Leona hexal

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Hexal

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LEONA HEXAL® 0,10 mg/0,02 mg überzogene Tabletten
Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).


1. Was ist Leona HEXAL und wofür wird es angewendet?

Leona HEXAL wird angewendet 

  • zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption). 

- Jede Tablette enthält eine geringe Menge von 2 verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar  Levonorgestrel und Ethinylestradiol. 

- „Pillen“, die 2 Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.  


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leona HEXAL beachten?

Allgemeine Anmerkungen 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Leona HEXAL beginnen. Es  ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel“). 

Bevor Sie Leona HEXAL einnehmen, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen  Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und abhängig von Ihrer persönlichen Situation weitere  Untersuchungen durchführen. 

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Leona HEXAL  abbrechen müssen oder in denen die Verlässlichkeit von Leona HEXAL eingeschränkt sein kann. In diesen Situationen sollten Sie  entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmethoden wie Kondome nutzen. Verwenden  Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Leona HEXAL die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.  

Wie alle einzunehmenden „Pillen“ bietet Leona HEXAL keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion, auch AIDS genannt, oder 

anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. 

Leona HEXAL darf nicht angewendet werden 

Leona HEXAL darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn  einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit  Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist:

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge  (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten) 
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel,  Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
  •  wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten 
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen  auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome  eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten) 
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen  können: 

- schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße 

- sehr hoher Blutdruck 

- sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) 

- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist 

  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der  Vergangenheit gelitten haben 
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und sich Ihre Leberfunktion  noch nicht wieder normalisiert hat 
  • wenn Sie einen Tumor in der Leber haben oder hatten 
  • wenn Sie an Brustkrebs oder einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden oder gelitten haben, oder ein  entsprechender Verdacht besteht 
  • wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten 
  • bei Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache dafür nicht abgeklärt ist 
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen  Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 

Leona HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Leona HEXAL  zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 

Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientengruppen 

Anwendung bei Kindern 

Leona HEXAL ist nicht für die Anwendung vor der ersten Monatsblutung bestimmt. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Leona HEXAL einnehmen. 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? 

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf 

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im  Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt  oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten). 

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt „So erkennen Sie ein  Blutgerinnsel“.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft 

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Leona HEXAL verschlimmert, sollten Sie  ebenfalls Ihren Arzt informieren. Eine besondere Überwachung der Einnahme kann bei diesen Risiken erforderlich sein,  die Ihnen Ihr Arzt im Einzelnen erklären wird: 

  • dauerhaft erhöhte Blutdruckwerte 
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) 
  • Gelbsucht und/oder Juckreiz durch Gallestauung 
  • Gallensteine 
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem  beeinträchtigt) haben 
  • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen  führt) haben 
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben 
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie  vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der  Bauchspeicheldrüse) verbunden 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald  nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Leona HEXAL beginnen können. 
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben 
  • Störung der Bildung von Blutfarbstoff (Porphyrie) 
  • eine Form des Veitstanzes (Sydenham-Chorea) 
  • Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis) 
  • eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose) 
  • depressive Verstimmungen 
  • vererbliches Angioödem; östrogenhaltige Präparate können dessen Symptome auslösen oder verschlimmern. Sie  müssen unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie Schwellung des Gesichtes,  der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen mit  Schwierigkeiten beim Atmen verspüren. 
  • Epilepsie 
  • bestehende oder vorangegangene braungelbliche Pigmentflecken (Chloasma, auch als „Schwangerschaftsflecken“  bezeichnet, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes  Licht zu meiden. 
  • Migräne 


BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Leona HEXAL ist Ihr Risiko für die  Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel  Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

  • in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE) 
  • in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden  Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund  von Leona HEXAL gering ist. 

