Minette

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MINETTE® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).

1. Was ist Minette und wofür wird es angewendet?

Minette ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen. Wenn  Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen zwei Hormone enthalten wie Minette, werden sie auch kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (KHK) genannt. Die 21 Filmtabletten einer Zykluspackung  enthalten die beiden Hormone in gleicher Menge, daher wird Minette auch als „Einphasenpräparat“ bezeichnet. 

Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen wie Minette schützen Sie weder vor AIDS (HIV Infektion) noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.


2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Minette beachten?

Allgemeine Hinweise 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von  Minette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels  zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“. 

Bevor Sie mit der Einnahme von Minette beginnen, wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie  gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter  Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Minette für Sie  geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Minette jährlich durchgeführt  werden. 


Minette darf nicht eingenommen werden  

Minette darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie  zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt  mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für  Sie besser geeignet ist. 

  • Wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in  Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; 
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der  Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit  hatten); 
  • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder  Embolie bemerken wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im Brustraum;
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder  Antiphospholipid-Antikörper; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe  Abschnitt „Blutgerinnsel“); 
  • wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen oder an nicht  beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden; 
  • wenn Sie an schwer einzustellendem hohem Blutdruck oder starkem Blutdruckanstieg leiden  (Werte regelmäßig über 140/90 mmHg); 
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; 
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische  Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten); 
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in  einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    - sehr hoher Blutdruck
    - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
    - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist 
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder  in der Vergangenheit gelitten haben; 
  • wenn Sie an Leberentzündung (z. B. virusbedingter) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre  Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben; 
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders, wenn  dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer Behandlung mit  Östrogenen aufgetreten ist; 
  • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B.  aufgrund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor Syndrom); 
  • wenn bei Ihnen eine Lebergeschwulst besteht oder in der Vergangenheit bestand; - wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder Lebervergrößerung bestehen oder  auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
  • wenn bei Ihnen erstmals oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des  Blutfarbstoffs) auftritt; 
  • wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Geschwülsten, wie z. B. Brust- oder  Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder eine entsprechende Erkrankung hatten oder der Verdacht  auf eine derartige Erkrankung besteht; 
  • wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden; 
  • wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit einem  starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyzeride) einhergeht; 
  • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten; 
  • wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten; 
  • wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen;
  • wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden; 
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich in  vorangegangenen Schwangerschaften verschlechterte; 
  • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt; 
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut  
  • (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde; 
  • wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten;
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir  und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Minette zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 

Wenn eine dieser Bedingungen eintritt, während Sie Minette einnehmen, beenden Sie bitte sofort die  Einnahme. 

Sie dürfen Minette auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen  ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung vorliegen  oder entstehen (siehe Abschnitt 2). 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Minette anwenden. 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?  

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, 

  • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein  Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.  Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“ unten).  

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den  Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft

  •  Wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von kombinierten  hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen  auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu. Dies gilt  besonders für Frauen über 35 Jahre. Raucherinnen über 35 Jahre sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Minette verschlimmert, sollten  Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. 

  • Wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder Diabetes  (Zuckerkrankheit) haben (siehe auch „Minette darf nicht eingenommen werden“ und „Andere  Erkrankungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). In diesen Fällen ist Ihr  Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen kombinierter hormonaler 
  • Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall oder Lebergeschwülste)  erhöht; 
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben;
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; 
  • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu  Nierenversagen führt) haben; 
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer  Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine  Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2  „Blutgerinnsel“); 
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren  Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Minette beginnen können;
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche  Thrombophlebitis); 
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. 


BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Minette ist Ihr Risiko für  die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein  Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

  • in den Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder „VTE“);
  • in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder „ATE“). 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden  anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen  Blutgerinnsels aufgrund von Minette gering ist. 


