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NOVIAL® Filmtabletten
Desogestrel/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).


1. Was ist Novial und wofür wird es angewendet?

Zusammensetzung und Art der Pille 

Novial ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (orales Kontrazeptivum – „die kombinierte Pille“). Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen  Geschlechtshormonen und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein  Östrogen). Auf Grund der geringen Hormonmengen kann Novial als niedrig dosierte Pille bezeichnet  werden. Die zwei Hormone sind in unterschiedlichen Mengen in drei verschieden farbigen Tabletten  enthalten. Daher spricht man von einem dreiphasigen Empfängnisverhütungsmittel. 

Wofür wird Novial angewendet?  

Novial wird zur Empfängnisverhütung angewendet. 

Bei korrekter Einnahme (ohne die Einnahme von Tabletten zu vergessen) ist die Wahrscheinlichkeit,  schwanger zu werden, sehr gering. 


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Novial beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von  Novial beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels  zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“. 

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die  Pilleneinnahme abbrechen müssen, oder in denen die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein kann.  In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethoden anwenden. Verwenden Sie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode.  Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig  sein, da die Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und Veränderungen des  Gebärmutterschleims beeinflusst. 

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet Novial keinen Schutz vor HIV-Infektionen  (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. 

Novial wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen  weiter. 

Novial sollte normalerweise nicht dazu angewendet werden, um die Monatsblutung zu verzögern. Ist  es jedoch in Ausnahmefällen notwendig, die Monatsblutung zu verzögern, so wenden Sie sich bitte an  Ihren Arzt. 

Novial darf nicht eingenommen werden 

Novial darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie  zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt  mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für  Sie besser geeignet ist. Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

  • Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit  hatten). 
  • Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder  Antiphospholipid-Antikörper. 
  • Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt  „Blutgerinnsel“). 
  • Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten. 
  • Wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische  Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten). 
  • Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in  einer Arterie erhöhen können: 

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße 

sehr hoher Blutdruck 

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) 

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist. 

  • Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der  Vergangenheit gelitten haben. 
  • Wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen  Blutfettwerten haben (oder hatten). 
  • Wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) haben oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre Leberfunktion noch eingeschränkt ist. 
  • Wenn Sie Krebs haben (oder hatten), der unter dem Einfluss von Geschlechtshormonen  wachsen könnte (z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane). 
  • Wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder hatten). 
  • Wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten. 
  • Wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterinnenwand (Endometriumhyperplasie) vorliegt. 
  • Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten. 
  • Wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.  genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 
  • Wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Novial zusammen mit  anderen Arzneimitteln“). 

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung von Novial auftreten,  brechen Sie die Anwendung von Novial sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur  Abklärung sollten Sie eine nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden. Siehe auch „Allgemeine  Hinweise“ im obigen Abschnitt. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? 

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf 

  • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass  Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der  Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den  Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten). 

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den  Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novial einnehmen. 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Novial verschlimmert, sollten  Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren. 

  • Wenn Sie rauchen. 
  • Wenn Sie zuckerkrank sind. 
  • Wenn Sie Übergewicht haben. 
  • Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben. 
  • Wenn Sie einen Herzklappenfehler oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung haben. 
  • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis). 
  • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. 
  • Wenn ein naher Verwandter eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatte.
  • Wenn Sie an Migräne leiden. 
  • Wenn Sie an Epilepsie leiden. 
  • Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer  Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine  Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden. 
  • Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2  „Blutgerinnsel“). 
  • Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren  Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Novial beginnen können.
  • Wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hatte. 
  • Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Gallenblasenerkrankung haben.
  • Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankungen)  haben
  • Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben
  • Wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu  Nierenversagen führt) haben.
  • Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.
  • Folgende Symptome traten bei Ihnen erstmals auf oder verschlechterten sich während einer  Schwangerschaft oder der vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen: Hörverlust, eine  Krankheit, die Porphyrie genannt wird, eine Hauterkrankung, die Herpes gestationis genannt  wird, eine Krankheit, die Sydenham-Chorea genannt wird. 
  • Sie haben (oder hatten) Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht);  wenn ja, dann sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden. 

