Solera

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Hormosan Pharma GmbH

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  • Solera 2 mg/0.03 mg
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  • 6 Monate (6 x 21 Tabletten) Spare 14.5 69.5
  • 3 Monate (3 x 21 Tabletten) 42
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SOLERA® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).


1. Was ist Solera® und wofür wird es angewendet?

Solera® ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen mit zwei Hormonen  (kombiniertes orales Kontrazeptivum). Es enthält ein Gelbkörperhormon  (Chlormadinonacetat) und ein Estrogen (Ethinylestradiol). Da beide Hormone in den  21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird Solera® auch  als Einphasenpräparat bezeichnet. 

Solera® schützt Sie weder vor HIV-Infektion noch vor anderen sexuell übertragbaren  Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.



2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Solera® beachten?

Allgemeine Hinweise 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der  Anwendung von Solera® beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den  Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). 

Vor Beginn der Anwendung von Solera® wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie  gynäkologische Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter  Berücksichtigung der Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Solera® für  Sie geeignet ist. Diese Untersuchung sollte während der Einnahme von Solera® jährlich  durchgeführt werden. 

Wann Solera® nicht angewendet werden darf  

Solera® darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf  Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie  dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der  Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. 

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat oder einen der in  Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,  TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der  Vergangenheit hatten); 
  • wenn Sie Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer  Venenentzündung (Phlebitis) oder Embolie bemerken wie z. B. vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl in der Brust; 
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt  „Blutgerinnsel“); 
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; 
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen  verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine  transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines  Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten); 
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel  in einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    - sehr hoher Blutdruck
    - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist. 
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden  oder in der Vergangenheit gelitten haben, 
  • wenn Sie an einer Leberentzündung (z. B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich  Ihre Leberwerte noch nicht wieder normalisiert haben; 
  • wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an Galleabflussstörung leiden, besonders,  wenn dies im Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder einer  Behandlung mit Estrogenen aufgetreten ist; 
  • wenn Bilirubin (ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) in Ihrem Blut erhöht ist, z. B.  auf Grund einer angeborenen Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder  Rotor-Syndrom);
  • wenn Sie einen gut- oder bösartigen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit  hatten; 
  • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch oder eine Lebervergrößerung  bestehen oder auftreten oder Sie Anzeichen von Blutungen im Bauchraum bemerken;
  • wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Porphyrie (Störung im Stoffwechsel des  Blutfarbstoffs) auftritt; 
  • wenn Sie an bösartigen hormonabhängigen Tumoren, wie z. B. Brust- oder  Gebärmutterkrebs, erkrankt sind oder waren oder ein entsprechender Verdacht besteht; wenn Sie an schweren Fettstoffwechselstörungen leiden; 
  • wenn Sie an einer Entzündung des Pankreas leiden oder gelitten haben und dies mit  einem starken Anstieg der Blutfettwerte (Triglyceride) einhergeht; 
  • wenn bei Ihnen erstmalig Migräne auftritt; 
  • wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten; wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten; wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (insbesondere Lähmungserscheinungen)  zeigen; 
  • wenn Sie an epileptischen Anfällen leiden und diese plötzlich häufiger auftreten;
  • wenn Sie an schweren Depressionen leiden; 
  • wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die sich  in vorangegangenen Schwangerschaften verschlechtert hat; 
  • wenn Ihre Regelblutung aus unbekannten Gründen ausbleibt; 
  • wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut  (Endometriumhyperplasie) festgestellt wurde; 
  • wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten. 

Wenden Sie Solera® nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten  (siehe Abschnitt „Einnahme von Solera® zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 

Beenden Sie die Einnahme von Solera® sofort, wenn einer dieser Zustände während der  Anwendung von Solera® eintritt.  

Sie dürfen Solera® auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn  bei Ihnen ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für  Blutgerinnselbildung vorliegen oder entstehen (siehe Abschnitt 2). 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bildung von Gefäßverschlüssen und andere Gefäßerkrankungen 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? 

