Starletta Hexal

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STARLETTA® HEXAL® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Dienogest/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).


1. Was ist Starletta HEXAL und wofür wird es angewendet?

Starletta HEXAL ist ein Arzneimittel 

  • zur Schwangerschaftsverhütung (“Verhütungspille“) 
  • zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder  der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen. 

Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone. Diese Art von Kontrazeptivum  wird als „Kombinationspille“ bezeichnet. 


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Starletta HEXAL beachten?

Allgemeine Hinweise 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Starletta HEXAL beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe  Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL beginnen, stellt Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer persönlichen  Krankengeschichte und der Ihrer nahen Familienmitglieder. Ihr Arzt wird darüber hinaus Ihren Blutdruck messen und, je nach  persönlicher Situation, einige weitere Untersuchungen durchführen. 

In dieser Packungsbeilage werden Fälle beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Starletta HEXAL abbrechen sollten oder in  denen die Zuverlässigkeit beeinträchtigt wird. In solchen Fällen sollten Sie entweder ganz auf Geschlechtsverkehr verzichten oder  eine zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode, z. B. ein Kondom oder andere mechanische Methoden, anwenden. Wenden  Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Starletta HEXAL  die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims beeinflusst.
Starletta HEXAL, wie alle anderen hormonalen Mittel zur Empfängnisverhütung, schützt nicht vor einer HIV-Infektion und  anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. 


Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann sogar nach  sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis sechs Monate nach  Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer Fortführung Ihrer Behandlung  besprechen. 

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden  

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten  sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. 

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.  Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird  dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge  (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten) 
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel,  Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten 
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen  auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome  eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten) 
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen  können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    - sehr hoher Blutdruck
    - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist 
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der  Vergangenheit gelitten haben 
  • wenn Sie an einer bestehenden oder vorausgegangenen Bauchspeicheldrüsenentzündung im Zusammenhang mit  stark erhöhten Blutfett- bzw. Blutlipidwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden 
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben oder bereits in der Vergangenheit hatten und sich Ihre  Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben 
  • wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten 
  • wenn Sie eine Krebserkrankung haben, die gegenüber Geschlechtshormonen empfindlich reagiert, wie Brustkrebs  oder Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane.
    Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eine solche Krebserkrankung haben, in der Vergangenheit  hatten oder vermuten, diese zu haben. 
  • jegliche Art ungeklärter Scheidenblutungen  
  • jegliches ungeklärtes Ausbleiben der Monatsblutung 
  • Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,  welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Starletta HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen  

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? 

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf 

  • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im  Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt  oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten). 

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie  ein Blutgerinnsel“.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Starletta HEXAL einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. 

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Starletta HEXAL verschlimmert, sollten Sie  ebenfalls Ihren Arzt informieren 

  • eine Erkrankung, die als Gelbsucht bezeichnet wird, die z. B. dazu führt, dass sich
    - Ihre Haut und Ihr Augenweiß gelb färben
    - Ihr Urin braun färbt 
    - Ihr Stuhl sehr hell färbt 
  • Juckreiz am gesamten Körper 
  • Gallenblasenerkrankung oder vorausgegangene Leberfunktionsstörung
    Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
  • eine bestimmte Bluterkrankung, die als Porphyrie bezeichnet wird, und die während der Behandlung mit Starletta  HEXAL erneut auftritt 
  • Nierenerkrankungen 
  • Depression  
  • Epilepsie 
    Ihr Arzt empfiehlt Ihnen gegebenenfalls, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, wenn epileptische Anfälle  während der Behandlung mit Starletta HEXAL vermehrt auftreten. 
  • Mangel an roten Blutkörperchen - infolge eines vermehrten Abbaus - und eingeschränkte Nierenfunktion
  • gutartige Tumoren der Muskelschicht der Gebärmutter, die als Uterusmyome bezeichnet werden
  • eine Erkrankung, die zu einem Gehörverlust führt und als Otosklerose bezeichnet wird 
  • eine Nervenerkrankung, die plötzliche Bewegungen des Körpers verursacht und als Sydenham-Chorea bezeichnet  wird 
  • vorausgegangene oder vorliegende goldbraune Pigmentflecken, sogenannte Schwangerschaftsflecken, insbesondere  im Gesicht (Chloasma) 
    Vermeiden Sie in diesem Fall direktes Sonnenlicht bzw. UV-Licht. 
  • Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis, eine Hauterkrankung, die während einer Schwangerschaft auftreten  kann.) 
  • erbliche Formen von Angioödemen
    Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken wie: Schwellung  des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag, der in  Ihrem Fall mit Atembeschwerden einhergeht.  
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem  beeinträchtigt) haben 
  • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen  führt) haben 
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben 
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie  vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der  Bauchspeicheldrüse) verbunden. 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach  der Entbindung Sie mit der Anwendung von Starletta HEXAL beginnen können. 
  • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. 


BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Starletta HEXAL ist Ihr Risiko für die  Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel  Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

  • in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE) 
  • in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE). Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden  Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund  von Starletta HEXAL gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. 

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn  gleichzeitig Folgendes auftritt: 

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen  bemerkt wird 
  • Erwärmung des betroffenen Beins 
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

tiefe Beinvenenthrombose

  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung 
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt 
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl 
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag 
  • starke Magenschmerzen 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie  Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Entzündung der  Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt), verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens  fortschreiten kann

Thrombose einer Netzhautvene  (Blutgerinnsel in einer Vene im  Auge)

  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl 
  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins 
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl 
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl 
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit 
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer  Körperseite besonders ausgeprägt ist 
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten 
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen 
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder  Koordinationsstörungen 
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall 

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer  nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem  dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität 
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere  

Blutgefäße verstopfen



BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? 

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer  Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens  treten sie im 1. Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. 
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. 
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie  verursachen.
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge (Thrombose einer  Netzhautvene), bilden. 


Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im 1. Jahr der erstmaligen Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer  Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. 

Nach dem 1. Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Anwendung von Starletta HEXAL beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen  auf den Normalwert zurück. 


Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? 

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten  hormonalen Kontrazeptivums. 

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Starletta HEXAL ist gering.

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum  anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. 
  • Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Ungefähr 8-11 von 10.000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum (wie Starletta HEXAL) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte  unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene  erhöhen“). 

 


Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer  Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind

ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat  enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden

ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Starletta HEXAL anwenden 

ungefähr 8-11 von 10.000 Frauen


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen 

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Starletta HEXAL ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: 

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein,  in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche  Blutgerinnungsstörung. 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder  ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Starletta HEXAL mehrere Wochen vor  einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von  Starletta HEXAL beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren) 
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und  Risikofaktoren. 

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen  weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht  sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Starletta HEXAL abzusetzen. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Starletta  HEXAL zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine  Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.


BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? 

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme  verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. 


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen 

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von  Starletta HEXAL sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: 

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre) 
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Starletta HEXAL wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als  35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.
  • wenn Sie übergewichtig sind 
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben 
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall  hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben 
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko  für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Starletta  HEXAL zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus  unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. 


Krebserkrankungen 

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, etwas häufiger beobachtet. Die Häufigkeit von  Brusttumoren sinkt nach dem Absetzen hormonaler Kombinationspillen kontinuierlich. Es ist daher wichtig, dass Sie  Ihre Brüste regelmäßig kontrollieren und sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Knoten bemerken.  Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eine Krebserkrankung haben bzw. hatten, die auf  Geschlechtshormone empfindlich reagiert, z. B. Brustkrebs. 

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung der „Pille“ das Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erhöht. Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das  Sexualverhalten oder andere Faktoren wie das humane Papiloma-Virus (HPV) beeinflusst wird. 

