Maitalon 30

Maitalon 30

Gedeon Richter

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MAITALON 30® 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol und Drospirenon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).

1. Was ist MAITALON 30 und wofür wird es angewendet?

  • MAITALON 30 ist eine empfängnisverhütende Pille, um eine  Schwangerschaft zu verhindern.  
  • Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen  Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.  
  • Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille”  bezeichnet. 


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MAITALON 30 beachten?

Allgemeine Hinweise 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit  der Anwendung von MAITALON 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die  Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe  Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“. 

Bevor Sie mit der Einnahme von MAITALON 30 beginnen können, wird Ihr Arzt  bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese  (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie)  stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer  persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.  

Diese Packungsbeilage beschreibt mehrere Situationen, in denen Sie  MAITALON 30 absetzen sollen und in denen MAITALON 30 nicht mehr  zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf  Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale  Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere  Barrieremethoden anwenden.  

Verwenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden  können unzuverlässig sein, weil MAITALON 30 die monatlichen Veränderungen  der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.  

MAITALON 30 schützt wie auch andere hormonale Verhütungsmittel nicht vor  HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.  


MAITALON 30 darf nicht eingenommen werden, 

MAITALON 30 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend  aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten  Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann  

mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie  besser geeignet ist. 

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe  Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines  anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten); 
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden  – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe  Abschnitt „Blutgerinnsel“); 
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere  Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt  sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten); 
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: 

– schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße 

– sehr hoher Blutdruck 

– sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) 

– eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;

  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“)  leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben; 
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder (oder schon einmal hatten) und  die Leberfunktion noch nicht normal ist; 
  • wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren (Niereninsuffizienz);
  • wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder (schon einmal hatten);
  • wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben (oder schon  einmal hatten) oder ein entsprechender Verdacht besteht; 
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt  ist; 
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der  in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.  Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen zeigen; 
  • MAITALON 30 enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie  allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht  einnehmen. 

MAITALON 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben  und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir  enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von MAITALON 30  zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 

Kinder und Jugendliche 

MAITALON 30 ist nicht für die Anwendung durch Mädchen gedacht, deren  Perioden noch nicht begonnen haben. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apother, bevor Sie MAITALON 30  einnehmen. 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? 

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf 

  • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die  bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe  Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.  

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe  den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]“ unten). 

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen  siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie  zutrifft. 

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von MAITALON 30 oder  anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, und es können  regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn eine der  folgenden Erkrankungen ausbricht oder sich während der Anwendung von  MAITALON 30 verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

  • wenn ein naher Verwandter schon einmal Brustkrebs hatte; 
  • wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden;
  • wenn Sie Diabetes haben; 
  • wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben;
  • wenn Sie Epilepsie haben (siehe „Einnahme von MAITALON 30 zusammen  mit anderen Arzneimitteln“); 
  • wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer  Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen  aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, Porphyrie (eine  Blutkrankheit), Ikterus (Gelbfärbung von Haut oder Augen), Pruritus (Juckreiz  am gesamten Körper), Herpes gestationis (Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine  Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen, Veitstanz);
  • wenn Sie schon einmal Chloasma (Verfärbung der Haut, sogenannte  „Schwangerschaftsflecken“, besonders im Gesicht oder am Hals) hatten.  Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette  Strahlung meiden; 
  • wenn Sie an hereditärem Angioödem leiden, können estrogenhaltige  Arzneimittel die Beschwerden eines Angioödems auslösen oder  verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen  Anzeichen eines Angioödems, wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge  und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag  zusammen mit Kurzatmigkeit auftreten; 
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche  Darmerkrankung) haben; 
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr  natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; 
  • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der  Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben; 
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten  Blutkörperchen) haben; 
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese  Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde  mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der  Bauchspeicheldrüse) verbunden; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe  Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“); 
  • wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel  erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der  Anwendung von MAITALON 30 beginnen können; 
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben  (oberflächliche Thrombophlebitis); 
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. 


BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  MAITALON 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als  wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel  Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder  ATE). 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es  zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten  verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines  gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von MAITALON 30 gering ist. 


SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden  Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im  Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig  Folgendes auftritt: 

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der  möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen  bemerkt wird 

Erwärmung des betroffenen Beins 

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.  aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle  Atmung; 

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,  bei dem Blut ausgehustet werden kann; 

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen  zunimmt; 

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen. 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit  einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten  oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie  z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem  grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten  kann.