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder  Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt  wird 
  • Erwärmung des betroffenen Beins 
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende  Blässe, Rot- oder Blaufärbung
tiefe Beinvenenthrombose
  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle  Atmung 
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem  Blut ausgehustet werden kann 
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl 
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag 
  • starke Magenschmerzen 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da  einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit  einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Entzündung der  Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt), verwechselt werden  können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im  Auge)

  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des  Brustbeins 
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende  Beschwerden im Oberkörper 
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit 
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,  Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders  ausgeprägt ist 
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder  
  • Verständnisschwierigkeiten 
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen  unbekannter Ursache 
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  Krampfanfall 

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und  vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber  trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie  erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität 
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen


BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer  Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens  treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. 
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. 
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie  verursachen. 
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge (Thrombose einer  Netzhautvene), bilden. 


Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer  Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. 

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Anwendung von Leona HEXAL beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf  den Normalwert zurück. 


Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? 

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten  hormonalen Kontrazeptivums. 

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Leona HEXAL ist gering. 

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum  anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie  Leona HEXAL anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte  unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene  erhöhen“). 



Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form  einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht  schwanger sind

ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel enthaltende kombinierte  hormonale Pille anwenden

ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Leona HEXAL anwenden 

ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen 

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Leona HEXAL ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: 

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein,  in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche  Blutgerinnungsstörung. 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder  ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Leona HEXAL mehrere Wochen vor  einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Leona  HEXAL beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren) 
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und  Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen  andere der aufgeführten Faktoren vorliegen. 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht  sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Leona HEXAL abzusetzen. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Leona HEXAL zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose  auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. 


BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? 

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme  verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. 


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen 

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Leona  HEXAL sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: 

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre) 
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Leona HEXAL wird  geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre  sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden. 
  • wenn Sie übergewichtig sind 
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben  
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall  hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben 
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko  für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Leona HEXAL zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus  unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. 

„Pille“ und Krebs 

Brustkrebs wird bei Frauen, die die „Pille“ nehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht  mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an, und nach  10 Jahren ist zwischen ehemaligen „Pillenanwenderinnen“ und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. 

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei  ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der „Pille“ klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs.  

Es ist wichtig, dass alle Frauen, vor allem Frauen über 35 Jahre, während der Einnahme von Leona HEXAL regelmäßig  zur Brustuntersuchung gehen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Knoten spüren. 

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei  „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. In einigen wenigen Fällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren  Blutungen geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Bauchschmerzen auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt  aufsuchen. 

Über Gebärmutterhalskrebs wurde etwas häufiger bei Frauen berichtet, die die „Pille“ über lange Zeit einnehmen. Es ist  jedoch weiterhin umstritten, inwieweit das Sexualverhalten und andere Faktoren wie das humane Papillomavirus zu  diesem Befund beitragen.

Psychiatrische Erkrankungen 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Leona HEXAL anwenden, berichten über Depression oder  depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen.  Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich  von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 

Verminderte Wirksamkeit 

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung kann durch Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit  schwerem Durchfall oder durch gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.  

Unregelmäßige Blutungen 

Bei allen „Pillen“ kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder  Durchbruchblutungen) kommen. Bei der Hälfte der Anwenderinnen wurden während der ersten 6 Einnahmezyklen  Schmier- und Durchbruchblutungen beobachtet. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen  nach 3 Monaten weiter vorkommen.  

Bei manchen Patientinnen kann die Entzugsblutung in der einnahmefreien Pause ausbleiben. Haben Sie alle Tabletten  korrekt eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch die Tabletten vor dem ersten  Ausbleiben der Blutung nicht wie vorgeschrieben eingenommen wurden oder die Blutung in 2 aufeinander folgenden  Zyklen ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie dann sofort Ihren Arzt auf. Setzen Sie die Einnahme nicht  fort, solange Ihr Arzt eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen hat.  

