Leanova AL

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LEANOVA AL® 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol und Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).

1. Was ist Leanova AL und wofür wird es angewendet?

  • Leanova AL ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).
  • Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher  Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol.
  • „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“  bezeichnet. Leanova AL wird auch als niedrigdosierte „Pille“ bezeichnet, weil  sie nur eine geringe Menge von Hormonen enthält.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leanova AL beachten?

Allgemeine Hinweise 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit  der Anwendung von Leanova AL beginnen. Es ist besonders wichtig, die  Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe  Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). 

Bevor Sie Leanova AL anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu  Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt  wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation,  weitere Untersuchungen durchführen. 

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren  Auftreten Sie Leanova AL absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit  von Leanova AL herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder  keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale  Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. ein Kondom oder eine andere  Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden  an. Diese Methoden können versagen, weil Leanova AL die monatlichen  Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims  verändert. 

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Leanova AL  keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell  übertragbaren Krankheiten.

Leanova AL darf NICHT eingenommen werden 

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer  der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem  Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form  der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. 

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe  Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines  anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten) 
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel,  Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe  Abschnitt „Blutgerinnsel“) 
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere  Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt  sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten 
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    - sehr hoher Blutdruck
    - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist 
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“)  leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben) 
  • bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen,  solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben 
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der  Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf 
  • bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide 
  • wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder  körperliche Betätigung bedingt 
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in  Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.  Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche
    Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir  und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, einnehmen (siehe  unter Abschnitt 2.: Einnahme von Leanova AL zusammen mit anderen  Arzneimitteln). 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen  

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Leanova AL  einnehmen. 

Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leanova AL erforderlich  ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? 

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf 

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten  könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose),  ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder  einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ [Thrombose]  unten). 

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden  Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie  zutrifft. 

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leanova AL  oder anderen „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige  Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. 

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Leanova AL verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. 

  • Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines  Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge  und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag  möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die  Estrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären und  erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.  
  • wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten  ist 
  • wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden 
  • wenn Sie unter Depressionen leiden 
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche  Darmerkrankung) haben 
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr  natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben 
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der  Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben 
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten  Blutkörperchen) haben 
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese  Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit  einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der  Bauchspeicheldrüse) verbunden 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe  Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“) 
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel  erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der  Anwendung von Leanova AL beginnen können 
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben  (oberflächliche Thrombophlebitis) 
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben 
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Leanova AL zusammen mit anderen Arzneimitteln“) 
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder  früheren Anwendung von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten  ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt,  Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen  auftreten (Chorea Sydenham) 
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen gelblich-braunen Pigmentflecken  (Chloasma), auch als „Schwangerschaftsflecken“ bezeichnet, vorwiegend im  Gesicht. In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder  ultraviolettes Licht zu meiden. 
  • wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden (plötzlich auftretende  Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder des  Gehirns); Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome  auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen,  wenn Sie Symptome eines Angioödem an sich bemerken, wie Schwellungen  von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder  Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen. 

Psychiatrische Erkrankungen 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Leanova AL anwenden,  berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen  können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken  führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome  auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch  beraten. 

BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  Leanova AL ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als  wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel  Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder  ATE). 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es  zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten  verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines  gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Leanova AL gering  ist. 

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden  Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden? 


Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein  oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: 

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt  wird  
  • Erwärmung des betroffenen Beins  
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende  Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose 

  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle  Atmung;  
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem  Blut ausgehustet werden kann;  
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen  zunimmt;  
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;  
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;  
  • starke Magenschmerzen.  

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,  da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit  einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der  Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden  können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer  Netzhautvene  (Blutgerinnsel in einer Vene  im Auge)

  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl 
  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des  Brustbeins; 
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende  Beschwerden im Oberkörper; 
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,  Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders  ausgeprägt ist; 
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder  
  • Verständnisschwierigkeiten; 
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen  unbekannter Ursache; 
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  Krampfanfall. 

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und  vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie  erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität; 
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere  Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  •  Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem  höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in  Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor.  Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten  hormonalen Kontrazeptivums auf. 
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt,  kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort  festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen. 
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs  wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. 

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am  größten? 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr  der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums  am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung  

eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes  Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder  aufnehmen. 

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher  als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. Wenn Sie die Anwendung von Leanova AL beenden, kehrt das Risiko für ein  Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. 

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des  von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit  Leanova AL ist gering. 

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf  eines Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Leanova AL anwenden,  erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer  persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer  Vene erhöhen“). 