Thrombose einer Netzhautvene  (Blutgerinnsel in einer  Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder  unterhalb des Brustbeins; 

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder  Erstickungsgefühl; 

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen  ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder  Schwindelgefühl; 

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des  Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; 

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; 

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden  Augen; 

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder  

Koordinationsstörungen; 

plötzliche schwere oder länger anhaltende  Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder  ohne Krampfanfall. 

In manchen Fällen können die Symptome eines  Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu  sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.  Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche  Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität; 


• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere  Blutgefäße verstopfen


BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem  höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in  Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor.  Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten  hormonalen Kontrazeptivums auf. 
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann  dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. 
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt,  kann es eine Lungenembolie verursachen. 
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie  z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. 

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am  größten? 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der  erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am  größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel)  nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. 

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als  wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Anwendung von MAITALON 30 beenden, kehrt das Risiko für ein  Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. 


Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von  Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. 

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit  MAITALON 30 ist gering. 

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein  Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden,  erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie MAITALON 30) anwenden,  erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer  persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe  folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene  erhöhen“). 

Risiko für die Bildung eines  Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales  Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines  Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von  

10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron  oder Norgestimat enthaltende kombinierte  hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5 - 7 von  

10.000 Frauen

Frauen, die MAITALON 30 anwenden 

Ungefähr 9 - 12 von  

10.000 Frauen


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit MAITALON 30 ist gering, wird aber durch  einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ  aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche  Blutgerinnungsstörung; 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder  Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann  erforderlich sein, dass die Anwendung von MAITALON 30 mehrere Wochen vor  einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss.  Wenn Sie die Anwendung von MAITALON 30 beenden müssen, fragen Sie  Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. 
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der  vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. 

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend  erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren  vorliegen. 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie  zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden,  MAITALON 30 abzusetzen. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während  der Anwendung von MAITALON 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel  wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose  auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

 

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie  schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hervorrufen. 


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall  aufgrund der Anwendung von MAITALON 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen  kann: 

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); 
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen  Kontrazeptivums wie MAITALON 30 wird geraten, mit dem Rauchen  aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als  35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel  anzuwenden; 
  • wenn Sie übergewichtig sind; 
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; 
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre)  einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls  ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; 
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel  (Cholesterin oder Triglyzeride) haben; 
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung  namens Vorhofflimmern); 
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen  besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels  zusätzlich erhöht sein. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte  während der Anwendung von MAITALON 30 zu einer Veränderung kommt, zum  Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen  aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark  zunehmen. 

MAITALON 30 und Krebs 

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen nehmen, geringfügig öfter  festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die  Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Frauen, die  Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, sodass mehr  Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach  Absetzen der Kombinationspille allmählich wieder ab. Es ist wichtig, dass Sie  Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen  Knoten spüren.  

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige  Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie  Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.  

Psychiatrische Erkrankungen: 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie MAITALON 30 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.  Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu  Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von  Ihrem Arzt medizinisch beraten. 

Zwischenblutungen 

Während der ersten Monate der Einnahme von MAITALON 30 können  unregelmäßige Blutungen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause) auftreten.  Wenn diese Blutungen über mehr als nur einige Monaten auftreten oder wenn  sie erst nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären. 

Wenn in der Einnahmepause keine Blutung eintritt 

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten,  keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel  eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.  

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten  Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.  Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind. 

Einnahme von MAITALON 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel  einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder  beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. 

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere  Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker) darüber, dass Sie MAITALON 30  einnehmen. 

Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen  (beispielsweise Kondome) anwenden müssen und falls ja, wie lange, oder ob  die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden  muss. 

MAITALON 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben  und Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und  Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests  erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). 

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit  diesem Arzneimittel verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der  Behandlung kann mit MAITALON 30 wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt  „MAITALON 30 darf nicht eingenommen werden“. 

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von  MAITALON 30 haben und können die empfängnisverhütende Wirkung  verringern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: 

  • Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat,  Oxcarbazepin, Topiramat) 
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin) 
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und  nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir,  Nevirapin, Efavirenz)  
  • hohem Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan) 
  • Pilzerkrankungen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol) 
  • zur symptomatischen Behandlung von Arthrose (Etoricoxib)
  • das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Wenn Sie  pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut enthalten, anwenden wollen, während  Sie bereits MAITALON 30 einnehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. 

