Drospifem 30

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Drospifem 30® 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol, Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zur Anwendung bei Frauen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).

1. Was ist Drospifem und wofür wird es angewendet?

Drospifem ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“). 

Eine Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und  zwar Ethinylestradiol und Drospirenon. 

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.  

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Drospifem beachten?

Allgemeine Hinweise  

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Einnahme von  Drospifem beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines  Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“. 

Bevor Sie Drospifem anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte  und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig  von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. 

In dieser Packungsbeilage sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Drospifem  absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Drospifem herabgesetzt sein kann. In diesen 

Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale  Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Verwenden  Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil  Drospifem die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims  verändert. 

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Drospifem keinerlei Schutz vor einer  HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. 

Wann Drospifem nicht eingenommen werden darf 

Drospifem darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie  zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt  mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für  Sie besser geeignet ist. 

Drospifem darf nicht eingenommen werden 

- wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6.  genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder  Schwellungen verursachen.  

- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der  Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit  hatten) 

- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper 

- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt  „Blutgerinnsel“) 

- wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten 

- wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische  Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten) 

- wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in  einer Arterie erhöhen können:  

- schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße  

- sehr hoher Blutdruck  

- sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)  

- eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist 

- wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der  Vergangenheit gelitten haben 

- bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht  wieder normalisiert haben  

- wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz) 

- bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren 

- bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane bzw.  bei Verdacht darauf 

- bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide 

- wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir  und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von  Drospifem zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 

Weitere Informationen über bestimmte Anwendergruppen 

Kinder und Jugendliche 

Drospifem darf bei Frauen vor der ersten Monatsblutung nicht angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?  

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf  

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie  ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge  (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt  „Blutgerinnsel“ unten).  

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt  „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Drospifem oder anderen  „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt  notwendig sein. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Drospifem  verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. 

- wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist - wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist 

- wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus) 

- wenn Sie unter Depressionen leiden 

- wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben - wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben 

- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu  Nierenversagen führt) haben 

- wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben - wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer  Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine  Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden. 

- wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,  „Blutgerinnsel“) 

- wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren  Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Drospifem beginnen können. - wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche  Thrombophlebitis) 

- wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben 

- wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Drospifem zusammen mit  anderen Arzneimitteln“) 

- wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von  Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine  Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes  gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen  auftreten (Chorea Sydenham) 

- bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im  Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall empfiehlt  es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden. 

- wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten,  Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt  aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von  Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag  zusammen mit Atemproblemen. 

Psychiatrische Erkrankungen 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Drospifem anwenden, berichten über  Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich 

zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive  Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 

BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Drospifem ist Ihr Risiko für  die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein  Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

- in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE) - in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden  anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen  Blutgerinnsels aufgrund von Drospifem gering ist. 

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome  bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden?

• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder  Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der  

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen  

bemerkt wird  

• Erwärmung des betroffenen Beins  

• Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.  

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle  Atmung 

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem  Blut ausgehustet werden kann 

• stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl 

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag 

• starke Magenschmerzen 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da  einige dieser Symptome, wie Husten oder Kurzatmigkeit, mit  einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Entzündung der  Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt), verwechselt werden  können.

Lungenembolie 

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 

• schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

Thrombose einer  

Netzhautvene (Blutgerinnsel  in einer Vene im Auge)



• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des  Brustbeins 

• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende  Beschwerden im Oberkörper 

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,  Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders  ausgeprägt ist 

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder  

Verständnisschwierigkeiten 

• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen  unbekannter Ursache 

• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  Krampfanfall 

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen  Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in  ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall  erleiden könnten.

Schlaganfall 

• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität 

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere  Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? 

- Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für  Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen  kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. 

- Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. 

- Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine  Lungenembolie verursachen. 

- Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge  (Thrombose einer Netzhautvene), bilden. 

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem  erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder  anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. 

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Einnahme von Drospifem beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen  Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? 

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen  angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. 

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Drospifem ist gering. 

- Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. - Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein  Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im  Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 

- Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes  hormonales Kontrazeptivum wie Drospifem anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein  Blutgerinnsel. 

- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen  medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die  das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). 


Risiko für die Bildung eines  Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in  Form einer „Pille“/eines Pflasters/eines Rings anwenden  und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder  Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale „Pille“  einnehmen

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Drospifem einnehmen 

Ungefähr 9-12 von 10.000  

Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen 

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Drospifem ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: 

- wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m²). - wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein  Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall  haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung. 

- wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit  bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Einnahme von  Drospifem mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit  beendet werden muss. Wenn Sie die Einnahme von Drospifem beenden müssen, fragen Sie  Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme wieder aufnehmen können. 

- wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren). - wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen  und Risikofaktoren. 

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,  insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen. 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch  wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Drospifem abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von  Drospifem zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus  unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. 

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? 

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende  Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. 