► So erkennen Sie ein Blutgerinnsel 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome  bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beines oder längs einer Vene im Bein  oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes  auftritt: 

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird 
  • Erwärmung des betroffenen Beines 
  • Änderung der Hautfarbe des Beines, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle  Atmung; 
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei  dem Blut ausgehustet werden kann; 
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen  zunimmt; 
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
  • starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,  da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit  einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der  Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden  können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu  einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene  (Blutgerinnsel in einer Vene im  Auge)

  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl,
  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb  des Brustbeins; 
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder  Erstickungsgefühl; 
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen  ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; 
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; 
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des  Gesichtes, Armes oder Beines, die auf einer Körperseite  besonders ausgeprägt ist; 
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder  
  • Verständnisschwierigkeiten; 
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende  Kopfschmerzen unbekannter Ursache; 
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  Krampfanfall. 


In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und  vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber  trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie  erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität; 
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere  


Blutgefäße verstopfen


► Blutgerinnsel in einer Vene 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? 

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für  Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen  kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. 
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. 
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine  Lungenembolie verursachen. 
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge  (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.


Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem  erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder  anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. 

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Anwendung von Minette beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen  Wochen auf den Normalwert zurück. 


Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? 

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen  angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. 

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Minette ist gering. - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 

  • Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat  enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Minette im Vergleich zu  einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen  medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die  das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). 

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in  Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und  nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder  Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille  anwenden

Ungefähr 5 – 7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Minette anwenden 

Bisher nicht bekannt.


Bei gehäuften oder verstärkten Migräne-Attacken während der Anwendung von Minette, die eine  Störung der Gehirndurchblutung anzeigen können, kontaktieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.  Dieser kann Ihnen raten, die Einnahme von Minette sofort zu beenden. 


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen 

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Minette ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: 

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein  Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall  haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung. 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit  bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von  Minette mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet  werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Minette beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,  wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. 
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  •  wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen  und Risikofaktoren. 

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,  insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn  Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Minette abzusetzen. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von Minette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus  unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. 


► Blutgerinnsel in einer Arterie 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? 

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende  Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. 


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen 

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der  Anwendung von Minette sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: 

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); 
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  Minette wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören  können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden; 
  • wenn Sie übergewichtig sind; 
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; 
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; 
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder  Triglyzeride) haben; 
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; 
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens  Vorhofflimmern); 
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer  ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von Minette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei  einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark  zunehmen. 


Tumoren 

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von  Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell  übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva lange Zeit  anwenden. 

Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren  (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung von mechanischen  Verhütungsmethoden) beeinflusst wird. 

Studien berichten von einem leicht erhöhten Brustkrebsrisiko bei Frauen, die gegenwärtig KHK  einnehmen. Innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme von KHK geht dieser Wert  allmählich auf das altersbezogene Hintergrundrisiko zurück. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren 

selten auftritt, ist die Zahl der zusätzlichen Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KHK einnehmen oder eingenommen haben, klein im Verhältnis zum Gesamtrisiko einer Brustkrebserkrankung. 

Nach der Einnahme von Empfängnisverhütungsmitteln können selten gutartige und noch seltener  bösartige Lebertumoren auftreten. Diese können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen.  Beim Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie Ihren  Arzt aufsuchen. 


Psychiatrische Erkrankungen 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Minette anwenden, berichten über Depression  oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu  Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome  auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 


Andere Erkrankungen 

Unter der Einnahme von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen ein  geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Minette Ihr Blutdruck  erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Minette zu beenden und Ihnen ein  blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale Blutdruckwerte eingestellt haben,  können Sie die Einnahme von Minette wieder aufnehmen. 

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes aufgetreten ist,  kann dies während der Anwendung eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels erneut  vorkommen. 

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) besteht oder in Ihrer  Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöht. Wenn bei Ihnen  akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen eine Unterbrechung der  Einnahme von Minette empfehlen, bis Ihre Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen.  Wenn Sie bereits bei einer vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren  Anwendung von Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist  es erforderlich, Minette abzusetzen. 