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf 

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass  Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der  Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den  Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten). 

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den  Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

  • wenn Sie rauchen. Rauchen erhöht das Risiko, dass unter der Anwendung von  kombinierten oralen Empfängnisverhütungsmitteln schwerwiegende Herz-Kreislauf Nebenwirkungen auftreten. Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und  Zigarettenkonsum zu. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahre. Raucherinnen über  35 Jahre sollten andere Verhütungsmethoden anwenden.
  • wenn Sie erhöhten Blutdruck, krankhaft erhöhte Blutfettwerte, Übergewicht oder  Diabetes haben. In diesen Fällen ist Ihr Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen  kombinierter oraler Empfängnisverhütungsmittel (wie Herzinfarkt, Embolie, Schlaganfall  oder Lebertumoren) erhöht. 
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)  haben; 
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; 
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der  Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben; 
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in  Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko  für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,  „Blutgerinnsel“); 
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen  Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Solera® beginnen können; 
  • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche  Thrombophlebitis); 
  • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. 

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Solera® verschlimmert,  sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. 

Psychiatrische Erkrankungen: 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Solera anwenden, berichten über  Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und  gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen  und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt  medizinisch beraten. 

BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Solera® ist Ihr  Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In  seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme  verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu  schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen  Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines  

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Solera® gering ist.


SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder  Symptome bemerken.


Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden?

  • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im  Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig  Folgendes auftritt: 
  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der  möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen  bemerkt wird 
  • Erwärmung des betroffenen Beins 
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.  aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose 

  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle  Atmung; 
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei  dem Blut ausgehustet werden kann; 
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen  zunimmt; 
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
  • starke Magenschmerzen. 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit  einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten  oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie  z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem  grippalen Infekt) verwechselt werden können. 

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten  kann. 

Thrombose einer  

Netzhautvene (Blutgerinnsel  in einer Vene im Auge)

  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb  des Brustbeins; 
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; 
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen  ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder  Schwindelgefühl; 
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt 

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des  Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; 
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; 
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden  Augen; 
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende  Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder  ohne Krampfanfall. 

    In manchen Fällen können die Symptome eines  Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu  sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie  sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche  Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall  erleiden könnten. 

Schlaganfall 

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität; 
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere  Blutgefäße verstopfen


BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko  für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese  Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. 
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses  eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. 
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es  eine Lungenembolie verursachen. 
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B.  dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. 

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der  erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das  Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten  hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung  von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. 

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Anwendung von Solera® beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in  wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. 

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? 

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen  angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. 

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Solera® ist  gering. 

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes  hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein  Blutgerinnsel. 
  • Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein  Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden  im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Solera® im  Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen  Kontrazeptivum ist.
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen  medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren,  die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). 

Risiko für die Bildung eines  Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales  Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines  Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron  oder Norgestimat enthaltende kombinierte  hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Solera® anwenden 

Bisher nicht bekannt


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Solera® ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen  und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: 

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre)  ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In  diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit  längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass  die Anwendung von Solera® mehrere Wochen vor einer Operation oder bei  eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von  Solera® beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder  aufnehmen können.  
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); 
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden  Erkrankungen und Risikofaktoren. 

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,  insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch  wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Solera® abzusetzen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der  Anwendung von Solera® zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen  Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark  zunehmen. 


BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie  schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder  Schlaganfall hervorrufen. 

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund  der Anwendung von Solera® sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: 

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);  
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen  Kontrazeptivums wie Solera® wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen  raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden; 
  • wenn Sie übergewichtig sind; 
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben  
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes  Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; 
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel  (Cholesterin oder Triglyceride) haben; 
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; 
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens  Vorhofflimmern); 
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders  schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der  Anwendung von Solera® zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem  Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine  Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. 