In Einzelfällen wurde von nicht-aggressiven Lebertumoren und in noch weniger Fällen von aggressiven Lebertumoren  bei Anwenderinnen der „Pille“ berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche, schwere  Bauchschmerzen haben.  


Psychiatrische Erkrankungen 

Manche Frauen, die hormonale Verhütungsmittel wie Starletta HEXAL anwenden, berichten über Depression oder  depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen.  Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich  von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 


Blutungen zwischen den Monatsblutungen 

In den ersten Monaten der Einnahme von Starletta HEXAL kann es zu unerwarteten Zwischenblutungen außerhalb der  Einnahmepause kommen. Ihr Arzt muss die Ursache herausfinden, wenn diese Blutungen länger als einige Monate  andauern oder nach einigen Monaten beginnen. 


Ausbleiben der Blutung in der Einnahmepause 

Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist äußerst gering, wenn Sie 

  • alle Tabletten korrekt eingenommen haben 
  • nicht erbrochen haben oder keine schweren Durchfälle hatten 
  • keine anderen Arzneimittel eingenommen haben. 

Wenn die erwartete Blutung 2-mal nacheinander ausbleibt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie  sich unverzüglich an Ihren Arzt. Beginnen Sie erst mit der nächsten Packung, wenn eine Schwangerschaft  ausgeschlossen wurde. 

Nach dem Absetzen von Starletta HEXAL kann es einige Zeit dauern, bis Ihre Monatsblutung wieder regelmäßig  einsetzt.  


Einnahme von Starletta HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere  Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie  können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Methoden der Empfängnisverhütung anwenden sollten. 

Einige Arzneimittel haben einen Einfluss auf die Blutspiegel von Starletta HEXAL und können die  empfängnisverhütende Wirksamkeit von Starletta HEXAL herabsetzen oder zu Durchbruchblutungen führen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von: 

  • Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat)
  •  Bluthochdruck der Lunge (Bosentan) 
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)  
  • HIV- und Hepatitis C-Infektionen (sogenannte Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase Hemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) 
  • Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin)  
  • Arthritis, Arthrose (Etoricoxib) 
  • Depressionen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut) 

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie vorübergehend zusätzlich eine  Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung wählen. Wenden Sie  während einer Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zusammen mit Starletta HEXAL und 28 Tage nach dem  Absetzen der Behandlung zusätzliche lokale Verhütungsmittel an. 

Wenn die Behandlung über die Blisterpackung von Starletta HEXAL hinausgeht, beginnen Sie direkt, ohne die übliche  Einnahmepause mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung Starletta HEXAL. 

Ist eine längerfristige Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, sollten Sie eine andere  verlässliche nicht-hormonale Methode zur Empfängnisverhütung wählen. 


Wirkung von Starletta HEXAL auf andere Arzneimittel  

Starletta HEXAL kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. 

  • das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen) 
  • Ciclosporin  
  • Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)  
  • Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen)  

Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines  Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme). 

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.  Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Starletta HEXAL wieder begonnen werden. Siehe  Abschnitt „Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden“. 


Laboruntersuchungen  

Die Anwendung von Starletta HEXAL kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die Werte der  Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge bestimmter Eiweiße (Proteine) im  Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und  Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.  Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie die Pille nehmen. 


Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit 

Schwangerschaft 

Sie dürfen Starletta HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger  werden. 


Stillzeit  

Die Anwendung von Starletta HEXAL während der Stillzeit ist im Allgemeinen nicht ratsam.  Wenn Sie während der Stillzeit die „Pille“ einnehmen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu  werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Starletta HEXAL hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit bzw. die Fähigkeit zum Bedienen von  Maschinen. 


Starletta HEXAL enthält Lactose, Glucose und Natrium 

Bitte nehmen Sie Starletta HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter  einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. 


3. Wie ist Starletta HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder  Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.  