Wenn Sie schwanger werden möchten 

Unter Einnahme der „Pille“ können die Folsäure-Spiegel im Blut sinken. Folsäuremangel kann zu einer Störung der  Entwicklung von Gehirn und Rückenmark (Neuralrohrdefekte) beim Ungeborenen führen. Wenn Sie die Einnahme von  Leona HEXAL beenden, weil Sie schwanger werden möchten, wird empfohlen, auf eine folsäurereiche Ernährung  (Gemüse, Früchte, Vollkornprodukte) zu achten sowie vor und nach der Empfängnis zusätzlich Folsäure-Präparate  einzunehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einem geeigneten Präparat. 

Einnahme von Leona HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere  Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. 

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den  Apotheker), dass Sie Leona HEXAL einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende  Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange. 

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Leona HEXAL haben und zu einer Minderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit oder zu unerwarteten Blutungen führen. 

Dazu gehören: 

  • Arzneimittel zur Behandlung von:  

- Darmbeweglichkeitsstörungen (z. B. Metoclopramid

- Epilepsie, wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Carbamazepin,  Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat 

- Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin

- Pilzerkrankungen (Griseofulvin, Azolantimykotika z. B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol) - Bakteriellen Infektionen (Makrolidantibiotika, z. B. Clarithromycin, Erythromycin

- Bestimmten Herzerkrankungen, hohem Blutdruck (Kalziumkanalblocker, z. B. Verampamil, Diltiazem) - HIV- und Hepatitis C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz

- Arthritis, Arthrose (Etoricoxib

- hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan

  • johanniskrauthaltige Arzneimittel 
  • Grapefruitsaft 

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie während dieser Zeit, d. h. während  der Einnahme der Begleitmedikation, und noch 28 Tage darüber hinaus neben Leona HEXAL zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethoden wie Kondome anwenden.

Müssen Sie eines dieser Arzneimittel längerfristig einnehmen, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um Rat.  Eventuell sollten Sie in diesem Fall eine andere, nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden. 

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss als „Pillen“ in der aktuellen Packung sind, dann sollte die  Einnahme aus der nächsten Leona HEXAL-Packung ohne eine 7-tägige Unterbrechung angeschlossen werden. 

Leona HEXAL und andere „Pillen“ können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel beeinflussen. 

Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Leona HEXAL beeinträchtigt werden:

  • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems 
  • Theophyllin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma 
  • Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen) 
  • Lamotrigin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie 
  • Melatonin (angewendet zu Behandlung von Schlaflosigkeit) 
  • Midazolam (angewendet zur Sedierung) 
  • Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen. Die gleichzeitige Anwendung der  „Pille“ und des Antibiotikums Troleandomycin kann das Risiko für einen biliären Thrombus erhöhen. 

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen der anderen verordneten Präparate. 

Bei Frauen mit Zuckerkrankheit kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Insulin) verändern. 

Leona HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests  erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme). 

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.  Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Leona HEXAL wieder begonnen werden. Siehe  Abschnitt „Leona HEXAL darf nicht eingenommen werden“. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Schwangerschaft 

Sie dürfen Leona HEXAL während der Schwangerschaft nicht anwenden. 

Vor Beginn der Anwendung von Leona HEXAL muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein. Tritt unter der  Einnahme von Leona HEXAL eine Schwangerschaft ein, müssen Sie Leona HEXAL sofort absetzen und sich an Ihren  Arzt wenden. 

Stillzeit 

Sie sollten Leona HEXAL nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchmenge verringert und die Zusammensetzung der  Milch verändert sein kann. Geringe Mengen der Hormone und/oder ihrer Abbauprodukte können in die Muttermilch  übergehen. 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu  werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 

Leona HEXAL enthält Lactose und Sucrose 

Bitte nehmen Sie Leona HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter  einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 

Labortests 

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Leona HEXAL einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll.  Die „Pille“ kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.


3. Wie ist Leona HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder  Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Die empfohlene Dosis beträgt 

1 Tablette täglich 

Nehmen Sie die Tabletten immer zur ungefähr gleichen Uhrzeit, falls erforderlich mit 1 Glas Wasser, ein. Die weitere  Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, entsprechend des gekennzeichneten Wochentags, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht  sind. 