Operation, längere Ruhigstellung oder schwere Unfälle 

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt im Vorhinein mitteilen, dass Sie Solera® einnehmen, da  das Risiko einer Venenthrombose unter diesen Umständen erhöht ist. Es kann notwendig  sein, die Einnahme eine Zeitlang zu unterbrechen. Im Falle einer Operation müssen Sie die  Einnahme mindestens 4 Wochen vor dem geplanten Termin unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können. Gewöhnlich  ist dies 2 Wochen nach Wiedererlangung der Beweglichkeit. 

Krebsentstehung 

Einige Studien weisen darauf hin, dass es einen Risikofaktor für die Entwicklung von  Gebärmutterhalskrebs darstellt, wenn Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten  sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus), hormonale Kontrazeptiva  lange Zeit anwenden.  

Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch  andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der  Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird. 

Studien zeigten ein geringfügig erhöhtes Risiko von Brustkrebs bei Frauen, die orale  Empfängnisverhütungsmittel anwenden. Nach Absetzen des oralen  

Empfängnisverhütungsmittels gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an, und  nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen oraler Empfängnisverhütungsmittel  und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Da Brustkrebs bei Frauen unter  40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei ehemaligen und  momentanen Anwenderinnen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln im Vergleich zum  Gesamtrisiko für Brustkrebs klein. 

Sehr selten können gutartige, aber dennoch gefährliche Lebertumore auftreten, die  aufbrechen und lebensgefährliche innere Blutungen verursachen können. Studien haben ein  erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberzellkrebs bei Langzeitanwendung oraler  Empfängnisverhütungsmittel gezeigt. Allerdings ist diese Krebserkrankung sehr selten. Bei  Auftreten starker, nicht von selbst zurückgehender Schmerzen im Oberbauch sollten Sie  Ihren Arzt aufsuchen. 

Andere Erkrankungen

Unter der Einnahme von oralen Empfängnisverhütungsmitteln zeigte sich bei vielen Frauen  ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks. Sollte während der Einnahme von Solera® Ihr  Blutdruck erheblich ansteigen, wird Ihr Arzt Ihnen raten, die Einnahme von Solera® zu  beenden und Ihnen ein blutdrucksenkendes Arzneimittel verschreiben. Sobald sich normale  Blutdruckwerte eingestellt haben, können Sie die Einnahme von Solera® wieder aufnehmen. 

Wenn bei Ihnen während einer früheren Schwangerschaft ein Schwangerschaftsherpes  aufgetreten ist, kann dies während der Anwendung eines oralen Verhütungsmittels erneut  vorkommen. 

Wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie) besteht  oder in Ihrer Familie vorkam, ist das Risiko für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse  erhöht. Wenn bei Ihnen akute oder chronische Leberfunktionsstörungen auftreten, kann Ihr  Arzt Ihnen eine Unterbrechung der Einnahme von Solera® empfehlen, bis Ihre  Leberfunktionswerte wieder im Normalbereich liegen. Wenn Sie bereits bei einer  vorausgegangenen Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von  Geschlechtshormonen an einer Gelbsucht erkrankt sind und diese erneut auftritt, ist es  erforderlich, Solera® abzusetzen. 

Bei Anwendung von oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann die Fähigkeit Traubenzucker  abzubauen (Glucosetoleranz) verändert sein. Wenn Ihre Glucosetoleranz vermindert ist oder  wenn Sie Diabetes haben, sollte Ihr Arzt Sie bei Einnahme von Solera® sorgfältig  kontrollieren. Die erforderliche Dosis von Insulin oder anderen Antidiabetika kann sich  möglicherweise ändern. 

Gelegentlich können bräunliche Flecke auf der Haut (Chloasma) auftreten, insbesondere  wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat.  Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht (z. B.  Solarium) aussetzen. 

Bei Frauen, die an erblichem Angioödem leiden, können durch orale  

Empfängnisverhütungsmittel die Symptome verstärkt werden. 