Art der Anwendung 

Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Tablette ein, wenn nötig zusammen mit etwas Wasser. Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. 

Die Packung enthält 21 Tabletten. Auf der Packung ist neben jeder Tablette der Wochentag aufgedruckt, an dem die  Tablette eingenommen werden sollte. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen,  entnehmen Sie eine Tablette mit dem Aufdruck „Mi“. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Packung, bis Sie alle  21 Tabletten eingenommen haben. 

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause sollte Ihre Monatsblutung einsetzen.  Diese sogenannte Entzugsblutung tritt normalerweise am 2.-4. Tag des einnahmefreien Zeitraums ein. 

Im Anschluss an die 7 einnahmefreien Tage beginnen Sie eine neue Packung, auch wenn Ihre Blutung noch anhält.  Beginnen Sie mit der Einnahme der 1. Tablette immer am gleichen Wochentag; Ihre Entzugsblutung sollte in diesem  Fall jeden Monat ungefähr am gleichen Tag einsetzen. 


Beginn der 1. Packung  

  • Wenn Sie im vorherigen Monat keine hormonalen Mittel zur Empfängnisverhütung eingenommen haben
    Beginnen Sie mit Starletta HEXAL am 1. Tag des Zyklus. Dies entspricht dem 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Sie sind  ab diesem Tag vor einer Schwangerschaft geschützt. 
    Sie können auch am 2.-5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen. Sie müssen in diesem Fall jedoch für  7 Tage zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. ein Kondom. 
  • Umstellung von einer anderen Kombinationspille oder einem kombinierten kontrazeptiven Vaginalring oder Verhütungspflaster
    Beginnen Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL am Tag nach den einnahmefreien Tagen oder der letzten  Tablette ohne Wirkstoff Ihrer bisherigen „Pille“. Bei Umstellung von einem kombinierten kontrazeptiven  Vaginalring oder Verhütungspflaster beginnen Sie mit der Einnahme, wenn Sie mit der Anwendung der bisherigen  Verhütungsmethode begonnen hätten.
  • Umstellung von einer Gestagen-Monopille (sogenannte „Minipille“), einem Präparat zur Injektion, einem Implantat oder einer „Spirale“
    Sie können die Umstellung von einer Gestagen-Monopille jederzeit vornehmen und mit der Einnahme von Starletta  HEXAL am Tag nach der letzten Einnahme der bisherigen „Pille“ beginnen. Sie können an dem Tag auf Starletta  HEXAL umstellen, an dem das Implantat bzw. die Spirale entfernt wurde; bei einer Injektion können Sie zum  Zeitpunkt der nächsten fälligen Injektion umstellen.
    Sie müssen jedoch für die ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme in jedem Fall zusätzliche Methoden zur  Empfängnisverhütung anwenden, z. B. ein Kondom. 
  • nach einer Fehlgeburt
    Befolgen Sie die Empfehlungen Ihres Arztes. 
    nach einer Entbindung Beginnen Sie mit der Einnahme von Starletta HEXAL zwischen dem 21. und 28. Tag nach der Geburt Ihres Kindes.  Wenden Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Starletta HEXAL zusätzliche Methoden zur  Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom. Wenn Sie vor der erneuten Einnahme von Starletta HEXAL  Geschlechtsverkehr hatten, stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind, oder warten Sie bis zur  nächsten Monatsblutung. Wenn Sie stillen, siehe Abschnitt 2 unter „Stillzeit“. 


Dauer der Anwendung 

Sie können Starletta HEXAL solange einnehmen, wie Sie die Anwendung eines Kontrazeptivums wünschen,  vorausgesetzt, es bestehen keine unvereinbaren Gesundheitsrisiken. 

 

Wenn Sie eine größere Menge von Starletta HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Tabletten von Starletta HEXAL eingenommen haben  oder ein Kind Tabletten eingenommen hat. 