Psychiatrische Erkrankungen: 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Novial anwenden, berichten über Depression  oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu  Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome  auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 

Tritt eine der genannten Gegebenheiten zum ersten Mal auf, kehrt wieder oder verschlechtert sich  während der Pilleneinnahme, so sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. 

Die Pille und Thrombose 

BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Novial ist Ihr Risiko für die  Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein  Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
  • in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden  anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen  Blutgerinnsels aufgrund von Novial gering ist. 

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome  bemerken.


Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder  Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: 

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt  wird; 
  • Erwärmung des betroffenen Beins; 
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende  Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
Tiefe Beinvenenthrombose
  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle  Atmung; 
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem  Blut ausgehustet werden kann; 
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen  zunimmt; 
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; 
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
  • starke Magenschmerzen. 


Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,  da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit  einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der  Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden  können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel  in einer Vene im Auge)

  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des  Brustbeins; 
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende  Beschwerden im Oberkörper; 
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,  Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders  ausgeprägt ist; 
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder  
  • Verständnisschwierigkeiten; 
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen  unbekannter Ursache; 
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  Krampfanfall. 

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und  vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber  trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie  erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität; 
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere  Blutgefäße verstopfen


BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? 

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für  Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen  kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. 
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. 
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine  Lungenembolie verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge  (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. 

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem  erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder  anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. 

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Anwendung von Novial beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen  Wochen auf den Normalwert zurück. 

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? 

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen  angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. 

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Novial ist gering. 

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein  Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im  Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes  hormonales Kontrazeptivum wie Novial anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein  Blutgerinnsel. 
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen  medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die  das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).  

Risiko für die Bildung eines  Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in  Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden  und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder  Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille  anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Novial anwenden 

Ungefähr 9-12 von  

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen 

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Novial ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: 

  • Wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2).
  • Wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein  Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall  haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung. 
  • Wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit  bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von  Novial mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Novial beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,  wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können. 
  • Wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren).
  • Wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen  und Risikofaktoren. 

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,  insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen. 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn  Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Novial abzusetzen. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von Novial zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus  unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. 


BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? 

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende  Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. 

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen 

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der  Anwendung von Novial sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: 

  • Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre). 
  • Wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  Novial wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören  können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden. 
  • Wenn Sie übergewichtig sind. 
  • Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben. 
  • Wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall haben. 
  • Wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder  Triglyceride) haben. 
  • Wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben. 
  • Wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens  Vorhofflimmern). 
  • Wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer  ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von Novial zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei  einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark  zunehmen. 

Die Pille und Krebs 

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger gefunden als bei Frauen  gleichen Alters, die die Pille nicht einnehmen. Über die Dauer von zehn Jahren nach Beendigung der  Pilleneinnahme normalisiert sich die Häufung der Brustkrebsdiagnosen wieder. Es ist nicht bekannt, 

ob dieser Unterschied auf die Pille zurückzuführen ist. Dies kann auch darauf zurückzuführen sein,  dass sich Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich untersuchen lassen und dadurch der  Brustkrebs früher erkannt wurde. 

Bei Pillen-Anwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige  Lebertumoren berichtet. Diese Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie  unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn starke Unterleibschmerzen auftreten. 

Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Ansteckung mit dem humanen Papillomavirus verursacht. Es  wurde berichtet, dass dieses öfter bei Frauen auftritt, die die Pille über einen langen Zeitraum  eingenommen haben. Es ist unbekannt, ob dieser Befund auf die Anwendung hormonaler Verhütungsmittel, Sexualverhalten oder andere Faktoren (wie z. B. eine bessere Untersuchung des  Gebärmutterhalses) zurückzuführen ist. 

Kinder und Jugendliche 

Es liegen keine klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor. 

Einnahme von Novial zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere  Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. 

Einige Arzneimittel  

-können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Novial haben  

-seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen  

-unerwartete Blutungen auslösen.  

