter 1 Jahr handelt.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo theker, bevor Sie Candesartan HEXAL einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cande sartan HEXAL einnehmen,

• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme ha ben oder Dialyse-Patient sind
• wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten
• wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbro chen haben oder Durchfall haben
• wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hy peraldosteronismus genannt)
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Be handlung von hohem Blutdruck einnehmen:- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenproble me aufgrund von Diabetes mellitus haben- Aliskiren
• wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit ei nem Arzneimittel aus der Gruppe der so genann ten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche an gewendet (siehe „Einnahme von Candesartan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könn ten). Die Einnahme von Candesartan HEXAL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht emp fohlen, und Candesartan HEXAL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat einge nommen werden, da die Einnahme von Cande sartan HEXAL in diesem Stadium zu schweren Schä digungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ih rem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Candesartan HEXAL darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufi ger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Can desartan HEXAL einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan HEXAL in Kombination mit einigen Nar kosemitteln einen übermäßigen Blutdruckabfall verur sachen könnte.

Kinder und Jugendliche

Candesartancilexetil wurde bei Kindern untersucht. Weitere Informationen erhalten Sie bei Ihrem Arzt. Candesartan HEXAL darf nicht an Kinder unter 1 Jahr gegeben werden, da ein mögliches Risiko für die Ent wicklung der Nieren besteht.

Einnahme von Candesartan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ange wendet haben, oder beabsichtigen andere Arznei mittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartan HEXAL kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinfl ussen, und einige Arzneimittel kön nen einen Einfl uss auf Candesartan HEXAL haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie ei nes der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:

• andere Arzneimittel, die helfen, Ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arznei mittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofe nac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Lin derung von Schmerz und Entzündung)
• Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und Entzündung)
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatz mittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ih rem Blut erhöhen
• Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)
• Cotrimoxazol (ein Antibiotikum), auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol
• Entwässerungstabletten (Diuretika) • Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkran kungen)
• einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Candesartan HEXAL darf nicht einge nommen werden“ und „Warnhinweise und Vor sichtsmaßnahmen“)
• wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhal ten, die Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonis ten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon)

Einnahme von Candesartan HEXAL zusam men mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Candesartan HEXAL mit oder ohne Nah rung einnehmen. Wenn Ihnen Candesartan HEXAL verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwan ger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan HEXAL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wis sen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwen dung von Candesartan HEXAL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Cande sartan HEXAL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan HEXAL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan HEXAL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neu geborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Be dienen von Maschinen

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan HEXAL müde oder schwindelig füh len. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan HEXAL enthält Lactose.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Candesartan HEXAL enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Candesartan HEXAL ein zunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, Candesartan HEXAL jeden Tag einzu nehmen.

Sie können Candesartan HEXAL mit oder ohne Nah rung einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser. Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Teilen der Tablette: Bei Bedarf kann die Tablette in gleiche Dosen aufgeteilt werden. Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte, glatte Oberfl äche (z. B. Tischplatte oder Teller). Platzieren Sie Ihre Zeigefi nger (oder Daumen) auf beiden Seiten der Bruch kerbe und drücken Sie gleichzeitig kurz und kräftig.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosis von Candesartan HEXAL ist 8 mg 1-mal täglich. Je nach Ansprechen des Blut drucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg 1-mal täg lich und weiter auf bis zu 32 mg 1-mal täglich erhöhen.

Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem Körperfl üssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbre chen oder Durchfall oder aufgrund der Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine nied rigere Anfangsdosis verschreiben.

 Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von Arzneimitteln, ein vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen eventuell eine höhere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Bluthochdruck

Kinder im Alter von 6 bis zu 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg 1-mal täg lich.

Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg:

Bei man chen Patienten mit nicht ausreichend eingestelltem Blutdruck kann der Arzt entscheiden, dass die Dosis auf maximal 8 mg 1-mal täglich erhöht werden muss.

Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg:

Bei man chen Patienten mit nicht ausreichend eingestelltem Blutdruck kann der Arzt entscheiden, dass die Dosis auf 8 mg 1-mal täglich bzw. auf 16 mg 1-mal täglich erhöht werden muss.

Herzleistungsschwäche

Die übliche Anfangsdosis von Candesartan HEXAL ist 4 mg 1-mal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis durch Ver doppelung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg 1-mal täglich erhöhen. Can desartan HEXAL kann zusammen mit anderen Arznei mitteln gegen Herzleistungsschwäche eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Be handlung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cande sartan HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan HEXAL eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine ver gessene Tabletteneinnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan HEXAL abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan HEXAL ab brechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan HEXAL nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arz neimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf treten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwir kungen bewusst sind.

Nehmen Sie Candesartan HEXAL nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen ha ben: • Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwel lung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann
• starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen) Candesartan HEXAL kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre Wider standsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt ge legentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Candesartan HEXAL bislang einen Ein f l uss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

 Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten: Häufi g (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel/Drehgefühl
• Kopfschmerzen
• Atemwegsinfektion
• Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Ge fühl von Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.
• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
• Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut, be sonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).
• Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herz leistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten be treffen)

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
• Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörper chen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.
• Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht)
• Juckreiz Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken mögli cherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Be schwerden.
• Übelkeit
• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:
  • Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.
• Husten

Nicht bekannt (Häufi gkeit auf Grundlage der verfüg baren Daten nicht abschätzbar)

• Durchfal

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern, die wegen Bluthochdruck behandelt wer den, scheinen die Nebenwirkungen mit denen ver gleichbar, die bei Erwachsenen beobachtet werden, treten jedoch häufi ger auf. Halsschmerzen sind eine sehr häufi ge Nebenwirkung bei Kindern, wurden je doch bei Erwachsenen nicht berichtet. Laufende Nase, Fieber und erhöhte Herzfrequenz treten bei Kin dern häufig auf, wurden jedoch bei Erwachsenen nicht berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Candesartan HEXAL auf zubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu gänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Um karton und dem Behältnis nach verwendbar bis ange gebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des an gegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flaschen: Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arznei mittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwen den. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil.

Jede Candesartan HEXAL 4 mg Tablette enthält 4 mg Candesartancilexetil.

Jede Candesartan HEXAL 8 mg Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil.

Jede Candesartan HEXAL 16 mg Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil.

Jede Candesartan HEXAL 32 mg Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, Car rageen, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich] Zusätzlich enthalten

Candesartan HEXAL 8 mg, 16 mg und 32 mg: Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Candesartan HEXAL aussieht und In halt der Packung

Candesartan HEXAL 4 mg sind weiße, runde, bikon vexe Tabletten mit der Prägung „4“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Candesartan HEXAL 8 mg sind rosafarbene, marmo rierte, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „8“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Candesartan HEXAL 16 mg sind rosafarbene, marmo rierte, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „16“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der ande ren Seite.

Candesartan HEXAL 32 mg sind rosafarbene, marmo rierte, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „32“ auf der einen und einer Bruchkerbe auf der ande ren Seite.

Die Tabletten können jeweils in gleiche Dosen geteilt werden. Alu/Alu-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 98, 100, 300 Tabletten HDPE-Flasche mit PP-Deckel und Kieselsäuregel als Trockenmittel mit 100 Tabletten Achtung!

Die HDPE-Flasche enthält ein Trockenmittel. Nicht schlucken. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Diese Arzneimittel sind in den Mitglieds staaten des Europäischen Wirtschaftsrau mes (EWR) unter den folgenden Bezeich nungen zugelassen:

Deutschland Candesartan HEXAL 4 mg/-8 mg/-16 mg/-32 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt über arbeitet im April 2018.