Wenn Sie Diabetikerin sind und Ihr Blutzucker unter Kontrolle ist und Sie Minette einnehmen, wird  Ihr Arzt Sie sorgfältig untersuchen, solange Sie Minette einnehmen. Es könnte notwendig sein, Ihre  Diabetes-Behandlung zu ändern. 

Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich  diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen,  sollten Sie, solange Sie Minette einnehmen, sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B.  Solarium) aussetzen. 


Ungünstig beeinflusste Krankheiten 

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich: 

  • wenn Sie an Fallsucht (Epilepsie) leiden; 
  • wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind; 
  • wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden; 
  • wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Minette darf nicht eingenommen  werden“); 
  • wenn Sie an Asthma leiden; 
  • wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch Abschnitt 2 „Minette darf nicht eingenommen werden“); 
  • wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden; 
  • wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2 „Minette darf nicht eingenommen werden“ und „Andere Erkrankungen“ unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“); - wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2 „Minette darf nicht  eingenommen werden“);
  • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2 „Minette darf  nicht eingenommen werden“); 
  • wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes) leiden;
  • wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden; 
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Minette darf nicht eingenommen  werden“); 
  • wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose) festgestellt  wurde (siehe auch Abschnitt 2 „Minette darf nicht eingenommen werden“); 
  • wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Minette darf nicht eingenommen werden“); 
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2 „Minette darf nicht  eingenommen werden“); 
  • wenn bei Ihnen gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden;
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt;
  • wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes gestationis)  hatten; 
  • wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Minette darf nicht eingenommen  werden“); 
  • wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)  leiden. 

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen besteht, in der  Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Minette auftritt. 


Wirksamkeit 

Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme  Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3 „Was müssen Sie beachten, wenn unter der  Einnahme von Minette Erbrechen oder Durchfall auftreten?“) oder gleichzeitig bestimmte andere  Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Minette zusammen mit anderen  Arzneimitteln“), kann die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen  kann die empfängnisverhütende Wirksamkeit durch Stoffwechselerkrankungen beeinträchtigt sein. 

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen  Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren. 


Unregelmäßige Blutungen 

Bei allen hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu  unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie bitte Ihren  Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie  erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat. 

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung  sein. Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer  Abbruchblutung kommt. 

Wenn Minette wie in „Wie ist Minette einzunehmen“ beschrieben eingenommen wurde, ist eine  Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme von Minette jedoch vor der ersten  ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine Schwangerschaft mit  Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme fortgesetzt wird. 


Einnahme von Minette zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere  Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. 

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Minette haben und können die  empfängnisverhütende Wirkung verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu  gehören Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie verwendet werden (wie Carbamazepin,  Phenytoin, Topiramat, Felbamat und Oxcarbazepin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose  (z. B. Rifampicin, Rifabutin) oder anderer Infektionen (Griseofulvin), Barbiturate, Barbexaclon, 

Primidon, Modafinil, bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der HIV- und Hepatitis-C Virusinfektionen (sogenannte Proteasehemmer und nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase Hemmer, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz), ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem  Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan) und andere Arzneimittel (z. B. Vitamin C,  Paracetamol – Schmerzmittel, Fiebersenker; Atorvastatin – zur Senkung hoher Cholesterinspiegel;  Fluconazol – Antipilzmittel; Indinavir – antivirales Mittel zur Behandlung von HIV; Troleandomycin  – ein Antibiotikum; Diazepam – zur Behandlung von Schlafstörungen; Ciclosporin – zur  Unterdrückung des Immunsystems; Theophyllin – Behandlung von Symptomen von Asthma;  Prednisolon – entzündungshemmende Behandlung von z. B. Lupus, Arthritis, Psoriasis; Lamotrigin – Behandlung von Epilepsie; Clofibrat – zur Senkung hoher Cholesterinspiegel; Morphin – Schmerzmittel; Lorazepam – Behandlung von Angstzuständen) und Präparate, die Johanniskraut  (Hypericum perforatum) enthalten. Mittel, die die Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid)  sowie Aktivkohle können die Aufnahme der Wirkstoffe von Minette beeinträchtigen. 