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:  

  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,  Felbamat)  
  • der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)  
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin,  Efavirenz), und/oder Kombinationen mit Hepatitis-C-(HCV-) Virostatika (z. B. Boceprevir, Telaprevir) oder anderen Infektionen (Griseofulvin, Rifabutin) 
  • Pilzinfektion (Griseofulvin, Ketoconazol) 
  • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib) 
  • hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan) 
  • pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum, das vorwiegend zur Behandlung  von depressiven Verstimmungen angewendet wird). 

Novial kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel (z. B. Cyclosporin, die anti epileptische Lamotrigin – dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Anfällen führen) haben. 

Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament  verschreibt, (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie Novial einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob  Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden müssen und wenn ja, wie lange. 

Novial darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,  welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). 

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel  verschreiben. 

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Novial wieder begonnen werden. (Siehe  Abschnitt „Novial darf nicht eingenommen werden“). 

Labortests 

Informieren Sie bitte bei einem Blut- oder Harntest das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie Novial einnehmen, da dies einige Testergebnisse beeinflussen könnte. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Schwangerschaft 

Novial darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein,  angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von Novial eine Schwangerschaft vermuten,  sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen. 

Stillzeit 

Die Anwendung von Novial während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie  während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet  worden. 

Novial enthält Lactose. 

Bitte nehmen Sie Novial daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,  dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden 

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen 

Wenn Sie die Pille anwenden, wird Ihr Arzt Sie auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen.  Üblicherweise sollten Sie jährlich eine Kontrolluntersuchung durchführen lassen. 

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn: 

  • Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hindeuten könnten, dass Sie  ein Blutgerinnsel im Bein (eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (eine  Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden (siehe BLUTGERINNSEL in  obigem Absatz). Die Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im  Absatz „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“ 
  • Sie irgendwelche Änderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken. Speziell solche, die sich  auf irgendeine Gegebenheit beziehen, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist (siehe  auch Abschnitt 2 und insbesondere Unterpunkt Novial darf nicht eingenommen wenden“; beachten Sie dabei auch, wenn sich der Gesundheitszustand eines nahen Verwandten ändert).
  • Sie einen Knoten in der Brust spüren. 
  • Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge  und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden  mit Schwierigkeiten beim Atmen. 
  • Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen wollen (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von  Novial zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 
  • Sie wissen, dass Ihre Beweglichkeit für längere Zeit eingeschränkt sein wird oder dass Ihnen  eine Operation bevorsteht (informieren Sie Ihren Arzt mindestens 4 Wochen im Voraus).
  • Sie ungewöhnliche, starke Blutungen aus der Scheide haben. 
  • Sie in der ersten Woche einer Packung die Tabletteneinnahme vergessen haben und in den  sieben vorangegangenen Tagen Geschlechtsverkehr hatten. 
  • Sie starken Durchfall haben. 
  • Ihre Monatsblutung zum zweiten Mal hintereinander ausgeblieben ist oder Sie vermuten, dass  Sie schwanger sein könnten (setzen Sie die Anwendung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt  fort). 


3. Wie ist Novial einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.  Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Wann und wie wird Novial eingenommen 

Eine Blisterpackung Novial enthält 21 Tabletten: 7 gelbe (nummeriert mit 1 bis 7), 7 rote (nummeriert  mit 8 bis 14) und 7 weiße (nummeriert mit 15 bis 21) Tabletten. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag  ungefähr zum gleichen Zeitpunkt, falls nötig mit etwas Wasser, ein. 

Sie beginnen immer mit der als Nummer 1 gekennzeichneten, gelben Tablette, in der linken oberen Ecke der Blisterpackung. Wählen Sie von den sieben Wochentagetiketten den Streifen aus, der mit  dem Wochentag beginnt, an dem Sie die Tabletteneinnahme beginnen. Kleben Sie diesen auf die  Blisterpackung oberhalb der Reihe mit den gelben Tabletten. Dadurch können Sie kontrollieren, ob  Sie täglich Ihre Tablette eingenommen haben. Folgen Sie der Richtung der Pfeile, bis alle 21 Tabletten  aufgebraucht sind. Auf diese Weise nehmen Sie zuerst die gelben, dann die roten und zuletzt die  weißen Tabletten. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. Ihre Monatsblutung  (die Abbruchblutung) sollte während dieser 7 Tage einsetzen. Gewöhnlich beginnt diese 2 bis 3 Tage  nach Einnahme der letzten Novial Tablette. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung am 8. Tag,  auch dann, wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit  einer neuen Packung beginnen und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen  Tag beginnt. 