MAITALON 30 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung einer Gewebeabstoßung nach  Transplantationen) 
  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von  Krampfanfällen führen). 
  • Tizanidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder  Muskelkrämpfen) 
  • Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen) 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Einnahme von MAITALON 30 zusammen mit Nahrungsmitteln und  Getränken 

MAITALON 30 kann mit oder ohne Nahrung und wenn nötig mit etwas Wasser  eingenommen werden. 

Labortests 

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren  Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da  hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen  beeinflussen können. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu  sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme  dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Schwangerschaft 

Sie dürfen MAITALON 30 während der Schwangerschaft nicht einnehmen.  Wenn Sie während der Einnahme von MAITALON 30 schwanger werden,  müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt benachrichtigen. Wenn Sie schwanger werden wollen, können Sie MAITALON 30 jederzeit  absetzen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von MAITALON 30 abbrechen  wollen”). 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Stillzeit 

Im Allgemeinen wird die Einnahme von MAITALON 30 während der Stillzeit  nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen,  sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass MAITALON 30 die Verkehrstüchtigkeit oder das  Bedienen von Maschinen beeinflusst. 


MAITALON 30 enthält Lactose und Soja

MAITALON 30 enthält 48,17 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie  MAITALON 30 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt  ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 

MAITALON 30 enthält auch 0,07 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch)  gegenüber Erdnuss oder Soja sind. 


3. WIE IST MAITALON 30 EINZUNEHMEN?;

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt  oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie  sich nicht sicher sind. 

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette MAITALON 30, wenn nötig mit etwas  Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie  sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. 

Die Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der  Wochentag, an dem die jeweilige Tablette eingenommen werden soll,  aufgedruckt. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme  beginnen, nehmen Sie eine Tablette, neben der „MI“ steht. Folgen Sie der  Pfeilrichtung auf der Blisterpackung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen  haben.  

Nehmen Sie dann 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen  Tablettenpause (auch Einnahmepause oder Lückenwoche genannt) sollte Ihre  Blutung einsetzen. Diese sogenannte „Entzugsblutung“ beginnt üblicherweise  am zweiten oder dritten Tag der Einnahmepause. 

Am achten Tag nach der letzten MAITALON-30-Tablette (d. h. nach der 7- tägigen Tablettenpause) beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung, ob Ihre  Blutung noch anhält oder nicht. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus  jeder Blisterpackung immer am gleichen Wochentag beginnen sollten und dass  die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen eintreten sollte. 

Wenn Sie MAITALON 30 auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in der 7- tägigen Tablettenpause vor einer Schwangerschaft geschützt. 

Wann können sie mit der Einnahme aus der ersten Blisterpackung beginnen? 

  • Wenn Sie im letzten Monat kein Verhütungsmittel mit Hormonen  eingenommen haben.
    Beginnen Sie mit MAITALON 30 am ersten Tag Ihres Zyklus (entspricht dem  ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung  mit der Einnahme von MAITALON 30 beginnen, sind Sie sofort vor einer  Schwangerschaft geschützt. Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit  der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen  eine zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z. B. ein Kondom)  anwenden. 
  • Wechsel von einem kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmittel oder einem kombinierten Vaginalring oder  einem Pflaster
    Sie können mit der Einnahme von MAITALON 30 am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette Ihrer vorherigen Pille beginnen, spätestens  jedoch am ersten Tag nach dem tablettenfreien Intervall Ihrer vorherigen Pille  (oder nach der letzten Placebotablette Ihrer vorherigen Pille). Wenn Sie von  einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster umstellen, befolgen Sie  bitte die Anweisungen Ihres Arztes. 
  • Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige  Pille/Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder von einer Gestagen  freisetzenden Spirale)
    Der Wechsel von einer nur Gestagen-haltigen Pille kann an jedem beliebigen  Tag erfolgen (von einem Implantat oder einer Spirale am Tag der Entfernung,  von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig  wäre), aber in allen Fällen müssen Sie während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Schutzmaßnahmen ergreifen (beispielsweise ein Kondom). 
  • Nach einer Fehlgeburt
    Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes. 
  • Nach einer Geburt
    Sie können mit der Einnahme von MAITALON 30 21 bis 28 Tage nach der  Entbindung beginnen. Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, müssen  Sie während der ersten sieben Tage der Einnahme von MAITALON 30 eine  sogenannte Barrieremethode anwenden (z. B. ein Kondom). Wenn Sie nach der Entbindung vor (erneuter) Einnahme von MAITALON 30  Geschlechtsverkehr hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen  werden oder Sie müssen warten, bis Ihre nächste Monatsblutung einsetzt. 
  • Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von MAITALON 30 beginnen  wollen
    Bitte lesen Sie den Abschnitt „Stillzeit”. 