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser Pause sollte eine Blutung (Abbruchblutung) einsetzen. In  der Regel geschieht dies am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette. 

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet ob die Blutung noch anhält oder  nicht. So beginnen Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung und haben jeden Monat ungefähr  an den gleichen Tagen Ihre Blutung. 

Hinweis: 

Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz ab dem 1. Tag der Einnahme. 

Beginn der Einnahme aus der ersten Blisterpackung 

  • Keine Einnahme der „Pille“ im vergangenen Monat 

Beginnen Sie mit der Einnahme von Leona HEXAL am 1. Tag Ihres Zyklus. Das ist der 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn Sie mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 beginnen, sind in den nächsten 7 Tagen  weitere Verhütungsmaßnahmen wie Kondome notwendig. Entnehmen Sie die Tablette immer an der mit dem  entsprechenden Wochentag gekennzeichneten Stelle. 

Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat („Pille“, Vaginalring oder transdermales Pflaster) Sie können mit der Einnahme von Leona HEXAL vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten  wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ oder  am Tag nach der Entfernung des Vaginalrings oder des transdermalen Pflasters beginnen, spätestens aber am Tag nach dem Ende der einnahmefreien Tage Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten  wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates) oder nach der ringfreien oder pflasterfreien Pause. 

  • Wechsel von einem reinen Gestagenpräparat (Minipille, Injektion, Implantat oder Gestagen-freisetzendes Intrauterinsystem IUS) 

Sie können an jedem beliebigen Tag von einer Minipille (von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung,  und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre) wechseln, Sie müssen aber in all diesen Fällen für die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (zum  Beispiel ein Kondom). 

  • Nach der Geburt eines Kindes 

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie nicht früher als 21-28 Tage nach der Geburt mit der  Einnahme von Leona HEXAL beginnen. Bei einem späteren Einnahmebeginn sind während der ersten 7 Tage  zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung wie Kondome notwendig. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr  hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Leona HEXAL eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die  erste Monatsblutung abgewartet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und Leona HEXAL einnehmen  möchten. 

  • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch 

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Leona HEXAL  zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Leona HEXAL eingenommen haben als Sie sollten Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädliche Auswirkungen der Einnahme einer Überdosis von Leona  HEXAL-Tabletten. 

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12-24 Stunden, gegebenenfalls  einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit. Bei Frauen und  Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation  hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. Bei Einnahme  größerer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Symptome behandelt werden können. 


Wenn Sie die Einnahme von Leona HEXAL vergessen haben 

Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten 

Der Empfängnisschutz von Leona HEXAL ist noch gewährleistet. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und  folgen Sie danach dem gewohnten Einnahmerhythmus. 


Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten 

Der Empfängnisschutz ist nicht mehr gewährleistet. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch,  wenn eine Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen wurde. Gehen Sie dann wie unten  beschrieben vor. 

  • Mehr als 1 Tablette der aktuellen Blisterpackung vergessen
    Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.  
  • Nur 1 Tablette in Woche 1 vergessen 
    Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2 Tabletten einnehmen. Setzen Sie  danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort, jedoch sind in den nächsten 7 Tagen weitere  Verhütungsmaßnahmen wie Kondome notwendig. Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme  Geschlechtsverkehr, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.
  • Nur 1 Tablette in Woche 2 vergessen
    Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2 Tabletten einnehmen. Wurden die  Tabletten an den 7 vorherigen Tagen korrekt eingenommen, ist die empfängnisverhütende Wirkung gesichert.  Weitere Schutzmaßnahmen sind nicht notwendig. Wenn das nicht der Fall war, sind in den nächsten 7 Tagen  weitere Verhütungsmaßnahmen wie Kondome notwendig. 
  • Nur 1 Tablette in Woche 3 vergessen
    Nur wenn Sie die Tabletten an den 7 vorherigen Tagen korrekt eingenommen haben und eine der zwei  folgenden Möglichkeiten befolgt wird, können weitere Verhütungsmaßnahmen entfallen. Wenn das nicht der Fall  war, sollte die erste der 2 Möglichkeiten befolgt und in den nächsten 7 Tagen weitere Verhütungsmaßnahmen wie  Kondome angewendet werden. 
  1. Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2 Tabletten einnehmen. Die  nächsten Einnahmen erfolgen wie gewohnt. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit  der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung. Eine Abbruchblutung bleibt wahrscheinlich aus, jedoch können  während der Einnahme aus der 2. Blisterpackung Schmier- und Durchbruchblutungen auftreten. 