Wie gehen Sie vor, wenn Sie Novial zum ersten Mal einnehmen 

  • Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Novial am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten  Tag der Monatsblutung). Novial beginnt sofort zu wirken. Sie müssen keine zusätzliche  Verhütungsmethode anwenden.
    Sie können auch an den Tagen 2–5 Ihres Monatszyklus beginnen. Allerdings sollten Sie dann in  diesem ersten Monatszyklus während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine  andere Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden. 
  • Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum wechseln (kombinierte  orale kontrazeptive Pille [COC], Vaginalring oder transdermales Pflaster) Sie können mit der Einnahme von Novial nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte  Tablette der bisher verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne tablettenfreie  Pause). Enthält die bisher verwendete Pille auch Tabletten ohne Wirkstoff, können Sie mit der  Einnahme von Novial nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette  eingenommen haben (wenn Sie nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt  oder Apotheker). Sie können auch später mit der Einnahme von Novial beginnen, spätestens  jedoch am Tag folgend der üblichen tablettenfreien Pause Ihrer bisher verwendeten Pille (oder  nach dem Tag, an dem Sie die letzte wirkstofffreie Tablette Ihrer bisher verwendeten Pille  eingenommen haben). Haben Sie bisher einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster  verwendet, so ist es am Besten, wenn Sie mit der Einnahme von Novial an dem Tag beginnen,  an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird. Sie können die Einnahme auch  spätestens an dem Tag beginnen, an dem Sie die Anwendung eines neuen Vaginalrings oder  eines Pflasters starten würden. Wenn Sie die Pille, das Pflaster oder den Vaginalring regelmäßig  und korrekt angewendet haben und Sie sich sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können  Sie an jedem beliebigen Tag die Pilleneinnahme beenden beziehungsweise den Vaginalring  oder das Pflaster entfernen und sofort mit der Anwendung von Novial beginnen. Wenn Sie diese  Anweisungen befolgen, ist es nicht notwendig, dass Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode  anwenden. 
  • Wenn Sie von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille) wechseln
    Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag  zur gewohnten Einnahmezeit mit der Anwendung von Novial beginnen. Benutzen Sie aber  während der ersten 7 Tage der Anwendung von Novial eine zusätzliche Verhütungsmethode  (eine Barrieremethode), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben. 
  • Wechsel von einer reinen Gestagen-Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUD) Beginnen Sie mit der Einnahme von Novial an dem Tag, an dem Ihre nächste Hormonspritze  fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUD entfernt wird. Benutzen Sie  während der ersten 7 Tage der Anwendung von Novial eine zusätzliche Verhütungsmethode  (eine Barrieremethode), wenn Sie Geschlechtsverkehr haben. 
  • Nach einer Geburt
    Nach einer Geburt wird Ihnen Ihr Arzt raten, dass Sie Ihre erste normale Monatsblutung  abwarten, bevor Sie die Einnahme von Novial beginnen. Manchmal ist es auch möglich, früher  zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie stillen und Novial anwenden wollen, sollten  Sie dies erst mit Ihrem Arzt besprechen. 
  • Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
    Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten. 

Wenn Sie eine größere Menge von Novial eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen vor, wenn zu viele Novial  Tabletten auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen  haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie bemerken,  dass ein Kind Novial eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 

Wenn Sie die Einnahme von Novial vergessen haben 

  • Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist  die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, ein und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. 
  • Wenn Sie mehr als 12 Stunden versäumt haben, eine Tablette zu nehmen, kann die  Wirksamkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen  haben, desto höher ist das Risiko, dass der Verhütungsschutz beeinträchtigt ist. Das Risiko  schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie die gelben Tabletten am Anfang der Blisterpackung oder die weißen Tabletten am Ende der Blisterpackung vergessen. Deshalb  sollten Sie die nachstehenden Anweisungen befolgen (beachten Sie bitte auch die nachfolgende  schematische Darstellung). 