Die Einnahme einer größeren Menge Tabletten kann zu Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in der Brust, Schwindel,  Bauchschmerzen und Schläfrigkeit/Müdigkeit führen. Bei Frauen und jungen Mädchen können Blutungen aus der  Scheide auftreten.  


Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL vergessen haben 

  • Einnahmezeitpunkt der Tablette um weniger als 12 Stunden überschritten
    Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie die vergessene  Einnahme bemerken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit ein.  
  • Einnahmezeitpunkt der Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten
    Die empfängnisverhütende Wirkung kann beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist  die Wahrscheinlichkeit, dass die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt ist. 
    Das Risiko einer eingeschränkten empfängnisverhütenden Wirkung ist am höchsten, wenn Sie die Einnahme einer  Tablette zu Beginn oder am Ende einer Packung vergessen haben. Daher sollten Sie die folgenden Regeln beachten:
    - Wenn Sie mehr als 1 Tablette einer Packung vergessen haben
    Wenden Sie sich an Ihren Arzt. 

    - Wenn Sie nur 1 Tablette in der 1. Einnahmewoche vergessen haben
    Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie  2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die Tabletten anschließend wieder zur  gewohnten Tageszeit ein und wenden Sie für die folgenden 7 Tage zusätzliche Methoden zur  Empfängnisverhütung an, z. B. ein Kondom.
    Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der Tablette  Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie vergessen haben, eine neue Packung zu beginnen. Denken Sie daran,  dass die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht. 

    - Wenn Sie nur 1 Tablette in der 2. Einnahmewoche vergessen haben
    Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie  2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur  gewohnten Tageszeit ein. Die empfängnisverhütende Wirkung ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine  zusätzlichen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

    - Wenn Sie nur 1 Tablette in der 3. Einnahmewoche vergessen haben
    Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen: 

    a) Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn Sie  2 Tabletten zur selben Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die folgenden Tabletten wieder zur  gewohnten Tageszeit ein. Anstelle des einnahmefreien Zeitraums setzen Sie die Einnahme direkt mit der  nächsten Packung fort. 
    Am Ende der 2. Packung wird höchstwahrscheinlich eine Entzugsblutung einsetzen. Es können während der  Einnahme der 2. Packung jedoch auch Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten. 

    b) Sie können die weitere Einnahme der Tabletten der aktuellen Packung jedoch auch abbrechen und direkt in  den einnahmefreien Zeitraum von 7 Tagen übergehen. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie die Einnahme  der Tablette vergessen haben. Wenn Sie mit der neuen Packung an Ihrem bisherigen Wochentag beginnen  möchten, verkürzen Sie den 7-tägigen einnahmefreien Zeitraum.
    Wenn Sie eine dieser Empfehlungen befolgen, sind Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft geschützt.  

Es besteht die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft, wenn Sie die Einnahme von Tabletten vergessen haben und  im einnahmefreien Zeitraum keine Monatsblutung einsetzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der nächsten  Packung beginnen. 


Erbrechen oder schwerer Durchfall 

Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme verringert die  Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper. Diese Situation ist mit dem Vergessen der Tabletteneinnahme vergleichbar.  Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie schnellstmöglich eine weitere Tablette einnehmen.  Wenn Sie das gewohnte Einnahmeschema beibehalten möchten, müssen Sie die zusätzliche Tablette einer  Reservepackung entnehmen. Nehmen Sie die neue Tablette, wenn möglich, innerhalb von 12 Stunden oder zum  Zeitpunkt der normalen Einnahme ein. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden bereits überschritten wurden,  befolgen Sie die Empfehlungen unter „Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL vergessen haben“.  Wenn das Erbrechen oder der schwere Durchfall über mehrere Tage anhält bzw. erneut auftritt, sollten Sie und Ihr  Partner zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, z. B. Kondome. Fragen Sie zur weiteren  Vorgehensweise Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.  


