Maitalon 20

Maitalon 20

Gedeon Richter

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MAITALON 20® 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol und Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).

1. Was ist MAITALON 20 und wofür wird es angewendet?

  • MAITALON 20 ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes  Kontrazeptivum bzw. die Pille. 
  • Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen:  Ethinylestradiol und Drospirenon. 
  • Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille“ bezeichnet. 


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MAITALON 20 beachten?

Allgemeine Hinweise 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von  MAITALON 20 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines  Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“. 

Bevor Sie mit der Einnahme von MAITALON 20 beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin  Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten  und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen  und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen. 

Diese Packungsbeilage beschreibt, in welchen Situationen Sie MAITALON 20 absetzen sollten und  unter welchen Umständen MAITALON 20 nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale  Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden. 

Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig  sein, weil MAITALON 20 die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der  Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst. 

MAITALON 20 schützt, wie auch andere hormonale Verhütungsmittel, nicht vor HIV Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. 


Wann MAITALON 20 nicht angewendet werden darf 

MAITALON 20 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf  Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem  Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der  Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. 

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der  Lunge (Lungenembolie, LE) oder einem anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit  hatten); 
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder  Antiphospholipid-Antikörper; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt  „Blutgerinnsel“); 
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; 
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische  Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten); 
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in  einer Arterie erhöhen können: 

- schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße 

- sehr hoher Blutdruck 

- sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) 

- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist. 

  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der  Vergangenheit gelitten haben; 
  •  wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten und die Leberfunktion sich noch nicht  wieder normalisiert hat; 
  • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz); 
  • wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder jemals hatten; 
  • wenn der Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben, oder  Sie diese Erkrankung schon einmal hatten; 
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6.  genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag  oder Schwellungen verursachen. 
  • MAITALON 20 enthält entölte Phospholipide aus Soja. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.  

MAITALON 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel,  welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt  „Einnahme von MAITALON 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAITALON 20 einnehmen. 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? 

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf 

  • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass  Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der  Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den  Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten). 

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den  Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von MAITALON 20 oder anderen Kombinationspillen  besondere Vorsicht erforderlich ist, und es kann eine Kontrolle durch Ihren Arzt notwendig sein. Informieren Sie vor Einnahme von MAITALON 20 Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden  Erkrankungen haben. 

Wenn eine der folgenden Erkrankungen ausbricht oder sich während der Anwendung von  MAITALON 20 verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. 

  • wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder schon einmal hatte; 
  • wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben; 
  • wenn Sie Diabetes haben; 
  • wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben; 
  • wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von MAITALON 20 zusammen mit anderen  Arzneimitteln“); 
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei  einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des  Hörvermögens, eine Blutkrankheit namens Porphyrie, einen Hautausschlag mit Bläschenbildung  während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit mit plötzlichen  Körperbewegungen (Sydenham Chorea, Veitstanz)); 
  • wenn Sie Chloasma (eine Verfärbung der Haut, die besonders im Gesicht und am Hals auftritt,  sogenannte „Schwangerschaftsflecken“) haben oder schon einmal hatten. Wenn dies der Fall ist,  sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden; 
  • wenn Sie an hereditärem Angioödem leiden, können östrogenhaltige Präparate die Symptome  auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen  Symptome eines Angioödems, wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf  und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag und Kurzatmigkeit auftreten; 
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; 
  • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu  Nierenversagen führt) haben; 
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer  Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine  Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,  „Blutgerinnsel“); 
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren  Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von MAITALON 20 beginnen  können; 
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche  Thrombophlebitis); 
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. 


BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie MAITALON 20 ist Ihr  Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen  Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden  anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen  Blutgerinnsels aufgrund von MAITALON 20 gering ist. 


SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome  bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden?

  • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder  Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: 
  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt  wird 
  • Erwärmung des betroffenen Beins 
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende  Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; - plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut  ausgehustet werden kann; 
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; 
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; 
  • starke Magenschmerzen. 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da  einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer  leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege  (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene  (Blutgerinnsel in einer Vene  im Auge)

  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des  Brustbeins; 
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende  Beschwerden im Oberkörper; 
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; 
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,  Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders  ausgeprägt ist; 
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; 
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen  unbekannter Ursache; 
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  Krampfanfall. 

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen  Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in  ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall  erleiden könnten.

Schlaganfall

  •  Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere  Blutgefäße verstopfen


BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? 

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für  Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen  kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. 
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. 
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine  Lungenembolie verursachen. 
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge  (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. 


Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem  erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder  anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. 

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Anwendung von MAITALON 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in  wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. 

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? 

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen  angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. 

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit MAITALON 20 ist  gering. 

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat  enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes  hormonales Kontrazeptivum (wie MAITALON 20) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres  ein Blutgerinnsel.
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen  medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die  das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). 