Johanniskraut enthaltende Arzneimittel sollten Sie nicht gleichzeitig mit Minette einnehmen. 

Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe (außer Johanniskraut) anwenden oder mit der Anwendung beginnen, können Sie Minette weiterhin einnehmen. Während der  Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur  Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). Bei einigen Arzneimitteln sind diese zusätzlichen  Maßnahmen nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom  Arzneimittel auch noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Wenn eine Langzeitbehandlung  mit einem der oben aufgeführten Wirkstoffe notwendig ist, sollten Sie nichthormonale  Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker. 

Wenn die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln über die letzte Tablette im KHK-Blister  hinausgehen würde, sollten Sie mit der Einnahme des nächsten KHK-Blisters direkt ohne  tablettenfreies Intervall beginnen. 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel anwenden.  Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden. 

Während der Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von  Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein, so dass eine gesteigerte und  verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Verminderte Wirkung ist für gleichzeitig  angewendete Präparate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam zu erwarten. 

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz vor Beginn  der Einnahme von Minette angewendet haben. 

Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion,  bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die  Einnahme von Minette beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit,  dass Sie Minette einnehmen. 

Wenden Sie Minette nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese  Arzneimittel zu erhöhten Leberfunktionswerten bei Bluttests führen können (erhöhte ALT Leberenzyme). 

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Verhütung empfehlen, bevor die Therapie mit diesen  Arzneimitteln gestartet wird. Ca. zwei Wochen nach Behandlungsende kann Minette wieder  angewendet werden. Siehe Abschnitt „Minette darf nicht eingenommen werden“. 


Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,  schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat.

Minette ist in der Schwangerschaft nicht angezeigt. Wenn Sie während der Anwendung von Minette schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die vorausgegangene Einnahme von  Minette ist jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch. 

Bei der Anwendung von Minette während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die Milchproduktion  reduziert und die Konsistenz beeinträchtigt sein kann. Geringste Wirkstoffmengen gehen in die  Muttermilch über. Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Minette sollten nur nach dem  Abstillen eingenommen werden. 


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Es ist nicht bekannt, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva sich nachteilig auf die  Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. 


Minette enthält Lactose 

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Minette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt  ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern  leiden. 


3. Wie ist Minette einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei  Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 


Art der Anwendung 

Zum Einnehmen. 


Wie und wann sollen Sie Minette einnehmen? 

Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem  entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut.  In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette und nehmen diese möglichst zur  selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei  Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der  Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Tablette für diesen Tag bereits  eingenommen haben. 

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine  Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme  eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme  aus der nächsten Zykluspackung Minette fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon  beendet ist oder noch andauert. 


Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Minette? 

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnis verhütungsmittel eingenommen haben: 

Nehmen Sie Ihre erste Tablette Minette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein. Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7- tägigen Pause. 

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis 5. Tag der  Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall  müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur  Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel). 

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste  Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Minette.


► Wenn Sie vorher ein anderes Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption  eingenommen haben: 

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten Sie regulär aufbrauchen. Nach der üblichen  Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen  Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption sollten Sie unmittelbar am darauf folgenden Tag  mit der Einnahme von Minette beginnen. 


► Wenn Sie vorher ein rein gestagenhaltiges hormonales Kontrazeptivum eingenommen  haben: 

Bei Verwendung eines rein gestagenhaltigen Präparates kann die menstruationsähnliche  Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Minette am Tag nach der letzten Einnahme  des rein gestagenhaltigen Kontrazeptivums ein. Sie müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche  mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. 


► Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein  empfängnisverhütendes Implantat getragen haben: 

Nehmen Sie die erste Tablette Minette an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde bzw. an  dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche  empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. 


► Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im 1. Schwangerschafts drittel hatten: 

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von  Minette beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden  Maßnahmen zu ergreifen. 


► Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 bis 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von  Minette beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden  Maßnahmen zu ergreifen. 

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten  7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine Schwangerschaft  ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme  von Minette beginnen. 

Bitte beachten Sie, dass Sie Minette nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt  „Schwangerschaft und Stillzeit“). 


Wie lange können Sie Minette einnehmen? 

Sie können Minette so lange einnehmen, wie Sie eine hormonale Methode zur Empfängnisverhütung  wünschen und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen (siehe Abschnitt 2 „Minette darf  nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Nach dem Absetzen  von Minette kann sich der Beginn der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern. 


Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Minette Erbrechen oder Durchfall  auftreten? 

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten,  ist es möglich, dass die Wirkstoffe von Minette nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden  sind. Diese Situation ist ähnlich zum Fall einer vergessenen Tablette, und Sie müssen sofort eine neue Tablette eines neuen Blisters einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie diese neue Tablette innerhalb  von 12 Stunden nach der letzten Tabletteneinnahme ein und führen Sie die Einnahme von Minette zur  gewohnten Zeit fort. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits mehr als 12 Stunden vergangen sind,  folgen Sie den Angaben unter Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Minette vergessen haben“ oder  fragen Sie Ihren Arzt. 


Wenn Sie eine größere Menge von Minette eingenommen haben als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Tabletten  schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und 

insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall  mit einem Arzt. Wenn notwendig, wird er/sie das Salz- und Wassergleichgewicht und Ihre  Leberfunktion testen. 


Wenn Sie die Einnahme von Minette vergessen haben 

  • Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies  spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren  empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich und Sie können die Tabletteneinnahme wie  gewohnt fortsetzen. 
  • Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die  empfängnisverhütende Wirkung von Minette nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall  die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme zu der gewohnten  Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an einem Tag einnehmen. Sie müssen jedoch  während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B.  Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende  geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Minette, d. h., Sie  dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Die übliche  Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es  können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der  Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.  

Je mehr Tabletten Sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, desto größer ist das Risiko, dass  die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist. Wenn Sie in der 1. Zykluswoche eine oder  mehrere Tabletten vergessen haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme  Geschlechtsverkehr hatten, könnte es zu einer Schwangerschaft gekommen sein. Das Gleiche gilt für  den Fall, dass im tablettenfreien Intervall die Entzugsblutung ausbleibt, nachdem Sie zuvor Tabletten  vergessen hatten. In diesen Fällen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. 


Zeitliches Verschieben der Menstruation 

Auch wenn es nicht empfohlen wird, kann die Menstruation (Entzugsblutung) hinausgezögert werden,  indem die Einnahme ohne Tablettenpause unmittelbar mit der ersten Tablette aus einer zweiten  Zykluspackung Minette fortgesetzt und diese bis zur letzten Tablette wie gewohnt eingenommen wird.  Während der Einnahme der zweiten Zykluspackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen  kommen. Im Anschluss wird die Einnahme nach der üblichen Einnahmepause von 7 Tagen mit der  nächsten Zykluspackung fortgesetzt. 

Holen Sie sich gegebenenfalls Rat bei Ihrem Arzt, bevor Sie sich zu einer Verschiebung Ihrer  Menstruation entschließen. 


Vorziehen der Menstruation auf einen anderen Tag 

Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, tritt die Menstruation/Entzugsblutung in der 1- wöchigen Einnahmepause ein. Soll dieser Tag vorgezogen werden, kann dies erfolgen, indem die  Einnahmepause verkürzt (aber niemals verlängert!) wird. Beginnt die Einnahmepause beispielsweise  an einem Freitag und soll sie künftig an einem Dienstag beginnen (also 3 Tage früher), müssen Sie 3  Tage früher als sonst mit der Einnahme einer neuen Zykluspackung beginnen. Wenn Sie die  Einnahmepause sehr kurz halten (z. B. 3 Tage oder weniger), kann es sein, dass während dieser Tablettenpause gar keine Blutung eintritt. Es kann jedoch danach zu Durchbruch- oder  Schmierblutungen (Tropfen oder Blutflecken) kommen. 