Hinauszögern der Monatsblutung 

Auch wenn dies nicht empfohlen wird, ist ein Hinauszögern der Entzugsblutung möglich, indem Sie die Einnahme ohne  einnahmefreien Zeitraum direkt mit einer neuen Packung fortsetzen. Sie können die Einnahme fortsetzen, bis alle  Tabletten der 2. Packung eingenommen wurden, oder die Einnahme vorzeitig beenden, wenn die Blutung einsetzen soll.  Es können während der Einnahme der 2. Packung Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten. Nach dem normalen  einnahmefreien Zeitraum von 7 Tagen fahren Sie mit der folgenden Packung fort. 

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung hinauszuzögern. 


Wenn Sie die Einnahme von Starletta HEXAL abbrechen 

Sie können die Einnahme von Starletta HEXAL jederzeit abbrechen.  

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat zu anderen zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung, wenn Sie nicht schwanger  werden möchten.  

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.  


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich  Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Starletta HEXAL zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den  Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu  den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe  Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Starletta HEXAL beachten?“.


Schwere Nebenwirkungen 

Die schweren Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest in Zusammenhang gebracht  wurden, werden in Abschnitt 2 beschrieben. 

Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: 

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen 

  • Kopfschmerzen 
  • Brustschmerzen (einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen) 

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen 

  • vaginale oder andere Pilzinfektionen (Vaginitis/Vulvovaginitis, Candidiasis, vulvovaginale Infektion) 
  • erhöhter Appetit 
  • depressive Verstimmungen 
  • Schwindel, Migräne 
  • Bluthochdruck, niedriger Blutdruck 
  • Bauchschmerzen, einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall 
  • Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag (einschließlich fleckartiger Ausschlag), Juckreiz (teilweise über den  gesamten Körper) 
  • unregelmäßige Entzugsblutung, einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen  (Hypomenorrhö), zu seltener Blutung (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)
  • Zwischenblutungen (Scheidenblutungen und Metrorrhagie) 
  • schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhö), Beckenschmerzen 
  • Brustdrüsenschwellung, einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme 
  • Ausfluss aus der Scheide, Eierstockzysten 
  • Erschöpfung, einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins 
  • Gewichtszunahme 

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen 

  • Entzündung im Eileiter oder Eierstock 
  • Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis) 
  • Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis) 
  • Brustentzündung (Mastitis) 
  • Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes 
  • Grippe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) gutartige Wucherung in der Gebärmutter (Leiomyom) 
  • gutartige Wucherung im Fettgewebe der Brust (Brustlipom) 
  • Blutarmut (Anämie) 
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) 
  • Vermännlichung (Virilismus) 
  • Appetitverlust (Anorexie) 
  • Depression, psychische Störungen, Reizbarkeit, Aggression 
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen 
  • Dystonie (Muskeltonusstörungen, die z. B. zu Fehlhaltungen führen können) 
  • trockene oder gereizte Augen, Sehbehinderung, verschwommenes Sehen 
  • plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens 
  • Tinnitus 
  • Gleichgewichtsstörungen 
  • schneller Herzrhythmus 
  • erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert) 
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:
    - in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    - in einer Lunge (d. h. LE)
    - Herzinfarkt
    - Schlaganfall
    - Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische  ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    - Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge
    Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die  dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und  die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). 
  • Venenentzündung (Thrombophlebitis) 
  • Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen  
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (orthostatische Dysregulation)
  • Hitzewallungen 
  • Asthma 
  • Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation) 
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis) 
  • Magenverstimmung (Dyspepsie) 
  • Hautreaktionen/Hautbeschwerden, einschließlich allergischer Hautreaktionen 
  • Neurodermitis/atopische Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis) 
  • starkes Schwitzen 
  • goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma),  Pigmentstörung/erhöhte Pigmentierung 
  • fettige Haut (Seborrhö) 
  • Kopfschuppen 
  • übermäßige Behaarung bei Frauen (Hirsutismus) 
  • Orangenhaut (Cellulitis) 
  • Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit zentralem roten Punkt auf der Haut) 
  • Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen 
  • Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
  • zervikale Dysplasie (anormales Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses)
  • Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke) 
  • Zysten in der Brust, gutartige Wucherung in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen  zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brust (akzessorische Mamma) 
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr 
  • muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhö) 
  • Menstruationsstörungen 
  • peripheres Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Körper) 
  • erkältungsartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber), Reizbarkeit 
  • erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie),  Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen 