oder 

  1. Brechen Sie die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung sofort ab und legen Sie maximal 7 Tage eine  einnahmefreie Pause ein. Der Tag der vergessenen Einnahme zählt mit. Danach beginnen Sie wie gewohnt  mit einer neuen Blisterpackung, wobei Sie die einnahmefreie Pause verkürzen können. 

Wenn nach vergessener Tabletteneinnahme in der einnahmefreien Pause keine Blutung eintritt, sind Sie möglicherweise  schwanger. Suchen Sie einen Arzt auf, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen. 


Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall 

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall  auftritt, sind die Wirkstoffe der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen  worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so  rasch wie möglich eine neue Tablette aus einer Ersatzblisterpackung einnehmen. Die neue Tablette sollte möglichst  innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit eingenommen werden. Wenn dies nicht möglich ist oder  12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Leona HEXAL  vergessen haben“. 


Wenn Sie Ihre Blutung verschieben möchten 

In diesem Fall beginnen Sie ohne einnahmefreie Pause sofort mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung. Sie  können die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten aus der 2. Blisterpackung verbraucht sind oder früher beenden, wenn  die Blutung einsetzen soll. Während der Einnahme aus der 2. Blisterpackung können Durchbruch- oder  Schmierblutungen auftreten. Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung nach der üblichen 7- tägigen einnahmefreien Pause. 


Wenn Sie den Wochentag, an dem die Blutung einsetzt, ändern möchten 

In diesem Fall verkürzen, aber keinesfalls verlängern Sie die normale einnahmefreie Pause wie im folgenden Beispiel:  Ihre Blutung tritt normalerweise am Freitag ein und sie soll 3 Tage eher, also am Dienstag, einsetzen. In diesem Fall  beginnen Sie mit der Einnahme 3 Tage früher als üblich. Bei kurzen einnahmefreien Pausen, von 3 Tagen oder weniger,  kann die Abbruchblutung ausbleiben, jedoch können Durchbruch- und Schmierblutungen während der Einnahme aus  der neuen Blisterpackung auftreten.  

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich  Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Leona HEXAL zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den  Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu  den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe  Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Leona HEXAL beachten?“. 


Schwere Nebenwirkungen: Suchen Sie sofort einen Arzt auf. 

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) 

  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: 

- in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) 

- in einer Lunge (d. h. LE) 

- Herzinfarkt 

- Schlaganfall 

- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische  ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden 

- Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. 

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die  dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und  die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). 

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) 

  • schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem) 
  • sehr schwere allergische Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen 

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) 

  • Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen) Verschlechterung von Krampfadern 
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung bei gleichzeitig bestehender schwerer Fettstoffwechselstörung Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine 
  • eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose) 
  • Verschlechterung einer Depression 

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Bildung von Blutgerinnseln, erhöhtem Blutdruck, Tumoren der  Leber, Brustkrebs, chronischen entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), beeinträchtigter

Bildung von Blutfarbstoff (Porphyrie), Immunsystemerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes (bei dem  körpereigene Organe und Gewebe vom Immunsystem angegriffen und geschädigt werden), Herpes in der späten  Schwangerschaft, schnellen unwillkürlichen Zuckungen oder zuckenden Bewegungen (Sydenham-Chorea), einer Form  der Niereninsuffizienz (hämolytisch-urämisches Syndrom, eine Erkrankung, die nach Durchfall durch E. coli auftritt)  oder Gelbsucht und/oder Juckreiz auf Grund eines Gallenstaus siehe Abschnitt 2. 