Risiko für die Bildung  eines Blutgerinnsels pro  Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat  in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings  anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000  Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende  kombinierte hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000  Frauen

Frauen, die Leanova AL anwenden 

Ungefähr 5-7 von 10.000  Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Leanova AL ist gering, wird aber durch  einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30  kg/m2); 
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger  als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen  Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche  Blutgerinnungsstörung; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder  Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann  erforderlich sein, dass die Anwendung von Leanova AL mehrere Wochen vor  einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden  muss. Wenn Sie die Anwendung von Leanova AL beenden müssen, fragen  Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. 
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35  Jahren); 
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der  vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. 
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend  erhöhen, insbesondere, wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren  vorliegen. 
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie  zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden,  Leanova AL abzusetzen. 
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte  während der Anwendung von Leanova AL zu einer Veränderung kommt, zum  Beispiel, wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine  Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer  Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. 

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder  Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Leanova AL sehr gering ist, jedoch  ansteigen kann: 

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); 
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen  Kontrazeptivums wie Leanova AL wird geraten, mit dem Rauchen  aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als  35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden; 
  • wenn Sie übergewichtig sind; 
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; 
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50  Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie  ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; 
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel  (Cholesterin oder Triglyceride) haben; 
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung,  Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern); 
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser  Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines  Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte  während der Anwendung von Leanova AL zu einer Veränderung kommt, zum  Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen  aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark  zunehmen. 

Leanova AL und Krebs 

  • Gebärmutterhalskrebs wurde bei Langzeitanwenderinnen etwas häufiger  beobachtet als bei Nicht-Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva; aber es  ist nicht geklärt, in wie weit unterschiedliches Sexualverhalten oder andere  Faktoren wie das humane Papilloma-Virus (HPV) dazu beitragen. 
  • Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger  beobachtet, aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung  verursacht wird. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre  Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt  aufsuchen. 
  • In seltenen Fällen wurden gutartige (nicht krebsartige) Lebertumoren und  noch seltener bösartige (krebsartige) Lebertumoren bei Anwenderinnen von  „Kombinationspillen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie  ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben. 

Zwischenblutungen 

Bei der Anwendung von Leanova AL kann es in den ersten Monaten zu  unerwarteten Blutungen kommen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause).  Wenn diese Blutungen nach mehr als 3 Monaten weiterhin auftreten oder wenn  sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln. 

Was ist zu beachten, wenn keine Blutung während der Einnahmepause  auftritt? 

Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen  oder schweren Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen  haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. 

Wenn jedoch die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausbleibt, kann  es sein, dass Sie schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt  aufsuchen, da vor einer weiteren Einnahme der „Pille“ eine Schwangerschaft  ausgeschlossen werden muss. Beginnen Sie erst mit einem neuen  Blisterstreifen, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind. 

Einnahme von Leanova AL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel  anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,  andere Arzneimittel anzuwenden. 

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere  Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Leanova AL  einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche  

empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B.  Kondome) und, falls ja, wie lange. 

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Leanova AL  haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder  zu unerwarteten Blutungen führen.  

Dazu gehören: 

  • Arzneimittel zur Behandlung von:
    - gastrointestinalen Bewegungsstörungen (z. B. Metoclopramid)
    - Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin,  Oxcarbazepin, Topiramat oder Felbamat)
    -Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
    - HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren  und nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir,  Nevirapin)
    - Pilzinfektionen (Griseofulvin, Azolantimykotika z. B. Itraconazol,  Voriconazol, Fluconazol)
    - Bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin,  Erythromycin)
    - Bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanalblocker, z.  B. Verapamil, Diltiazem)
    -Arthritis, Arthrosis (Etoricoxib) 
  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut 

Die gleichzeitige Einnahme der „Pille“ und des Antibiotikums Troleadomycin  kann das Risiko eines Gallenstaus erhöhen. 

Leanova AL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und  Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir,  Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten, da  diese Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen  können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). 

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit  diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der  Behandlung kann mit Leanova AL wieder begonnen werden. Siehe unter  Abschnitt 2.: Leanova AL darf NICHT eingenommen werden. 

Leanova AL kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. 

  • Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten 
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von  Krampfanfällen führen) 
  • Melatonin 
  • Midazolam 
  • Theophyllin 
  • Tizanidin 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Bei Einnahme von Leanova AL zusammen mit Nahrungsmitteln und  Getränken 

Leanova AL kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen  werden, wenn notwendig mit etwas Wasser. Leanova AL sollte nicht zusammen  mit Grapefruitsaft eingenommen werden. 

