Onefra sanol

ONEFRA SANOL® 75 Mikrogramm Filmtabletten
Desogestrel

1. Was ist onefra sanol und wofür wird es angewendet?

• Onefra sanol wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. 
• Es existieren 2 Hauptarten von hormonellen Verhütungsmitteln. 

- Kombinierte Pille, “Die Pille”, die 2 Arten von weiblichen Sexualhormonen,  ein Östrogen und ein Gestagen, enthält. 

- Reine Gestagen-Pille oder Minipille, die kein Östrogen enthält. 

• Onefra sanol ist eine Gestagen-Pille. 
• Onefra sanol enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des  Gestagens Desogestrel. 
• Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem darauf, dass die  Samenzellen am Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie verhindern  jedoch nicht immer die Ausreifung einer Eizelle, was die eigentliche Wirkung der  kombinierten Pillen ist.  
• Onefra sanol unterscheidet sich von den meisten reinen Gestagen-Pillen darin, dass  die Dosis in den meisten Fällen ausreicht, um die Ausreifung der Eizelle zu  verhindern. Dadurch verfügt onefra sanol über eine hohe empfängnisverhütende  Wirksamkeit. 
• Im Gegensatz zu den kombinierten Pillen kann onefra sanol von Frauen angewendet  werden, die keine Östrogene vertragen oder stillen. 

Ein Nachteil ist, dass es während der Einnahme von onefra sanol zu unregelmäßigen  Blutungen kommen kann. Die Regelblutung kann bei Ihnen auch ganz ausbleiben. 

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von onefra sanol beachten?

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet onefra sanol keinen Schutz vor HIV Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Onefra sanol darf nicht eingenommen werden, 

• wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten  sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.  
• wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten. 
• wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel  in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge  [Lungenembolie]).  
• wenn Sie einen Ikterus (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung  haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat.
• wenn Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor haben, wie z. B. bestimmte Arten  von Brustkrebs, oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor besteht.  
• wenn Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben. 

Sprechen Sie vor der Einnahme von onefra sanol mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser  Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nichthormonelle  Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen. 

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während  der Anwendung von onefra sanol auftritt.  

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie onefra sanol einnehmen, wenn 

• Sie schon einmal Brustkrebs hatten. 
• Sie Leberkrebs haben, da ein Einfluss von onefra sanol nicht ausgeschlossen werden  kann.  
• Sie schon einmal eine Thrombose hatten.  
• Sie Diabetikerin sind.  
• Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt “Einnahme von onefra sanol zusammen mit  anderen Arzneimitteln”). 
• Sie Tuberkulose haben (siehe Abschnitt “Einnahme von onefra sanol zusammen mit  anderen Arzneimitteln”). 
• Sie einen hohen Blutdruck haben. 
• Sie Chloasmen haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecken der Haut, vor  allem im Gesicht); in diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und UV-Strahlung  vermeiden.  

Erfolgt die Einnahme von onefra sanol unter einer dieser Gegebenheiten, kann es erforderlich  sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist. 

Psychiatrische Erkrankungen 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie onefra sanol anwenden, berichten über  Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und  gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen  und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt  medizinisch beraten. 

Brustkrebs 

• Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brust abtasten und Ihren Arzt sofort  informieren, wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertastet haben. 
• Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger  festgestellt als bei gleichaltrigen Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen  aufhören die Pille einzunehmen, verringert sich das Risiko kontinuierlich, so dass es  10 Jahre danach dem Risiko von Frauen entspricht, die nie die Pille eingenommen  haben. 

Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem  Alter der Frau an. Daher werden mehr zusätzliche Fälle von Brustkrebs festgestellt, wenn die  Frau bis zu einem höheren Alter die Pille einnimmt. Es ist nicht so wichtig, wie lange sie die  Pille insgesamt einnimmt.  

• Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die Einnahme im  Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme  neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen von  Brustkrebs weniger als ein zusätzlicher Fall festgestellt werden. 
• Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die Einnahme im  Alter von 30 Jahren beenden, würden neben den 44 normalerweise diagnostizierten  Fällen von Brustkrebs 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.  
• Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen, aber die Einnahme im  Alter von 40 Jahren beenden, würden neben den 160 normalerweise diagnostizierten  Fällen von Brustkrebs 20 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden. 

Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen Gestagen Pille wie onefra sanol dem unter der Einnahme einer kombinierten Pille ähnlich ist, aber die  Hinweise sind weniger schlüssig.  

Brustkrebs scheint bei Frauen, die die Pille einnehmen, seltener bereits gestreut zu haben als  bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen.  

Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme der Pille  zurückzuführen ist. Möglicherweise werden die Frauen häufiger untersucht, so dass der  Brustkrebs früher festgestellt wird.  

Thrombose 

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose  bemerken (siehe auch “Regelmäßige Kontrolluntersuchungen”). 

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine Thrombose  tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein solches  Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die Arterien der Lunge  erreichen und verschließen und eine so genannte „Lungenembolie“ auslösen. Eine  Lungenembolie kann zu Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Kollaps oder sogar zum Tode  führen.  

• Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen auftreten,  die die Pille einnehmen, als auch bei Frauen, die keine Pille anwenden. Sie kann auch  während einer Schwangerschaft auftreten.  

Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die die Pille nicht  einnehmen. Es wird angenommen, dass das Risiko unter der Einnahme von reinen Gestagen Pillen wie onefra sanol niedriger ist als unter der Einnahme von Pillen, die auch ein Östrogen  enthalten (kombinierte Pillen).  

Kinder und Jugendliche 

Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und  Jugendlichen unter 18 Jahren vor.  

Einnahme von onefra sanol zusammen mit anderen Arzneimitteln  

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie außerdem 

jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament verschreibt (oder Ihren  Apotheker), dass Sie onefra sanol einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie  zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden müssen und,  falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie einnehmen  müssen, verändert werden muss. 

Einige Arzneimittel können 

• einen Einfluss auf die Blutspiegel von onefra sanol haben, 
• seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen, 
• unerwartete Blutungen auslösen. 

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von 

• Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat,  Topiramat und Phenobarbital), 
• Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), 
• HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),
• Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir), 
• anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin), 
• Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan), 
• depressiver Verstimmung (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut),
• bestimmten bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin),
• Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol), 
• Bluthochdruck (Hypertonie), Angina pectoris oder bestimmten  
• Herzrhythmusstörungen (z. B. Diltiazem). 

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von  onefra sanol herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende  Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von  onefra sanol bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen.  Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso  lange anzuwenden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen  benutzen sollen und, falls ja, für wie lange. 

Onefra sanol kann auch andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen und dadurch deren  Wirkung erhöhen (z. B. Arzneimittel die Ciclosporin enthalten) oder herabsetzen (z. B.  Lamotrigin). 

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen. 

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder  beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren  Arzt oder Apotheker um Rat. 

Schwangerschaft 

Nehmen Sie onefra sanol nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger sein  zu können.  

Stillzeit 

Onefra sanol kann angewendet werden, während Sie stillen. Onefra sanol scheint im  Allgemeinen keinen Einfluss auf die Produktion oder die Qualität der Muttermilch zu haben.  Allerdings wurde in seltenen Fällen über eine verminderte Muttermilchproduktion während  der Anwendung von onefra sanol berichtet. Eine geringe Menge des Wirkstoffs von onefra  sanol geht in die Muttermilch über.

Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden und deren Mütter Desogestrel  einnahmen, wurde bis zum Alter von 2½ Jahren untersucht. Es wurden keine Auswirkungen  auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet.  

Wenn Sie stillen und onefra sanol einnehmen wollen, dann wenden Sie sich bitte an Ihren  Arzt.  

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Onefra sanol hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit  zum Bedienen von Maschinen.  

Onefra sanol enthält Lactose  

Onefra sanol enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie onefra sanol daher erst nach  Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer  Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.  

Regelmäßige Kontrolluntersuchung  

Wenn Sie onefra sanol einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu  Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen ist die Häufigkeit und Art dieser  Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.  

3. Wie ist onefra sanol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder  Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher  sind. 

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?  

Eine Blisterpackung onefra sanol enthält 28 Tabletten für einen Zeitraum von 4 Wochen.

• Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die  Tablette als Ganzes mit Wasser.  
• Auf der Oberseite der Blisterpackung sind zwischen den Tabletten Pfeile aufgedruckt. Die Wochentage sind auf der Rückseite der Blisterpackung aufgebracht. Jeder  angegebene Tag entspricht einer Tablette.  
• Fangen Sie bei jeder neuen Blisterpackung onefra sanol in der obersten Reihe mit der  Einnahme an. Beginnen Sie die Einnahme nicht mit einer beliebigen Tablette. Wenn Sie zum Beispiel die Einnahme an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die  Tablette aus der obersten Reihe mit der (rückseitigen) Markierung „MIT“ ein.
• Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist, immer in Richtung der Pfeile. Indem Sie die Rückseite der Blisterpackung betrachten,  können Sie leicht feststellen, ob Sie an einem bestimmten Tag Ihre Tablette bereits  eingenommen haben. 
• Auch wenn bei der Anwendung von onefra sanol Blutungen auftreten (siehe  Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), müssen Sie die Einnahme  wie gewohnt fortsetzen. 
• Wenn die Tabletten einer Blisterpackung aufgebraucht sind, müssen Sie am nächsten  Tag eine neue Blisterpackung onefra sanol anfangen – d. h. ohne Unterbrechung und  Abwarten einer Blutung.  