Ungünstig beeinflusste Krankheiten 

Eine besondere ärztliche Überwachung ist auch erforderlich, 

  • wenn Sie an Epilepsie leiden 
  • wenn Sie an multipler Sklerose erkrankt sind 
  • wenn Sie an sehr heftigen Muskelkrämpfen (Tetanie) leiden 
  • wenn Sie an Migräne leiden (siehe auch Abschnitt 2.) 
  • wenn Sie an Asthma leiden 
  • wenn bei Ihnen eine Herz- oder Nierenfunktionsschwäche besteht (siehe auch  Abschnitt 2.) 
  • wenn Sie an Veitstanz (Chorea minor) leiden 
  • wenn Sie Diabetikerin sind (siehe auch Abschnitt 2.) 
  • wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung besteht (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung vorliegt (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn Sie an Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich systemischer Lupus  erythematodes) leiden 
  • wenn Sie an erheblichem Übergewicht leiden 
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2.) 
  • wenn bei Ihnen eine gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose)  festgestellt wurde (siehe auch Abschnitt 2.) 
  • wenn Sie Krampfadern haben oder an Venenentzündungen (siehe auch Abschnitt 2.)  leiden 
  • wenn bei Ihnen Blutgerinnungsstörungen bestehen (siehe auch Abschnitt 2.)
  • wenn bei Ihnen gutartige Tumoren (Myome) in der Gebärmutter festgestellt wurden
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Brustdrüsen (Mastopathie) vorliegt
  • wenn Sie in einer früheren Schwangerschaft einen Bläschenausschlag (Herpes  gestationis) hatten 
  • wenn Sie an Depressionen leiden (siehe auch Abschnitt 2) 
  • wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis  ulcerosa) leiden. 

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben aufgeführten Krankheiten bei Ihnen  besteht, in der Vergangenheit bestand oder während der Einnahme von Solera® auftritt. 

Wirksamkeit 

Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der  Einnahme Erbrechen oder Durchfall haben (siehe Abschnitt 3.), oder gleichzeitig bestimmte  andere Arzneimittel anwenden (siehe Abschnitt 2.), kann die empfängnisverhütende Wirkung  beeinträchtigt sein. In sehr seltenen Fällen können Stoffwechselstörungen die Wirksamkeit  der Empfängnisverhütung vermindern. 

Auch bei korrekter Anwendung können orale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen  Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren. 

Unregelmäßige Blutungen 

Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten,  zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie  bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin  vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus  bestanden hat. 

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende  Wirkung sein. 

In einigen Fällen kann die Abbruchblutung nach Einnahme von Solera® nach 21 Tagen  ausbleiben. Wenn Solera® wie im Abschnitt 3. beschrieben eingenommen wurde, ist eine  Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme von Solera® jedoch vor der ersten  ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine  Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme fortgesetzt  wird. 

Einnahme von Solera® zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel  einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich  um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Die empfängnisverhütende Wirkung von Solera® kann durch die gleichzeitige Einnahme  anderer Substanzen beeinträchtigt werden. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung der  Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat), Arzneimittel zur Behandlung von  Tuberkulose (z. B. Rifampicin), Griseofulvin, Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Modafinil,  Arzneimittel zur Behandlung der HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektion (sogenannte  Proteasehemmer und nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer wie Ritonavir,  Nevirapin, Efavirenz) und Johanniskraut (Hypericum)-haltige Präparate. Arzneimittel, die die  Darmbewegung anregen (z. B. Metoclopramid) sowie Aktivkohle können die Aufnahme der  Wirkstoffe von Solera® beeinträchtigen. 

Sie sollten keine pflanzlichen johanniskrauthaltigen Arzneimittel zusammen mit Solera® einnehmen. Wenn Sie ein Arzneimittel mit einem der oben genannten Wirkstoffe anwenden  (mit Ausnahme von Johanniskraut) oder mit der Anwendung beginnen, können Sie Solera® weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch  zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z. B. Kondome). 