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der  Einnahme beginnen sollen. 

Wenn Sie eine größere Menge von MAITALON 30 eingenommen haben,  als Sie sollten 

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu  vieler MAITALON-30-Tabletten vor. 

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen, oder Sie können aus der Scheide bluten. Sogar bei  Mädchen, die noch nicht ihre erste Menstruation hatten und versehentlich  dieses Arzneimittel eingenommen haben, können solche Blutungen auftreten. 

Wenn Sie zu viele MAITALON-30-Tabletten eingenommen haben oder  feststellen, dass ein Kind einige Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren  Arzt oder Apotheker um Rat. 

Wenn Sie die Einnahme von MAITALON 30 vergessen haben

  • Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, ist  der Empfängnisschutz nicht herabgesetzt. Nehmen Sie die vergessene  Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit  ein.
  • Wenn die vergessene Einnahme mehr als 12 Stunden zurückliegt, kann der  Empfängnisschutz herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen  haben desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. 
  • Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine  Tablette am Anfang oder am Ende der Blisterpackung vergessen haben.  Deshalb sollten Sie die folgenden Regeln beachten (siehe auch das Diagramm  unten): 
  • Sie haben mehr als eine Tablette in dieser Blisterpackung vergessen Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. 
  • Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen
    Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass  Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten  dann wieder zur gewohnten Zeit ein und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen  zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen, wie z. B. ein Kondom, an. Wenn Sie in der  Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, können Sie  schwanger sein. Setzen Sie sich in diesem Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung. 
  • Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen
    Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet, dass  Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten  werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz  ist nicht herabgesetzt und Sie müssen keine zusätzlichen Maßnahmen  ergreifen. Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen, wenden Sie bitte für 7  Tage eine zusätzliche Barrieremethode an, wie z. B. ein Kondom. 
  • Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen
    Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen: 
  1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, auch wenn das bedeutet,  dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren  Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Lassen  Sie die sieben pillenfreien Tage aus und beginnen Sie stattdessen nach der  Einnahme der letzten Tablette sofort mit der Einnahme aus der nächsten  Blisterpackung. Am Ende der zweiten Blisterpackung wird höchstwahrscheinlich eine Blutung  auftreten – während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es  aber auch sein, dass Sie leichte oder menstruationsartige Blutungen haben. 
  1. Sie können auch aufhören, die Tabletten aus der laufenden Blisterpackung zu nehmen und direkt mit der Tablettenpause beginnen (notieren Sie den  Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem  gewohnten Wochentag mit der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahmepause auf weniger als 7  Tage. 

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr  Empfängnisschutz bestehen. 

  • Wenn Sie vergessen haben, Tabletten aus einer Blisterpackung einzunehmen  und in der ersten Tablettenpause keine Blutung eintritt, kann das bedeuten,  dass Sie schwanger sind. Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen,  bevor Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen.



Verhalten bei Erbrechen und starkem Durchfall 

Wenn Sie sich innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette  übergeben müssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die  Wirkstoffe der Pille in Ihrem Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die  Situation ist fast identisch mit der bei Vergessen der Einnahme einer Tablette.  Nach Erbrechen oder Durchfall nehmen Sie möglichst bald eine weitere  Tablette aus einer Reserve-Blisterpackung ein. Wenn möglich, soll die  Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit  erfolgen. Wenn das nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind,  sollten Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von MAITALON 30 vergessen haben“ befolgen. 

Verschieben einer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen 

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber Sie können Ihre Monatsblutung  verschieben, indem Sie die sieben pillenfreie Tage auslassen und sofort mit der  Einnahme aus einer neuen Blisterpackung von MAITALON 30 beginnen und die  Tabletten bis zum Ende einnehmen. Während der Einnahme aus dieser zweiten  Blisterpackung kann es zu leichten oder menstruationsartigen Blutungen  kommen. Nach der gewohnten 7-tägigen Einnahmepause beginnen Sie dann  mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung


Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung  verschieben. 