Einnahme der ersten Packung onefra sanol 

Wenn kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet wird (oder im vorangegangenen  Monat angewendet wurde) 

Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Die erste Tablette onefra sanol wird am ersten  Tag der Regelblutung eingenommen. Sie müssen keine zusätzliche Methode zur  Schwangerschaftsverhütung anwenden.  

Sie können auch an den Tagen 2-5 Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen. In diesem Fall  müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode  zur Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden. 

Wechsel von einer kombinierten Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen  Pflaster  

Wenn ein tabletten-, ring- oder pflasterfreies Intervall vorliegt  

• Sie können mit der Einnahme spätestens am Tag nach dem tabletten-, ring- oder pflasterfreien Intervall oder nachdem Sie alle wirkstofffreien (Placebo-) Tabletten Ihres derzeitigen Verhütungsmittels eingenommen haben beginnen. 
• Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der  Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung  (Barrieremethode) anwenden. 

Wenn kein tabletten-, ring- oder pflasterfreies Intervall vorliegt  

• Sie können mit der Einnahme von onefra sanol am Tag nach Einnahme der letzten  Tablette Ihrer derzeitigen Pille, am Tag der Entfernung eines Vaginalrings bzw. eines  Pflasters (d. h. ohne tabletten-, ring- oder pflasterfreies Intervall) beginnen. 
• Sollte die Packung Ihrer derzeitigen Pille (Placebo-)Tabletten ohne Wirkstoff  enthalten, können Sie mit der Einnahme von onefra sanol am Tag nach Einnahme der  letzten wirkstoffhaltigen Tablette beginnen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,  wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette das ist). 
• Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie keine zusätzliche  Verhütungsmethode anwenden.  

Wechsel von einer anderen reinen Gestagen-Pille  

Sie können an jedem Tag Ihre derzeitige Pille absetzen und unmittelbar auf onefra sanol umsteigen. Sie müssen keine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.  

Wechsel von einer Injektion, einem Implantat oder einem hormonhaltigen intrauterinen  System (IUS)  

Beginnen Sie mit der Einnahme von onefra sanol an dem Tag, an dem die nächste Injektion  fällig wäre, oder am Tag der Entfernung des Implantats bzw. des IUS. Sie müssen keine  zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. 

Nach einer Entbindung 

Sie können mit der Einnahme von onefra sanol zwischen dem 21. und 28. Tag nach der  Geburt beginnen. Wenn Sie später beginnen, müssen Sie an den ersten 7 Tagen der  Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung  (Barrieremethode) anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, sollte vor Beginn  der Einnahme von onefra sanol eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Für stillende  Frauen finden sich weitere Informationen im Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme  von onefra sanol beachten?“ unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit“. Auch Ihr  Arzt kann Sie beraten. 

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch  

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.  

Wenn Sie eine größere Menge von onefra sanol eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen durch die Einnahme zu vieler onefra  sanol Tabletten auf einmal liegen nicht vor. Als Symptome können Übelkeit, Erbrechen und  bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen auftreten. Für weitere Informationen wenden  Sie sich an Ihren Arzt. 

Wenn Sie die Einnahme von onefra sanol vergessen haben  

Wenn Sie die vergessene Einnahme nach weniger als 12 Stunden bemerken: 

• Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die nächsten Tabletten wieder zu den  gewohnten Zeitpunkten ein. Die schwangerschaftsverhütende Wirkung von onefra  sanol ist weiterhin gegeben.  

Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 12 Stunden bemerken:

• Ist die Einnahme um mehr als 12 Stunden verspätet, kann die Zuverlässigkeit der  Schwangerschaftsverhütung vermindert sein. Je mehr aufeinander folgende  Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass Sie schwanger werden  könnten.  
• Nehmen Sie eine Tablette sofort und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten  Zeitpunkten ein. Dies kann bedeuten, dass Sie 2 Tabletten an einem Tag nehmen müssen. Dies ist nicht schädlich. (Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben,  brauchen Sie nicht die Tabletten einzunehmen, die Sie bereits früher vergessen  haben). Fahren Sie mit der Tabletteneinnahme wie gewohnt fort und wenden Sie  außerdem in den nächsten 7 Tagen eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung, z. B. ein Kondom, an. 
• Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die vergessene Einnahme  nach mehr als 12 Stunden bemerken und Geschlechtsverkehr hatten, denn  Notfallverhütungsmaßnahmen können sicherheitshalber notwendig sein. 
• Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Tabletten  vergessen haben und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr hatten, besteht die  Möglichkeit einer Schwangerschaft. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten. 