Diese zusätzlichen Maßnahmen sind nicht nur während der gleichzeitigen Anwendung,  sondern in Abhängigkeit vom Arzneimittel auch noch 7 - 28 Tage darüber hinaus  anzuwenden. Ist eine längerfristige Behandlung mit einer der oben genannten Substanzen  notwendig, sollten Sie eine nichthormonale Verhütungsmethode wählen. Fragen Sie  gegebenenfalls Ihren Arzt oder Apotheker. 

Falls die Anwendung des Begleitarzneimittels länger dauert als das Aufbrauchen der  Zykluspackung des oralen Empfängnisverhütungsmittels, sollten Sie mit der nächsten  Zykluspackung des Verhütungsmittels ohne Einnahmepause beginnen.  

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Mittel  anwenden. Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel verändert werden. 

Während der Anwendung oraler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von  Diazepam, Ciclosporin, Theophyllin und Prednisolon vermindert sein, so dass eine  gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Wirkstoffe die Folge sein kann. Eine verminderte  Wirkung ist für gleichzeitig angewendete Präparate mit Clofibrat, Paracetamol, Morphin und  Lorazepam zu erwarten. 

Solera® darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel  einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder  Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests  erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). 

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem  Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Solera® wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Solera® darf nicht eingenommen werden“. 

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie einen dieser Wirkstoffe kurz  vor Beginn der Einnahme von Solera® angewendet haben. 

Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und  Schilddrüsenfunktion, bestimmter Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der  Blutgerinnung können durch die Einnahme von Solera® beeinflusst werden. Teilen Sie daher  vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Solera® einnehmen. 

Einnahme von Solera® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Solera® mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Solera® darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der  Anwendung von Solera® schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden. Die  vorausgegangene Einnahme von Solera® ist jedoch kein Grund für einen  Schwangerschaftsabbruch. 

Bei der Anwendung von Solera® während der Stillzeit ist zu bedenken, dass die  Milchproduktion vermindert und die Beschaffenheit der Milch beeinträchtigt sein kann.  Geringste Wirkstoffmengen gehen in die Muttermilch über. Orale  

Empfängnisverhütungsmittel wie Solera® sollten nur nach dem Abstillen eingenommen  werden. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Solera® enthält Lactose 

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Solera® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter  einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 


3. Wie ist Solera® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen  Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Art der Anwendung 

Zum Einnehmen. 

Wie und wann sollten Sie Solera® einnehmen? 

Die erste Tablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit dem  entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z. B. „So“ für Sonntag) und schlucken sie  unzerkaut. In Pfeilrichtung entnehmen Sie nun täglich eine weitere Tablette und nehmen  diese möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – ein. Der Abstand zwischen  den Einnahmen von zwei Tabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den  Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie  die Tablette für diesen Tag bereits eingenommen haben. 

Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Tablette täglich. Darauf folgt  eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der  letzten Einnahme eine menstruationsähnliche Entzugsblutung ein. Nach der 7-tägigen Pause  setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Solera® fort, und zwar  unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert. 

Wann beginnen Sie mit der Einnahme von Solera®? 

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine oralen  

Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben: 

Nehmen Sie Ihre erste Tablette Solera® am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein. Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während  der 7-tägigen Pause. 

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Tablette am 2. bis  5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder  nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche  mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel). 

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre  nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Solera®

 

Wenn Sie vorher ein anderes 21 Tage oder ein 22 Tage einzunehmendes orales  Kontrazeptivum eingenommen haben: 

Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden. Beginnen Sie  unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten  Filmtablette Solera®. Es ist nicht notwendig, die nächste menstruationsähnliche  Entzugsblutung abzuwarten. Sie brauchen auch keine zusätzlichen empfängnisverhütenden  Maßnahmen zu ergreifen. 

 

Wenn Sie vorher ein täglich einzunehmendes kombiniertes orales Kontrazeptivum mit 28  Tabletten verwendet haben:

Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben  (nach 21 oder 22 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne  Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Filmtablette Solera®. Es ist nicht notwendig,  die nächste menstruationsähnliche Entzugsblutung abzuwarten. Sie brauchen auch keine  zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. 