 


Risiko für die Bildung eines  Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form  einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht  schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder  Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille  anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die MAITALON 20 anwenden 

Ungefähr 9 - 12 von 10.000 Frauen


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen 

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit MAITALON 20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen  und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: 

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²); 
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein  Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall  haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit  bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von  MAITALON 20 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit  beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von MAITALON 20 beenden müssen, fragen  Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. 
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen  und Risikofaktoren. 

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,  insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn  Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, MAITALON 20 abzusetzen. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von MAITALON 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen  aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. 


BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? 

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende  Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. 

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen 

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der  Anwendung von MAITALON 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: 

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); 
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  MAITALON 20 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen  aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden; 
  • wenn Sie übergewichtig sind; 
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; 
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder  Triglyzeride) haben; 
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; 
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens  Vorhofflimmern); 
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer  ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von MAITALON 20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen  anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn  Sie stark zunehmen. 

MAITALON 20 und Krebs 

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es  ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise  werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, sodass mehr  Brustkrebsfälle erkannt werden. 

Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich ab. Es ist  wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten  spüren. 

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch  seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke  Bauchschmerzen haben. 

Psychiatrische Erkrankungen: 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie MAITALON 20 anwenden, berichten über  Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich  zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive  Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 

Zwischenblutungen 

Während der ersten Monate der Einnahme von MAITALON 20 können unerwartete Blutungen  (Blutungen außerhalb der Tablettenpause) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen  Monaten noch auftreten oder wenn sie erst nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache  abklären. 

Wenn in der Einnahmepause keine Blutung eintritt 

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken  Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft  äußerst unwahrscheinlich. Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt,  könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit  der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht  schwanger sind. 

Einnahme von MAITALON 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere  Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. 

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt  (oder den Apotheker) darüber, dass Sie MAITALON 20 einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie 

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise Kondome) anwenden müssen und falls ja, wie  lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss. 

MAITALON 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel  einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die  Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel  verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit MAITALON 20 wieder  begonnen werden. Siehe Abschnitt „MAITALON 20 darf nicht eingenommen werden“. 

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von MAITALON 20 haben und  können die empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu  gehören Arzneimittel zur Behandlung von:  

  • Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbazepin,  Topiramat) 
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin) 
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht nukleosidische Reverse Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) 
  • hohem Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan) 
  • Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol) 
  • zur symptomatischen Behandlung von Arthrose (Etoricoxib) 
  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn Sie pflanzliche  Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden wollen, während Sie bereits MAITALON 20  einnehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. 

MAITALON 20 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. 

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung einer Gewebeabstoßung nach  Transplantationen) 
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen  führen) 
  • Tizanidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)
  • Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen) 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Einnahme von MAITALON 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

MAITALON 20 kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wenn nötig mit ein wenig  Wasser. 

Labortests 

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt  oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse  einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,  schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Schwangerschaft 

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie MAITALON 20 nicht einnehmen. Wenn Sie während der  Einnahme von MAITALON 20 schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und  Ihren Arzt benachrichtigen. 

Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie jederzeit mit der Einnahme von MAITALON 20 aufhören (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von MAITALON 20 abbrechen“). 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit 

Im Allgemeinen wird die Einnahme von MAITALON 20 während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Es gibt keine Hinweise, dass MAITALON 20 die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von  Maschinen beeinflusst. 

MAITALON 20 enthält Lactose und entölte Phospholipide aus Sojabohnen

MAITALON 20 enthält 48,53 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie MAITALON 20 erst nach  Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit  leiden. 

MAITALON 20 enthält auch 0,07 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Es darf nicht  eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. 


3. Wie ist MAITALON 20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.  Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette MAITALON 20, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die  Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit  einnehmen. 

Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag, an dem die jeweilige  Tablette eingenommen werden soll, aufgedruckt. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der  Einnahme beginnen, nehmen Sie eine Tablette, neben der „MI“ steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf  der Blisterpackung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben. 

Nehmen Sie dann 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Tablettenpause  (Einnahmepause oder Lückenwoche) sollte Ihre Blutung einsetzen. Diese sogenannte  „Entzugsblutung“ beginnt üblicherweise am zweiten oder dritten Tag der Einnahmepause. 

Am achten Tag nach der letzten MAITALON-20-Tablette (d. h. nach der 7-tägigen Tablettenpause)  beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung, egal ob Ihre Blutung noch anhält oder nicht. Das  bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus jeder Blisterpackung immer am gleichen Wochentag  beginnen sollten und dass die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen eintreten sollte. 

Wenn Sie MAITALON 20 auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in der 7-tägigen Tablettenpause  vor einer Schwangerschaft geschützt. 


Wann können Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen? 