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen 

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der  Einnahme von Drospifem sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: 

- mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre) 

- wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  Drospifem wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen  aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden 

- wenn Sie übergewichtig sind 

- wenn Sie einen hohen Blutdruck haben  

- wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall haben 

- wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder  Triglyzeride) haben 

- wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben 

- wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens  Vorhofflimmern) 

- wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer  ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von  Drospifem zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei  einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark  zunehmen. 

Drospifem und Krebs 

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ einnehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es  ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei  Frauen, die die „Pille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt  untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen  „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn  Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. 

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei  „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke  Bauchschmerzen haben. 

Zwischenblutungen 

Bei der Einnahme von Drospifem kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen  (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). 

Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut  beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt? Wenn Sie alle „Pillen“ ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall  gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr  unwahrscheinlich. 

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie  schwanger sind. Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit der nächsten  Blisterpackung beginnen, bevor eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde. 

Einnahme von Drospifem zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Produkte  einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen  einzunehmen/anzuwenden.  

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt  (oder den Apotheker), dass Sie Drospifem einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche  empfängnisverhütende Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie  lange oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel: 

- können einen Einfluss auf die Blutspiegel von Drospifem haben 

- können die empfängnisverhütende Wirksamkeit verringern 

- können unerwartete Blutungen hervorrufen. 

Diese umfassen: 

- Arzneimittel zur Behandlung von: 

- Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) - Tuberkulose (z. B. Rifampicin) 

- HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) - Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol) 

- Arthritis, Arthrose (Etoricoxib) 

- hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan) 

- und das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut. 

Drospifem kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. - Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten 

- das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen  führen) 

- Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen) 

- Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen). 

Drospifem darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,  die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da dies  einen Anstieg der Leberwerte (Anstieg des Leberenzyms ALT) bewirken kann. 

Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesen  Arzneimitteln verschreiben. 

Mit Drospifem kann ungefähr 2 Wochen nach Abschluss dieser Behandlung wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt „Drospifem darf nicht eingenommen werden“. 

Labortests 

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren  Sie daher Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein  Bluttest durchgeführt werden muss. 

Einnahme von Drospifem zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Drospifem kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas  Wasser. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,  schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Schwangerschaft 

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Drospifem nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme  von Drospifem schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf.  Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Drospifem jederzeit absetzen (siehe auch  Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Drospifem abbrechen wollen"). 

Stillzeit 

Frauen sollten Drospifem generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie  stillen und die „Pille“ einnehmen möchten. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Drospifem einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit  und das Bedienen von Maschinen hat. 

Drospifem enthält Lactose 

Bitte nehmen Sie Drospifem erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass  Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 

3. Wie ist Drospifem einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.  Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Nehmen Sie 1 Tablette Drospifem täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die  Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle,  ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen. 

Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Auf der Folienrückseite ist der Wochentag gekennzeichnet,  an dem die Tablette eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem  Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mi“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt  in der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.  Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause  genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am  2. oder 3. Tag der Einnahmepause. 

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag nach der letzten Tablette  Drospifem (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält  oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen  Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen  Tagen auftreten sollte.  

Wenn Sie Drospifem vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen  an denen Sie keine Tablette einnehmen. 

Achten Sie auf die Pfeile auf dem Blisterstreifen zur Kontrolle der täglichen Einnahme der „Pille“. Die  Pfeile zeigen die Reihenfolge, in der die Tabletten eingenommen werden sollen. 

Wann können Sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille“ mit Hormonen zur 

Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben 

Beginnen Sie mit der Einnahme von Drospifem am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten  Tag der Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Drospifem am ersten Tag Ihrer  Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen  Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche  empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom) anwenden. 

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille“ mit zwei hormonellen  Wirkstoffen) oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster  wechseln 

Sie können mit der Einnahme von Drospifem vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten  wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen  „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorgängerpräparates  (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher  einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster angewendet haben, folgen  Sie den Anweisungen Ihres Arztes.  

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“, einem  Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar [„Spirale“])  wechseln  

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der  Einnahme von Drospifem beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“  beginnen Sie mit der Einnahme von Drospifem an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“  entfernt wird bzw. nach einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion  erfolgen müsste). In allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage eine zusätzliche Methode zur  Empfängnisverhütung anwenden (z. B. ein Kondom). 

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten 

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben 

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Drospifem nicht früher als 21  bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie  während der ersten 7 Drospifem-Einnahmetage zusätzlich eine so genannte Barrieremethode (z. B. ein  Kondom) zur Empfängnisverhütung an. Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten,  müssen Sie vor (erneutem) Beginn der Einnahme von Drospifem sicher sein, dass Sie nicht schwanger  sind oder warten Sie die nächste Monatsblutung ab. 

Wenn Sie nach der Geburt stillen und (wieder) mit der Einnahme von Drospifem beginnen wollen Lesen Sie den Abschnitt 2. „Stillzeit“.  