 

Wenn Sie vorher ein rein Gestagen-haltiges orales Kontrazeptivum eingenommen haben  („Minipille“): 

Bei Verwendung eines rein Gestagen-haltigen Präparates kann die menstruationsähnliche  Entzugsblutung ausbleiben. Nehmen Sie die erste Tablette Solera® am Tag nach der letzten  Einnahme des rein Gestagen-haltigen Kontrazeptivums ein. Sie müssen dann für die ersten  7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. 

 

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein  empfängnisverhütendes Implantat getragen haben: 

Nehmen Sie die erste Tablette Solera® an dem Tag ein, an dem das Implantat entfernt wurde  bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten  7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. 

 

Wenn Sie vorher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster  verwendet haben:  

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes, wenn Sie von einem kombinierten  

empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster wechseln. 

 

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch im ersten  Schwangerschaftsdrittel hatten: 

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der  Einnahme von Solera® beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen  empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. 

 

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 2. Schwangerschaftsdrittel hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21 - 28 Tage nach der Entbindung mit der  Einnahme von Solera® beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen  empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. 

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der  ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. 

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie eine  Schwangerschaft ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten,  bevor Sie mit der Einnahme von Solera® beginnen. 

Bitte beachten Sie, dass Sie Solera® nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu  Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"). 

 

Wie lange können Sie Solera® einnehmen? 

Sie können Solera® so lange einnehmen, wie eine hormonale Methode zur  Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken  entgegenstehen (siehe Abschnitt 2.). Nach dem Absetzen von Solera® kann sich der Beginn  der nächsten Monatsblutung um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Solera® Erbrechen oder Durchfall  auftreten? 

Wenn innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette Erbrechen oder Durchfall  auftreten, sollten Sie Solera® trotzdem wie gewohnt weiter einnehmen. Da es jedoch möglich  ist, dass die Wirkstoffe von Solera® nicht vollständig vom Körper aufgenommen wurden, ist  eine zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. Deshalb sollten Sie  während der verbleibenden Zyklustage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende  Maßnahmen ergreifen. 

Wenn Sie eine größere Menge von Solera® eingenommen haben, als Sie sollten 

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl  Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit,  Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten.  Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt.  

Wenn Sie die Einnahme von Solera® vergessen haben 

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie  dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine  weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich und Sie können die  Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. 

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die  empfängnisverhütende Wirkung von Solera® nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in  diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die  Einnahme zu der gewohnten Zeit fort. Dies kann bedeuten, dass Sie 2 Tabletten an einem  Tag einnehmen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche  mechanische empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn  während dieser 7 Tage die angebrochene Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie  sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Solera®. Die übliche  Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung  ausbleiben; es können aber gehäuft sogenannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen  während der Tabletteneinnahme aus der neuen Zykluspackung auftreten.  

Je mehr Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko einer  Schwangerschaft. Wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten in Woche 1 vergessen  haben und Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten,  besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Dasselbe trifft zu, wenn Sie die Einnahme  einer oder mehrerer Filmtabletten vergessen haben und in der darauf folgenden  einnahmefreien Pause keine Blutung eintritt. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf. 

Wenn Sie die Einnahme von Solera® abbrechen 

Wenn Sie die Einnahme von Solera® abbrechen, nehmen die Eierstöcke ihre volle  Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden. 

Schmier- und Durchbruchblutungen 

Bei allen oralen Empfängnisverhütungsmitteln kann es, insbesondere in den ersten Monaten,  zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- und Durchbruchblutungen) kommen. Suchen Sie  bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin  vorkommen oder wenn sie erneut auftreten, nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus  bestanden hat. 

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende  Wirkung sein.

Es ist möglich, dass es bei einigen Anwenderinnen im einnahmefreien Intervall nicht zu einer  Abbruchblutung kommt. Wenn Solera® wie im Abschnitt 3. beschrieben eingenommen  wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Einnahme jedoch vor der  ersten ausgebliebenen Abbruchblutung nicht vorschriftsmäßig erfolgt ist, muss eine  Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die Einnahme von Solera® fortgesetzt wird. 