  • Wenn Sie im letzten Monat kein Verhütungsmittel mit Hormonen eingenommen haben. Beginnen Sie mit MAITALON 20 am ersten Tag Ihres Zyklus (entspricht dem ersten Tag Ihrer  Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von  MAITALON 20 beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können  auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie  in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z. B. ein Kondom)  anwenden. 
  • Wechsel von einem anderen hormonalen Kombinationskontrazeptivum (kombiniertes  orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
    Die Einnahme von MAITALON 20 sollte vorzugsweise nach der Einnahme der letzten  wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Kombinationspille begonnen werden, spätestens  jedoch am ersten Tag nach den tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der  letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen Pille). Wenn Sie von einem Vaginalring oder  einem transdermalen Pflaster umstellen, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes. 
  • Wechsel von einer nur Gestagen-haltigen Pille (Minipille, Injektionspräparat, Implantat  oder ein Gestagen freisetzendes Intrauterinsystem (Spirale)) 
    Der Wechsel von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (von einem Implantat  oder einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem  die nächste Injektion fällig wäre), aber in allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der  Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (beispielsweise ein Kondom). 
  • Nach einer Fehlgeburt
    Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes. 
  • Nach einer Geburt
    Sie können mit der Einnahme von MAITALON 20 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung  beginnen. Wenn Sie später als nach dem 28. Tag beginnen, müssen Sie während der ersten  sieben Tage der Einnahme von MAITALON 20 eine sogenannte Barrieremethode anwenden  (z. B. ein Kondom) anwenden.
    Wenn Sie nach der Entbindung vor (der erneuten) Einnahme von MAITALON 20 Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie  müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt. 
  • Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von MAITALON 20 (wieder) beginnen wollen. Bitte lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen sollen. 

Wenn Sie eine größere Menge von MAITALON 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler MAITALON-20- Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit und Erbrechen  kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei Mädchen, die noch nicht ihre erste  Menstruation hatten und versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche  Blutungen auftreten.  

Wenn Sie zu viele MAITALON-20-Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind  einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Wenn Sie die Einnahme von MAITALON 20 vergessen haben 

  • Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist der Empfängnisschutz  nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann  wieder zur gewohnten Zeit ein. 
  • Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz  herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko, schwanger  zu werden. 

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang  oder am Ende der Blisterpackung vergessen haben. Daher sollten die folgenden Empfehlungen  beachtet werden (siehe auch unten stehendes Diagramm). 

  • Sie haben die Einnahme mehr als einer Tablette aus der Blisterpackung vergessen Wenden Sie sich an Ihren Arzt. 
  • Eine vergessene Tablette in Woche 1
    Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken,  auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie mit  der Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen  zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, wie z. B. Kondome. Wenn Sie in der Woche vor der  vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. Fragen Sie in  diesem Fall Ihren Arzt um Rat. 
  • Eine vergessene Tablette in Woche 2 
    Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken,  auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die Tabletten  werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz ist nicht  verringert und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. 
  • Eine vergessene Tablette in Woche 3 
    Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen: 
  1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme  bemerken, auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen  müssen. Die Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Überspringen Sie das tablettenfreie Intervall und beginnen Sie stattdessen mit der  Einnahme aus der nächsten Blisterpackung.
    Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer  Entzugsblutung, jedoch treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche  Blutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.  
  1. Sie können auch aufhören, die Tabletten aus der laufenden Blisterpackung zu nehmen  und direkt mit der 7-tägigen Einnahmepause beginnen (notieren Sie den Tag, an dem  Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag mit der  Einnahme aus einer neuen Blisterpackung beginnen möchten, verkürzen Sie die  Einnahmepause auf weniger als 7 Tage. 

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen. 

  • Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und in der Tablettenpause keine  Blutung auftritt, könnten Sie schwanger sein. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat,  bevor Sie die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen.



Verhalten bei Erbrechen und Durchfall 

Wenn Sie sich innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette übergeben müssen oder  starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille von Ihrem Körper nicht  vollständig aufgenommen werden konnten. Die Situation ist ganz ähnlich wie bei einer vergessenen  Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall, nehmen Sie möglichst bald eine weitere Tablette aus einer  Reserve- Blisterpackung ein. Wenn möglich, soll die Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der  gewohnten Einnahmezeit erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen  sind, sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von MAITALON 20 vergessen  haben“ befolgen. 

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen 

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber die Monatsblutung kann verschoben werden, indem Sie die  Einnahmepause auslassen und direkt mit der Einnahme von MAITALON 20 aus einer neuen 

Blisterpackung beginnen und diese bis zum Ende fortsetzen. Während der Einnahme aus dieser  zweiten Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nach  der gewohnten 7-tägigen Einnahmepause fahren Sie dann mit der nächsten Blisterpackung fort. 

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben. 

Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag: Was Sie wissen müssen

Bei vorschriftsmäßiger Einnahme der Tabletten beginnt Ihre Monatsblutung in der tablettenfreien  Woche. Wenn Sie diesen Tag verschieben müssen, können Sie die Anzahl der tablettenfreien Tage  verringern (aber niemals vergrößern – 7 Tage maximal!). Wenn Ihre Einnahmepause beispielsweise  an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen,  beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung 3 Tage früher als sonst. Wenn Sie die  Einnahmepause sehr verkürzen (beispielsweise auf 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass in dieser  Pause keine Blutung eintritt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche  Zwischen-Blutungen auf. 

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.  

Wenn Sie die Einnahme von MAITALON 20 abbrechen 

Sie können die Einnahme von MAITALON 20 jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger  werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von MAITALON 20 und warten  Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dann ist es einfacher, den  Geburtstermin Ihres Babys vorherzusagen. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt  oder Apotheker. 


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem  auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend  und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf MAITALON  20 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für  Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle  Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit  der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der  Anwendung von MAITALON 20 beachten?“. 

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von MAITALON 20 in  Verbindung gebracht: 

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) 

  • Stimmungsschwankungen,  
  • Kopfschmerzen, 
  • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), 
  • Akne, 
  • Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Brustziehen, schmerzhafte oder unregelmäßige  Monatsblutungen, 
  • Gewichtszunahme. 

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) 

  • Candida (Pilzinfektion), 
  • Fieberbläschen (Lippenherpes, Herpes simplex),
  • allergische Reaktionen, 
  • Appetitzunahme, 
  • Depression, Nervosität, Schlafstörungen, 
  • Kribbeln, Schwindelgefühl (Vertigo), 
  • Sehstörungen, 
  • unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich schneller Herzschlag, 
  • ein Blutgerinnsel (Thrombose) in der Lunge (Lungenembolie), hoher Blutdruck, niedriger  Blutdruck, Migräne, Varizen (Krampfadern), 
  • Halsschmerzen, 
  • Übelkeit, Erbrechen, Magen- und/oder Darmentzündung, Durchfall, Verstopfung, plötzliches  Anschwellen der Haut und/oder Schleimhäute (z. B. Zunge oder Hals) und/oder  Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag mit Atembeschwerden (Angioödem), Haarausfall  (Alopezie), Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, Hauterkrankungen (seborrhoische  Dermatitis), 
  • Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, 
  • Harnblaseninfektion, 
  • Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchproduktion, ohne dass eine Schwangerschaft  vorliegt (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Periode, sehr starke  Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide, Schmerzen im Unterbauch  (Becken), abnormaler Abstrich aus dem Gebärmutterhals (Papanicolaou oder Pap Abstrich),  vermindertes Interesse an Sex,  
  • Flüssigkeitsverhalt, Energielosigkeit, übermäßig starkes Durstgefühl, vermehrte  Schweißbildung, 
  • Gewichtsverlust.  

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) 

  • Asthma, 
  • Hörbeeinträchtigung, 
  • Erythema nodosum (rote, schmerzhaft Knoten in der Haut), 
  • Erythema multiforme (Ausschlag mit Rötungen oder wunden Stellen), 
  • Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
  • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE), 
  • in der Lunge (d. h. LE), 
  • Herzinfarkt, 
  • Schlaganfall, 
  • Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als  transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden, 
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen  Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die  das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe  Abschnitt 2). 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch  für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können  Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.  Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die  Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 


5. Wie ist MAITALON 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Nicht über 25 °C lagern.

14/15 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen  Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des  angegebenen Monats. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie  das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MAITALON 20 enthält 

  • Die Wirkstoffe sind: 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. 
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleiserte Stärke (Mais), Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer,  Magnesiumstearat (Ph. Eur) [pflanzlich]. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171),  Talkum, Macrogol 3350, Entölte Phospholipide aus Sojabohnen. 

Wie MAITALON 20 aussieht und Inhalt der Packung 

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung  auf einer Seite: „G73“. Die andere Seite weist keine Prägung auf. 

MAITALON 20 0,02 mg/3 mg sind in Kalender-Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC-Aluminium verpackt. Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine  Packungsbeilage und ein Aufbewahrungsetui bei. 


Packungsgrößen: 

1 × 21 Filmtabletten. 

3 × 21 Filmtabletten. 

6 × 21 Filmtabletten. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Gedeon Richter Plc. 

Gyömrői út 19-21. 

1103 Budapest 

Ungarn 


Örtlicher Vertreter 

Gedeon Richter Pharma GmbH 

Eiler Straße 3W 

51107 Köln 

Tel.: 0221 888 90444 

Fax: 0180 3433366 

E-Mail: [email protected] 


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)  unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Deutschland MAITALON 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten 

Ungarn INKODESS 



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.