Bei Frauen mit hereditärem exogenem Angioödem können die Östrogene in Kontrazeptiva Symptome eines  Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Leona HEXAL  beachten?). 


Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen 

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind im Zusammenhang mit der Einnahme der „Pille“  Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Schmierblutungen und Zwischenblutungen aufgetreten. 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)  

  • Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzbefall (Candidose) 
  • Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression 
  • Nervosität  
  • Benommenheit 
  • Schwindel  
  • Kopfschmerzen 
  • Sehstörungen 
  • Übelkeit 
  • Unterleibsschmerzen 
  • Akne 
  • Brustschmerzen 
  • Empfindlichkeit der Brüste 
  • schmerzhafte Monatsblutungen 
  • Änderung der Stärke der Monatsblutung 
  • vermehrter Ausfluss aus der Scheide 
  • Ausbleiben der Monatsblutung 
  • Gewichtszunahme 

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) 

  • Änderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme) 
  • Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe 
  • Verminderung des Geschlechtstriebs (Libido) 
  • Migräne 
  • Durchfall 
  • Erbrechen 
  • Unterleibskrämpfe 
  • Blähungen 
  • Ausschlag, evtl. juckend  
  • braungelbliche Flecken auf der Haut (Chloasma), möglicherweise bleibend 
  • vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung  
  • Haarausfall 
  • Hautausschlag 
  • Nesselsucht 
  • Brustvergrößerung 
  • Veränderungen der Blutfettspiegel 

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) 

  • Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktionen 
  • erhöhter Blutzuckerspiegel (Glucoseintoleranz) 
  • Verstärkung des Geschlechtstriebs (Libido) 
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Knotenrose (Erythema nodosum)  
  • Hautrötung mit Bildung von Blasen und Knötchen (Erythema multiforme) 
  • Brustdrüsensekretion 
  • Scheidenausfluss  
  • Gewichtsverlust 
  • Abnahme der Folsäure-Spiegel im Blut 


Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für  Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 

Abt. Pharmakovigilanz 

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 

D-53175 Bonn 

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit  dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Leona HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „verwendbar bis“  angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des  angegebenen Monats. 

Nicht über 30 °C lagern. 

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie  in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum  Schutz der Umwelt bei. 


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Leona HEXAL enthält 

Die Wirkstoffe sind Levonorgestrel und Ethinylestradiol

Jede überzogene Tablette enthält 0,10 mg Levonorgestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol. 

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon  K 25, Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Macrogol 6000, Povidon K 90, Sucrose und Talkum. 


Wie Leona HEXAL aussieht und Inhalt der Packung 

Die überzogenen Tabletten sind runde, weiße, bikonvexe, überzogene Tabletten. 

Die überzogenen Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminiumblister verpackt und in eine Faltschachtel eingeschoben. Jede Blisterpackung enthält 21 überzogene Tabletten. 

Packungsgrößen: 

1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 überzogene Tabletten 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.  


Pharmazeutischer Unternehmer 

Hexal AG

Industriestraße 25 

83607 Holzkirchen 

Telefon: (08024) 908-0 

Telefax: (08024) 908-1290 


Hersteller 

Salutas Pharma GmbH 

Otto-von-Guericke-Allee 1 

39179 Barleben 

oder 

Lek Pharmaceuticals d.d. 

Verovskova 57 

1526 Ljubljana 

Slowenien 


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den  folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Deutschland Leona HEXAL 0,10 mg/0,02 mg überzogene Tabletten 

Irland Leonore 100 micrograms/20 micrograms Coated Tablets 


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.