Wenn Sie sich über das weitere Vorgehen nicht im Klaren sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 


Wenn Sie die Einnahme von Minette abbrechen 

Wenn Sie die Einnahme von Minette abbrechen, nehmen die Keimdrüsen ihre volle Funktion schnell  wieder auf und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt  oder Apotheker. 


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem  auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend  und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Minette  zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für  Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle  Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit  der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der  Anwendung von Minette beachten?“. 

Die Häufigkeiten, mit denen Nebenwirkungen auftreten, sind folgendermaßen definiert: 

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen) 

Übelkeit, Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der  Monatsblutung, Durchbruchblutung, Schmierblutung, Kopfschmerzen, Missempfindungen in der  Brust. 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen) 

Depressive Verstimmung, Nervosität, Reizbarkeit, Schwindel, Migräne (und/oder deren  Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Akne, Schweregefühl in den Beinen, Schmerzen im  Unterbauch, Müdigkeit, Wasseransammlung, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg. 

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen) 

Pilzbedingte Infektion der Scheide, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Überemp findlichkeit gegenüber dem Arzneimittel einschließlich allergischer Hautreaktionen, Veränderungen  der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyzeriden, Abnahme des Geschlechtstriebes,  Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecke im Gesicht,  Haarausfall, trockene Haut, Schweißneigung, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden,  Absonderungen aus der Brustdrüse. 

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen) 

Scheidenentzündung, Appetitzunahme, Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von  Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck,  Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern, Nesselsucht, Hautausschlag (Ekzem),  entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte, vermehrte  Körper- und Gesichtsbehaarung, Brustvergrößerung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung,  prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung).  Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: - in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE), 

  • in einer Lunge (d. h. LE), 
  • Herzinfarkt, 
  • Schlaganfall, 
  • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als  transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden, 
  • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen  Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die  das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe  Abschnitt 2).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwenderinnen betreffen) 

Erythema nodosum. 


Kombinierte hormonale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für  schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

  • Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2),
  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2)
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu  lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und  Brustkrebs; siehe Abschnitt 2), 
  • Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis  ulcerosa, siehe Abschnitt 2 „Ungünstig beeinflusste Erkrankungen“). 

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2 sorgfältig durch und holen Sie sich gegebenenfalls  unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt. 


Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch  für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können  Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.  Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.  Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die  Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 


5. Wie ist Minette aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Tablettenstreifen  (Zykluspackung) nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das  Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das  Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht  mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Minette enthält 

Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat. 

Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Chlormadinonacetat. 

Die sonstigen Bestandteile sind: 

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon  K 30. 

Überzug: Eisen(III)-oxid (E172), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171). 


Wie Minette aussieht und Inhalt der Packung 

Minette ist in Kalenderpackungen mit 1 x 21, 3 x 21, 4 x 21 und 6 x 21 runden, rosafarbenen,  beidseitig gewölbten Filmtabletten erhältlich. 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer  

Besins Healthcare Germany GmbH 

Mariendorfer Damm 3 

12099 Berlin 

Telefon: +49 30 72082-300 

Telefax: +49 30 72082-456 

E-Mail: [email protected] 


Hersteller 

Laboratorios LEÓN FARMA, SA 

Polígono Industrial Navatejera 

C/La Vallina, s/n – 24008 Navatejera – León 

Spanien 

Doppel Farmaceutici S.r.l. 

Via Martiri delle Foibe 1 

29016 Cortemaggiore (PC) 

Italien 


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)  unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Deutschland: Minette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 

Österreich: Delia 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten 


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.