Verschieben des ersten Tags Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen  müssen 

Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre  Monatsblutung während der sieben pillenfreien Tage. Wenn Sie diesen Tag  ändern müssen, können Sie das tablettenfreie Intervall verkürzen – (aber  niemals verlängern – 7 Tage ist das Maximum!). Wenn Sie beispielsweise die  sieben pillenfreie Tage an einem Freitag beginnen und diesen Tag auf einen  Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, beginnen Sie mit der Einnahme  aus der nächsten Blisterpackung 3 Tage früher als sonst. Wenn Sie das  pillenfreien Intervall sehr verkürzen (beispielsweise auf 3 Tage oder weniger)  kann es sein, dass in dieser Phase keine Blutung eintritt. Sie können dann eine  leichte oder menstruationsartige Blutung haben. 

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun  sollen. 


Wenn Sie die Einnahme von MAITALON 30 abbrechen 

Sie können die Einnahme von MAITALON 30 jederzeit abbrechen. Wenn Sie  nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen  Verhütungsmethoden befragen. 

Wenn Sie schwanger werden wollen, setzen Sie MAITALON 30 ab und warten,  bis eine Monatsblutung eintritt, bevor Sie versuchen schwanger zu werden.  Dadurch können Sie das erwartete Geburtsdatum einfacher errechnen. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie  an Ihren Arzt oder Apotheker. 


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die  aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen,  insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich  Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf MAITALON 30 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein  erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE])  oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den  verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter  hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der  Anwendung von MAITALON 30 beachten?“. 

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von  MAITALON 30 in Verbindung gebracht: 

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):  - Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen, Brustschmerzen, Druckempfindlichkeit der Brust 

  • Kopfschmerzen, depressive Verstimmung 
  • Migräne 
  • Übelkeit 
  • dicker weißlicher Ausfluss aus der Scheide, Scheideninfektion mit  Hefepilzen. 

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): 

  • Brustvergrößerung, verändertes Interesse an Sex 
  • hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck 
  • Erbrechen, Durchfall 
  • Akne, Hautausschlag, starker Juckreiz, Haarausfall (Alopezie)
  • Scheideninfektion 
  • Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Körpergewichts. 

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), Asthma 
  • Brustsekretion 
  • Beeinträchtigung des Hörvermögens 
  • die Hauterkrankung Erythema nodosum (mit schmerzhaften rötlichen  Hautknötchen) oder Erythema multiforme (mit Hautausschlag und  zielscheibenförmigen Rötungen oder Läsionen) 
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum  Beispiel:
    -  in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    - in der Lunge (d. h. LE)
    - Herzinfarkt
    - Schlaganfall
    - Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde  Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet  werden
    - Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem  Auge.
    Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an  einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere  Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel  erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder  Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser  Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel  und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee-3, D 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.  

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr  Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt  werden.


5. Wie ist MAITALON 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‘Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr  verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des  angegebenen Monats. 

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt  vor Licht zu schützen. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie  Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr  verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MAITALON 30 enthält 

  • Die Wirkstoffe sind 0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon in jeder  Tablette. 
  • Die sonstigen Bestandteile sind: 
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Maisstärke, Maisstärke,  Povidon K-25, Magnesiumstearat Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum (E553b),  Macrogol 3350, Lecithin (Soja). 

Wie MAITALON 30 aussieht und Inhalt der Packung 

Weiße oder weißliche, runde, bikonvexe Filmtablette. Prägung auf einer Seite:  „G63“. Die andere Seite weist keine Prägung auf. 


MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten sind in Kalender-Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminium verpackt.  

Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel  liegt eine Packungsbeilage und ein Aufbewahrungsetui bei. 


Packungsgrößen:  

1 × 21 Filmtabletten.  

3 × 21 Filmtabletten.  

6 × 21 Filmtabletten.  

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Gedeon Richter Plc. 

Gyömrői út 19-21. 

1103 Budapest 

Ungarn 

Örtlicher Vertreter: 

Gedeon Richter Pharma GmbH 

Eiler Straße 3W 

51107 Köln 

Tel.: 0221 888 90444 

Fax: 0180 3433366

E-Mail: [email protected] 


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen  Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen 

Deutschland MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten 

Ungarn BERTELLE 


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.