Wenn Sie unter Erbrechen leiden oder Medizinische Kohle einnehmen

Wenn Sie innerhalb von 3 – 4 Stunden nach der Einnahme von onefra sanol erbrechen oder  Medizinische Kohle einnehmen oder starken Durchfall haben, wurde der Wirkstoff  möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Folgen Sie den Hinweisen für  vergessene Tabletten im vorherigen Abschnitt. 

Wenn Sie die Einnahme von onefra sanol abbrechen 

Sie können die Einnahme von onefra sanol beenden, wann Sie möchten. Von dem Tag an, an  dem Sie die Einnahme beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren  Arzt oder Apotheker. 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht  bei jedem auftreten müssen.  

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen in Verbindung mit der Anwendung von onefra  sanol sind unter „Brustkrebs“ und „Thrombose“ im Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der  Einnahme von onefra sanol beachten?“ beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt zu Ihrer  weiteren Informationen sorgfältig durch und wenden Sie sich gegebenenfalls umgehend an  Ihren Arzt.  

Bei allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeit), einschließlich Schwellungen des  Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden  verursachen (Angioödem und/oder Anaphylaxie), müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. 

Während der Einnahme von onefra sanol können unregelmäßige vaginale Blutungen  auftreten. Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen handeln, die nicht  einmal eine Einlage erfordern, oder um stärkere Blutungen, die einer leichten Regelblutung  ähneln und die Anwendung eines Tampons oder einer Binde erfordern. Die Blutungen können  bei Ihnen auch ganz ausbleiben. Die unregelmäßigen Blutungen sind kein Anzeichen für eine  verminderte empfängnisverhütende Wirkung von onefra sanol. Im Allgemeinen müssen Sie  nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von onefra sanol einfach fort. Wenn die  Blutungen jedoch stark sind oder länger anhalten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. 

Anwenderinnen von onefra sanol haben die folgenden Nebenwirkungen berichtet: 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Frauen betreffen): 

• veränderte Stimmungslage, depressive Verstimmung, vermindertes sexuelles  Verlangen (Libido) 
• Kopfschmerzen 
• Übelkeit 
• Akne 
• Brustschmerzen, unregelmäßige oder keine Menstruationsblutungen
• Gewichtszunahme 

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Frauen betreffen): 

• vaginale Infektion 
• Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen 
• Erbrechen 
• Haarausfall 
• Menstruationsschmerzen, Zyste des Eierstocks 
• Müdigkeit 

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen): 

• Hautausschlag, Nesselsucht, schmerzhafte, blau-rote Hautknoten (Erythema nodosum)  (es handelts sich hierbei um Hautveränderungen) 

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• allergische Reaktionen 

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann Brustausfluss auftreten. 

Von einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) wurde  selten berichtet. 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies  gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie  können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und  Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu  beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung  gestellt werden. 

5. Wie ist onefra sanol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis”  angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den  letzten Tag des angegebenen Monats.  

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das  Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie  es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was onefra sanol enthält 

- Der Wirkstoff ist: Desogestrel. Jede Tablette enthält 75 μg Desogestrel.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid, all-rac-α-Tocopherol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K30, Stearinsäure (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000,  Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat (siehe auch “Onefra sanol enthält Lactose” in Abschnitt 2.). 

Wie onefra sanol aussieht und Inhalt der Packung 

Weiße, zylinderförmige, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ungefähr 6,00  mm. 

Onefra sanol ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Jede einzelne Blisterpackung befindet sich in einem Siegelrandbeutel. Die Siegelrandbeutel sind in einer Faltschachtel  verpackt.  

Packungsgrößen:  

28 Filmtabletten 

56 Filmtabletten 

84 Filmtabletten 

168 Filmtabletten 

Pharmazeutischer Unternehmer 

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG 

Alfred-Nobel-Straße 10 

40789 Monheim

Telefon: 02173/8955-4949 

Telefax: 02173/8955-4941 

Hersteller 

Cyndea Pharma S.L. 

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz 

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega, 42110 Soria 

Spanien 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.