Mehr als 1 Tablette in einer Blisterpackung vergessen 

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. 

1 Tablette in Woche 1 vergessen (gelbe Tabletten) 

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet,  dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind) und nehmen Sie die nächsten Tabletten zum  gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. Verwenden Sie an den nächsten 7 Tagen zusätzlichen  Verhütungsschutz (Barrieremethode). Hatten Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen  haben, Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. Teilen Sie  dies umgehend Ihrem Arzt mit. 

1 Tablette in Woche 2 vergessen (rote Tabletten) 

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet,  dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind) und nehmen Sie die nächsten Tabletten zum  gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. 

Die Zuverlässigkeit der Pille bleibt erhalten. Sie brauchen keinen zusätzlichen Verhütungsschutz. 

1 Tablette in Woche 3 vergessen (weiße Tabletten) 

Sie können eine der folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzlichen Verhütungsschutz verwenden  zu müssen: 

  1. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind) und nehmen Sie die nächsten  Tabletten zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. Sobald die aktuelle Blisterpackung  aufgebraucht ist, setzen Sie die Tabletteneinnahme ohne Unterbrechung mit der nächsten  Packung fort. Es kann sein, dass Ihre Abbruchblutung bis zum Ende dieser zweiten Packung  ausbleibt, es können während dieser Zeit jedoch Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen  auftreten. 

Oder 

  1. Sie nehmen keine Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung mehr ein, sondern machen eine  tablettenfreie Pause von höchstens 7 Tagen (einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme  vergessen wurde). Dann beginnen Sie die nächste Packung. Wenn Sie so vorgehen, können  Sie, wie gewohnt, immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Packung beginnen. 
  • Wenn Sie Tabletten in einer Blisterpackung vergessen haben und Ihre Monatsblutung während  der ersten normalen tablettenfreien Pause ausbleibt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger  sind. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Packung beginnen.



Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen, schwerer Durchfall)

Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben, werden die wirksamen Bestandteile von Novial  möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Wenn Sie innerhalb von 3 bis 4 Stunden  nach Einnahme einer Tablette erbrechen, so ist dies, als ob Sie eine Tablette vergessen hätten und Sie  müssen die Anweisungen befolgen, die für eine vergessene Tabletteneinnahme beschrieben sind.  Wenn Sie schweren Durchfall haben, fragen Sie Ihren Arzt. 

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern möchten 

Wenn Sie Ihre Tabletten regelmäßig einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung ungefähr am  gleichen Tag alle 4 Wochen haben. Wenn Sie diesen Tag ändern wollen, verkürzen (niemals  verlängern) Sie einfach die nächste tablettenfreie Pause. Zum Beispiel: Wenn Ihre Monatsblutung  üblicherweise an einem Freitag beginnt und Sie zukünftig den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann beginnen Sie die nächste Blisterpackung 3 Tage früher als gewohnt. Wenn Sie die tablettenfreie  Pause stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass Ihre Monatsblutung während  der tablettenfreien Pause ausbleibt. Während der Anwendung der nächsten Blisterpackung könnten  jedoch Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten. 

Wenn unerwartet Blutungen auftreten 

In den ersten Monaten der Anwendung können mit allen Pillen zwischen den Monatsblutungen  unregelmäßige Blutungen aus der Scheide (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten. Es kann sein, dass Sie Hygieneartikel anwenden müssen, setzen Sie jedoch die Tabletteneinnahme wie  üblich fort. Gewöhnlich hören die unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide auf, sobald sich Ihr  Körper auf die Pille eingestellt hat (ungefähr nach 3 Monaten). Halten Sie Rücksprache mit Ihrem  Arzt, wenn die Blutungen anhalten, sich verstärken oder wieder auftreten. 

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist 

Wenn Sie alle Tabletten zum richtigen Zeitpunkt eingenommen, nicht erbrochen oder andere  Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äußerst gering.  Setzen Sie die Einnahme von Novial wie gewohnt fort. 