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht  bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn  diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert,  und Sie dieses auf Solera® zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko  für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle  Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im  Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt  2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Solera® beachten?“. 

Als häufigste Nebenwirkungen (> 20 %) wurden in klinischen Studien mit einer Kombination  von Chlormadinonacetat / Ethinylestradiol Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen  und Brustschmerzen angegeben. 

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen  berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: 

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelte von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:  

weniger als 1 Behandelte von 10.000

Nicht bekannt: 

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren  Daten nicht abschätzbar.


Psychiatrische Erkrankungen 

Häufig: depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität 

Erkrankungen des Nervensystems 

Häufig: Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung) 

Augenerkrankungen 

Häufig: Sehstörungen 

Selten: Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen 

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths 

Selten: Hörsturz, Ohrgeräusche 

Gefäßerkrankungen 

Selten:
Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von  Krampfadern, venöse Thromboembolie (VTE), arterielle Thromboembolie  (ATE) 

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit 

Häufig: Erbrechen 

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes 

Häufig: Akne 

Gelegentlich: Pigmentierungsstörung, bräunliche Flecken im Gesicht, Haarausfall, trockene  Haut 

Selten: Nesselsucht, allergische Hautreaktion, Hautausschlag (Ekzem), entzündliche  Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte,  vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung 

Sehr selten: Erythema nodosum 

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen 

Gelegentlich: Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden 

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse 

Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung,  Ausbleiben der Monatsblutung 

Häufig: Schmerzen im Unterbauch 

Gelegentlich: Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen  der Brust, pilzbedingte Infektion der Scheide, Eierstockzyste 

Selten: Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte  Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische  

Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung) 

Erkrankungen des Immunsystems 

Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit einschließlich allergischer Reaktionen 

Allgemeine Erkrankungen 

Häufig: Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlung,  Gewichtszunahme 

Gelegentlich: Abnahme des Geschlechtstriebes, Schweißneigung 

Selten: Appetitzunahme 

Untersuchungen 

Häufig: Blutdruckanstieg 

Gelegentlich: Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhtem Gehalt an Triglyceriden 


Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit erhöhten Risiken für  schwerwiegende Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht: Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2.),

  • Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2.), 
  • Risiko von Geschwulstentwicklung (z. B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu  lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und  Brustkrebs; siehe Abschnitt 2.), 
  • Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn,  Colitis ulcerosa) 
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) 

in einer Lunge (d. h. LE) 

Herzinfarkt 

Schlaganfall 

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,  die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. 

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen  Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die  das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe  Abschnitt 2). 

Bitte lesen Sie die Information in Abschnitt 2. sorgfältig durch und holen Sie sich  gegebenenfalls unverzüglich Rat bei Ihrem Arzt. 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies  gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.  Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und  Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu  beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung  gestellt werden.


5. Wie ist Solera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung  (Zykluspackung) nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.  Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren  Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie  tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Solera® enthält 

Die Wirkstoffe sind Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol. 

Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol. 

Die sonstigen Bestandteile sind:  

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke,  Povidon K 30 

Überzug: Eisen(III)oxid (E 172), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Solera® aussieht und Inhalt der Packung 

Solera® ist in Kalenderpackungen mit 1 x 21, 3 x 21, 4 x 21 und 6 x 21 runden, rosafarbenen, beidseitig gewölbten Filmtabletten erhältlich. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143 

60314 Frankfurt am Main 

Tel.: 0 69/47 87 30 

Fax: 0 69/47 87 316 

E-Mail: [email protected] 

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes  (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen 

Deutschland: Solera® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 

Italien: Dinostrine 2 mg/0.03 mg compressa rivestita con film Polen: Angiletta 

Portugal: Bonae 

Spanien: Elynor 2 mg/0.03 mg comprimido recubierto con película


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.


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