Labortests

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests  beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass  Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden  muss. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Schwangerschaft 

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Leanova AL nicht einnehmen. Falls Sie  während der Einnahme von Leanova AL schwanger werden, müssen Sie die  Einnahme von Leanova AL sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie  schwanger werden möchten, können Sie Leanova AL jederzeit absetzen (siehe  auch „Wenn Sie die Einnahme von Leanova AL abbrechen wollen“). Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Stillzeit 

Frauen sollten Leanova AL nicht in der Stillzeit anwenden, außer nach  Anweisung des Arztes. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und die „Pille“  einnehmen möchten. 
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Leanova AL einen Einfluss auf die  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. 

Leanova AL enthält Lactose 

Bitte nehmen Sie Leanova AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn  Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten  Zuckern leiden. 

3. Wie ist Leanova AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt  oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie  sich nicht sicher sind.  

Nehmen Sie täglich eine Tablette Leanova AL, wenn nötig mit etwas Wasser, ein. Sie können die Tabletten ohne oder zusammen mit einer Mahlzeit  einnehmen, vorzugsweise jedoch zur gleichen Tageszeit. 

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Nehmen Sie alle 21 Tabletten ein.  Dann, während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen  7 tablettenfreien Tagen (Einnahmepause genannt) sollte die Monatsblutung beginnen. Diese sogenannte Entzugsblutung beginnt normalerweise am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause. 

Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag nach der letzten Leanova AL Tablette (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), auch wenn die Blutung  noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit dem nächsten Blisterstreifen am  gleichen Wochentag beginnen sollten, und die Entzugsblutung jeden Monat am  gleichen Tag einsetzen sollte. 

Wenn Sie Leanova AL wie beschrieben anwenden, sind Sie gegen eine  Schwangerschaft auch während der 7-tägigen Einnahmepause geschützt. 

Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Die Wochentage, an denen die  Tabletten jeweils einzunehmen sind, sind neben jeder Tablette auf dem Streifen  aufgedruckt. Wenn Sie mit der Einnahme z.B. an einem Mittwoch beginnen,  drücken Sie die erste Tablette an der Stelle der Packung heraus, die mit „Mi”  (für Mittwoch) gekennzeichnet ist. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem  Blisterstreifen, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. 

Wann können Sie mit dem 1. Blisterstreifen beginnen 

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben 

Beginnen Sie mit Leanova AL am 1.Tag Ihres Zyklus (d.h. am 1.Tag Ihrer  Monatsblutung). Wenn Sie mit Leanova AL am 1. Tag Ihrer Monatsblutung  beginnen, sind Sie sofort gegen Schwangerschaft geschützt. Sie können mit  der Einnahme auch am 2. - 5. Tag Ihres Zyklus beginnen, aber dann müssen  Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein Kondom) an den ersten 7  Tagen anwenden. 

Wechsel von einer anderen kombinierten Pille oder kombinierten kontrazeptiv  wirksamen Vaginalring oder Pflaster) 

Sie können mit der Einnahme von Leanova AL vorzugsweise am Tag nach der  letzten aktiven Tablette (der letzten Tablette mit aktivem Wirkstoff) Ihrer  vorherigen Pille beginnen, aber spätestens am Tag nach der Einnahmepause  der bisher verwendeten Pille (oder nach der letzten inaktiven Tablette (Placebo)  der bisher verwendeten Pille) beginnen. Wenn Sie von kombinierten  Kontrazeptiva wie Vaginalring oder Pflaster wechseln, fragen Sie Ihren Arzt um  Rat. 

Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Gestagenmonopille, Injektion,  Implantat oder von einem Gestagen-freisetzenden IUS) 

Die Umstellung von einer Gestagenmonopille kann an jedem beliebigen Tag  erfolgen (die Umstellung von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung  des Implantats und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die  nächste Injektion fällig wäre). In all diesen Fällen müssen Sie an den ersten 7  Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich empfängnisverhütende Mittel (z.B. ein  Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt 

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate. 

Nach einer Geburt 

Nach einer Geburt können Sie mit Leanova AL nach 21 - 28 Tagen beginnen.  Wird später als am 28. Tag begonnen, muss an den ersten 7 Tagen zusätzlich  eine sogenannte Barrieremethode (z.B. ein Kondom) angewendet werden. Hat  nach einer Geburt oder Fehlgeburt jedoch bereits Geschlechtsverkehr vor der (Wieder-)Einnahme von Leanova AL stattgefunden, muss eine  Schwangerschaft ausgeschlossen oder die nächste Monatsblutung abgewartet  werden. 

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen  können. 

Wenn Sie stillen und Leanova AL nach der Geburt (erneut) einnehmen wollen

Lesen Sie unter Abschnitt 2.: Stillzeit. 