Bleibt Ihre Monatsblutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer  Schwangerschaft. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Beginnen Sie die nächste Packung Novial  erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat. 

Wenn Sie die Einnahme von Novial abbrechen 

Sie können die Einnahme von Novial, wann immer Sie wollen, beenden. Wenn Sie nicht schwanger  werden möchten, so fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden. 

Wenn Sie die Einnahme von Novial auf Grund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine  natürliche Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird Ihnen  helfen, den Geburtstermin zu errechnen. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt  oder Apotheker. 


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem  auftreten müssen. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,  oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Novial zurückführen, sprechen  Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für  Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle  Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit  der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der  Anwendung von Novial beachten?“. Weitere schwerwiegende Reaktionen, die in Zusammenhang mit  der Pille gesehen wurden, sind in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ näher  beschrieben. 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) 

  • depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen 
  • Kopfschmerzen 
  • Übelkeit, Bauchschmerzen 
  • Brustschmerzen, Brustspannen 
  • Gewichtszunahme


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) 

  • Wasseransammlung im Körper 
  • verminderter Sexualtrieb 
  • Migräne 
  • Erbrechen, Durchfall 
  • Hautausschlag, Nesselsucht 
  • Brustvergrößerung 


Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

- in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT) 

- in einer Lunge (d. h. LE) 

- Herzinfarkt 

- Schlaganfall 

- Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als  transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden 

- Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung  leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein  Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

  • allergische Reaktionen 
  • gesteigerter Sexualtrieb 
  • Unverträglichkeit von Kontaktlinsen 
  • Erythema nodosum, Erythema multiforme (dies sind Hauterkrankungen)
  • Flüssigkeitsabsonderung aus der Brust, Flüssigkeitsabsonderung aus der Scheide
  • Gewichtsabnahme 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch  für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können  Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen  über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 


5. Wie ist Novial aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. 

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie zum Beispiel eine Verfärbung der Tabletten,  brüchige Tabletten oder irgendein anderes sichtbares Anzeichen einer Beschädigung feststellen. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie  das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der  Umwelt bei. 


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Novial enthält 

Die Wirkstoffe sind: 

Gelbe Tabletten: Desogestrel (0,050 mg) und Ethinylestradiol (0,035 mg) 

Rote Tabletten: Desogestrel (0,100 mg) und Ethinylestradiol (0,030 mg) 

Weiße Tabletten: Desogestrel (0,150 mg) und Ethinylestradiol (0,030 mg). 

Die sonstigen Bestandteile sind: 

Tablettenkern:

  • alpha-Tocopherol (Ph. Eur.); 
  • Lactose-Monohydrat; 
  • Kartoffelstärke; 
  • Povidon (K 27,0–32,4); 
  • Hochdisperses Siliciumdioxid; 
  • Stearinsäure (Ph. Eur.). 

Filmüberzug: 
gelbe, rote und weiße Tabletten:

  • Hypromellose; 
  • Macrogol 400; 
  • Talkum; 
  • Titandioxid (E 171). 

gelbe Tabletten:

  • Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

rote Tabletten:

  • Eisen(III)-oxid (E 172). 

Wie Novial aussieht und Inhalt der Packung 

In einer Faltschachtel Novial sind 1, 3 oder 6 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten (7 gelbe, 7 rote und  7 weiße Tabletten) verpackt. 

Die Tabletten sind bikonvex, rund und haben einen Durchmesser von 5 mm. 

Die Tabletten sind auf der einen Seite mit VR 4 (gelbe Tabletten), VR 2 (rote Tabletten) oder TR 5  (weiße Tabletten) gekennzeichnet, die andere Seite ist glatt. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer: 

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Tel.: +49 3056796862 

Mitvertrieb: 

Aspen Germany GmbH 

Montgelasstraße 14 

81679 München 

Deutschland 

Hersteller: 

N.V. Organon . 

Kloosterstaat 6 

5349 AB Oss 

Niederlande 

Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega  42110 (Soria), Spanien 

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)  unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Tschechische Republik/Finnland/Griechenland/Portugal: Laurina 

Deutschland: Novial 

Italien: LUCILLE


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.