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt. 

Wenn Sie eine größere Menge von Drospifem eingenommen haben, als Sie sollten  Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen  Drospifem-Tabletten vor. 

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen  kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.  

Wenn Sie zu viele Tabletten Drospifem eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind  versehentlich Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.  

Wenn Sie die Einnahme von Drospifem vergessen haben  

- Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die  empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie müssen die Einnahme der vergessenen  Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur  gewohnten Zeit einnehmen.  

- Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die  empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben,  desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.  

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang  oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten  (siehe auch das Schema). 

Sie haben mehr als eine Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen  

Fragen Sie Ihren Arzt.  

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen  

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei  Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie  gewohnt fort. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende  Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen  Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in  diesem Fall Ihren Arzt. 

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen  

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei  Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort.  Die empfängnisverhütende Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen  Schutzmaßnahmen anwenden.  

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen  

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:  

1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei  Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt  fort. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme aus der  nächsten Blisterpackung.  

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende der zweiten Blisterpackung zu einer  Entzugsblutung oder es treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen  während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.  

2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch abbrechen und sofort mit der  einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen  haben, muss mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an  Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von  weniger als 7 Tagen einschieben.  

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.  

Wenn Sie eine der Tabletten aus einer Blisterpackung vergessen haben und während der folgenden  ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden.  Suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?  Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn  schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von  Ihrem Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette.  

Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall so schnell wie möglich eine Tablette aus einer  Ersatzblisterpackung ein, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen  Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind,  folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Drospifem vergessen haben“. 

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten?  

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt  ohne Einnahmepause mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Drospifem fortfahren und  diese bis zum Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus dieser zweiten Blisterpackung kann es  zu leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beginnen Sie nach der darauf folgenden  regulären 7-tägigen Einnahmepause wie üblich mit der nächsten Blisterpackung.  

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.  

Änderung des Wochentages, an dem die Blutung einsetzt: Was müssen Sie beachten?  Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der  einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der  einnahmefreien Tage (aber erhöhen Sie die Anzahl niemals – 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Ihre  Einnahmepause z. B. normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn auf einen  Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben, beginnen Sie mit der Einnahme aus der neuen  Blisterpackung 3 Tage früher als üblich. Wenn Sie sich für eine sehr kurze Einnahmepause  entscheiden (z. B. 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass es während dieser Tage zu keiner Blutung  kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.  

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. 

Wenn Sie die Einnahme von Drospifem abbrechen wollen  

Sie können die Einnahme von Drospifem zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden  wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger  werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Drospifem und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor  Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung  einfacher berechnen.  

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt  oder Apotheker.  

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem  auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend  und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Drospifem  zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.  

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für  Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle  Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit  der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der  Einnahme von Drospifem beachten”. 

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von „Pillen“ wie  Drospifem 30 in Verbindung gebracht: 

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen): 

- Zyklusstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Druckempfindlichkeit der Brust - Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen 

- Migräne

- Übelkeit 

- dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide und vaginale Candidose (Hefepilzinfektion). 

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen): - Vergrößerung der Brust, veränderter Sexualtrieb (Libido) 

- Bluthochdruck, niedriger Blutdruck 

- Erbrechen, Durchfall 

- Akne, Hautausschlag, schwerer Juckreiz, Haarausfall (Alopezie) 

- Infektion der Scheide 

- Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention) und Gewichtsveränderungen. 

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen): - Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), Asthma 

- Sekretion aus den Brustwarzen 

- Beeinträchtigung des Hörvermögens 

- Die Hauterkrankungen Erythema nodosum (sog. Knotenrose mit charakteristischen,  schmerzhaften, rötlichen Hautknoten) oder Erythema multiforme (Hautausschlag mit  charakteristischer Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen auftritt). 

- gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: - in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) 

- in der Lunge (d. h. LE) 

- Herzinfarkt 

- Schlaganfall 

- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als  transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden 

- Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. 

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung  leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.  Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,  Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de  anzeigen. 

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die  Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 

5. Wie ist Drospifem aufzubewahren? 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar  bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das  Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht  mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie  unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 

Was Drospifem 30 enthält 

- Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Drospirenon. 

Jede Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. 

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin,  Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171),  Polysorbat 80 und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172). 

Wie Drospifem 30 aussieht und Inhalt der Packung 

Jede Blisterpackung Drospifem 30 enthält 21 gelbe runde Filmtabletten. 

Drospifem 30 ist in Packungen mit 1, 3, 6 und 13 Blisterpackungen mit je 21 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

mibe GmbH Arzneimittel 

Münchener Straße 15 

06796 Brehna 

Tel.: 034954/247-0 

Fax: 034954/247-100 

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)  unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Deutschland: Drospifem 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten 

Österreich: Drospifem 0,03 mg/3 mg Filmtabletten 

Polen: Drosfemine forte 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.