Wenn Sie eine größere Menge von Leanova AL eingenommen  haben, als Sie sollten 

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Auswirkungen einer  Überdosierung von Leanova AL vor. 

Wenn Sie mehrere Tabletten gleichzeitig eingenommen haben, kann es zu  Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können leichte  Blutungen aus der Scheide auftreten. 

Wenn Sie zu viele Tabletten Leanova AL eingenommen haben oder feststellen,  dass ein Kind versehentlich welche verschluckt hat, suchen Sie Rat bei Ihrem  Arzt oder Apotheker. 

Wenn Sie die Einnahme von Leanova AL vergessen haben
Wenn Sie die Tablette weniger als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der  Schutz vor Schwangerschaft nicht vermindert. Nehmen Sie die Tablette ein,  sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die weiteren Tabletten wieder  zur gewohnten Zeit ein. 

Wenn Sie die Tablette mehr als 12 Stunden zu spät einnehmen, ist der Schutz  vor Schwangerschaft möglicherweise verringert. Je mehr Tabletten Sie  vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor  Schwangerschaft vermindert ist. 

Das Risiko eines verminderten Schutzes vor Schwangerschaft ist am größten,  wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende des Blisterstreifens vergessen.  Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten (siehe auch nachfolgendes  Schema):

Sie haben mehr als 1 Tablette von einem Blisterstreifen vergessen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt. 

Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen 
Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern,  auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die  darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie während  der nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmittel (z.B. ein Kondom) an. Hat in  der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein  Geschlechtsverkehr stattgefunden oder haben Sie vergessen, nach der  Einnahmepause einen neuen Blisterstreifen zu beginnen, besteht die  Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt. 

Sie haben 1 Tablette in Woche 2 vergessen 

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran erinnern,  auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind. Nehmen Sie die  darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Schutz vor  Schwangerschaft ist nicht verringert, und Sie müssen keine zusätzlichen  Verhütungsmaßnahmen anwenden. 

Sie haben 1 Tablette in Woche 3 vergessen 

Sie können zwischen 2 Möglichkeiten wählen: 

  • Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie sich daran  erinnern, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind.  Nehmen Sie die darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.  Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen  unmittelbar nach dem Ende des letzten Blisterstreifens, d.h. ohne Einhaltung  der Einnahmepause. Höchstwahrscheinlich wird es dabei zu einer  Entzugsblutung am Ende des 2. Blisterstreifens kommen; während des  zweiten Blisterstreifens können aber auch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten.
  • Sie können auch die Einnahme abbrechen und direkt eine Einnahmepause  von 7 Tagen einlegen (zählen Sie auch den Tag mit, an dem Sie Ihre  Tablette vergessen haben). Wenn Sie mit dem neuen Blisterstreifen am  gewohnten Tag beginnen möchten, machen Sie eine Einnahmepause von  weniger als 7 Tagen. 

Wenn Sie eine dieser 2 Empfehlungen befolgen, bleiben Sie vor einer  Schwangerschaft geschützt. 

Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der  ersten Einnahmepause eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.  Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus dem  nächsten Blisterstreifen beginnen. 

Was ist zu tun, wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben

Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette  erbrechen oder starken Durchfall haben, sind die Wirkstoffe der Tablette  möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die  Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nach dem Erbrechen  oder Durchfall müssen Sie so rasch wie möglich eine neue Tablette aus einem  Reserveblister einnehmen. Nehmen Sie sie möglichst innerhalb von 12 Stunden  nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Ist dies nicht möglich oder sind  mehr als 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Ratschläge unter „Wenn Sie  die Einnahme von Leanova AL vergessen haben“. 

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen 

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung  (Entzugsblutung) möglich, indem anstelle einer Einnahmepause mit der  Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen von Leanova AL bis zum Ende des  zweiten Blisterstreifens begonnen wird. Während der Einnahme aus dem  zweiten Blister kann es zu einer Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder  Durchbruchblutung kommen. Nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich mit dem nächsten Blisterstreifen fortgesetzt  werden. 

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre  Monatsblutung zu verschieben. 

Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung  (Entzugsblutung) in der tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag  ändern müssen, verkürzen (niemals verlängern!) Sie die Einnahmepause.  Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt  und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie  die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewöhnlich.  Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger),  besteht die Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten Einnahmepause zu keiner  Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder  Durchbruchblutung ist jedoch möglich. 

Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 

Wenn Sie die Einnahme von Leanova AL abbrechen wollen

Sie können die Einnahme von Leanova AL zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie  nicht schwanger werden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere  sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden  Sie die Einnahme von Leanova AL und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor  Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der  voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden  Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die  aber nicht bei jedem auftreten müssen. 
Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere, wenn diese  schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand  verändert, und Sie dieses auf Leanova AL zurückführen, sprechen Sie bitte mit  Ihrem Arzt. 

Schwere Nebenwirkungen  

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden  Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder  Hautausschlag möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe  auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). 

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein  erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE])  oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den  verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter  hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme  von Leanova AL beachten?“. 

Die Anwendung von „Pillen“, die die gleichen Wirkstoffe wie Leanova AL  enthalten, ist am häufigsten mit den Nebenwirkungen Kopfschmerz, Schmier und Zwischenblutungen verbunden. 

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung dieser „Pillen“ auftreten  können, sind: 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):

  • Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage 
  • Kopfschmerzen 
  • Übelkeit, Bauchschmerzen 
  • Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust 
  • Gewichtszunahme 

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):

  • Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme) 
  • Migräne 
  • Erbrechen, Durchfall 
  • Hautausschlag 
  • Nesselsucht (Juckreiz) 
  • Anschwellen der Brüste 
  • Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention) 

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen):

  • Kontaktlinsenunverträglichkeit 
  • Überempfindlichkeit 
  • Zunahme des Geschlechtstriebs (Libidozunahme) 
  • Ausfluss aus der Scheide oder Brust 
  • Hautrötungen, Flecken auf bzw. Knötchen unter der Haut 
  • Gewichtsabnahme 
  • Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum  Beispiel: 
    - in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
    - in einer Lunge (d.h. LE)
    - Herzinfarkt
    - Schlaganfall
    - Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde  Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet  werden 
    - Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an  anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen  zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die  Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). 

Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden etwas häufiger bei Frauen,  die die „Pille“ einnehmen, berichtet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung  der Häufigkeit durch die Anwendung ausgelöst wird (siehe auch Abschnitt 2  „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von Leanova AL erforderlich ist“). 

  • Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs 
  • Erhöhter Blutdruck 
  • Leberfunktionsstörungen, Lebertumore 

Auch die nachfolgenden Erkrankungen wurden mit der „Pille“ in Verbindung  gebracht: 

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Epilepsie, Migräne, Endometriose (mit  Symptomen sehr schmerzhafter Monatsblutungen), gutartige  Gebärmuttertumore, Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung, die  Bauchschmerzen und neurologische Störungen hervorruft), systemischer Lupus  erythematodes (bei dem körpereigene Organe und Gewebe vom Immunsystem  angegriffen und geschädigt werden), Herpes in der späten Schwangerschaft,  Chorea Minor (Sydenham’sche Chorea; schnelle, unwillkürliche zuckende oder  ruckartige Bewegungen), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung,  die nach durch E. coli-Bakterien ausgelösten Durchfall auftritt), Leberprobleme,  die als Gelbsucht sichtbar werden, Fettstoffwechselstörungen, eine Form der  Schwerhörigkeit (Otosklerose). 

Die Estrogene in der „Pille“ können bei Frauen, die an einer erblichen plötzlich  auftretenden Schwellung der Haut, der Schleimhäute, der inneren Organe oder  des Gehirns (hereditäres Angioödem) leiden, die Symptome des Angioödems  auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Wann besondere Vorsicht bei  der Einnahme von Leanova AL erforderlich ist“). 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten  Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen  bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder  Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt  dem 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte  

Abt. Pharmakovigilanz 

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 

D-53175 Bonn 

anzeigen. 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr  Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt  werden. 


5. Wie ist Leanova AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der  Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen  Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den  letzten Tag des angegebenen Monats. 

Nicht über 25 ºC lagern. 

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die  Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das  Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen  damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter  


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leanova AL 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten enthält
Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Levonorgestrel. 

Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 0,1 mg Levonorgestrel. 

Die sonstigen Bestandteile sind 

Tablettenkern: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke. 

Tablettenüberzug: Hypromellose (3 cps), Macrogol 4000, Titandioxid (E171).

Wie Leanova AL 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt  der Packung 

Leanova AL sind weiße, runde und nach außen gewölbte überzogene  Tabletten. 

Leanova AL 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten ist in folgenden Packungsgrößen  erhältlich: 

Kalenderpackung mit 21 Filmtabletten 

Kalenderpackung mit 63 (3 x 21) Filmtabletten 

Kalenderpackung mit 126 (6 x 21) Filmtabletten 

Pharmazeutischer Unternehmer 

ALIUD PHARMA® GmbH 

Gottlieb-Daimler-Straße 19 

D-89150 Laichingen 

[email protected] 

Hersteller 

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.