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 

  • Stimmungsschwankungen 
  • erhöhtes bzw. verringertes sexuelles Verlangen (Libido) 
  • Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen 
  • Nesselsucht 
  • Erythema nodosum oder multiforme 
  • Brustausfluss 
  • Flüssigkeitseinlagerung 

Tumoren  

  • Die Diagnosehäufigkeit von Brustkrebs unter Anwendung von Ethinylestradiol/Dienogest ist geringfügig erhöht. Da  bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum  Gesamtrisiko gering. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 unter „Krebserkrankungen“.
  • Lebertumoren (gutartig und bösartig)  
  • Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom)  

Andere Erkrankungen  

  • Frauen mit Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette, daraus resultierend ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis bei  Anwendung von KOK) 
  • Bluthochdruck  
  • Auftreten oder Verschlechterung von Erkrankungen, für die ein Zusammenhang mit der KOK-Einnahme nicht  eindeutig nachgewiesen ist:
    Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit einer Cholestase (Gallensekretrückstau); Bildung von  Gallensteinen; eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie); systemischer Lupus erythematodes (eine chronische  Autoimmunerkrankung); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Blutgerinnungskrankheit); eine neurologische  Erkrankung (Sydenham-Chorea); Schwangerschaftsherpes (Herpes gestationis, eine Hauterkrankung, die während  einer Schwangerschaft auftreten kann); Otosklerose-bedingter Hörverlust  
  • bei Frauen mit erblichem Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen z. B. der Augen, des Mundes,  der Kehle usw.) können zugeführte Estrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern 
  • Leberfunktionsstörungen  
  • Änderung der Glucosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz  
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa  
  • Chloasma 


Wechselwirkungen  

Unerwartete Blutungen und/oder Verhütungsversagen können die Folge von Wechselwirkungen anderer Arzneimittel  mit oralen Kontrazeptiva sein (z. B. das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut oder Arzneimittel für Epilepsie,  Tuberkulose, HIV-Infektionen und andere Infektionen). Siehe Abschnitt 2, „Wirkung von anderen Arzneimitteln auf  Starletta HEXAL“. 

Weitere schwerwiegende Reaktionen auf die Einnahme von Ethinylestradiol/Dienogest sowie damit verbundene  Symptome werden im Abschnitt 2, ”Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen” beschrieben. 

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. 


Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für  Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 

Abt. Pharmakovigilanz 

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 

D-53175 Bonn 

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit  dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 


5. Wie ist Starletta HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw.  bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des  angegebenen Monats.  

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie  in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum  Schutz der Umwelt bei


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Starletta HEXAL enthält 

  • Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol.
    Jede Filmtablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol. 
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat  (Ph.Eur.) [pflanzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Maltodextrin, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), (3-sn Phosphatidyl)cholin (Soja), Natriumcitrat. 

Wie Starletta HEXAL aussieht und Inhalt der Packung 

Die Filmtabletten sind cremefarben, rund und bikonvex. 

Die Filmtabletten sind in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt und in eine Faltschachtel eingeschoben. 

Packungsgrößen: 

1, 3, 4 oder 6 Blisterpackungen mit je 21 Filmtabletten 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer 

Hexal AG  

Industriestraße 25 

83607 Holzkirchen  

Telefon: (08024) 908-0 

Telefax: (08024) 908-1290 

E-Mail: [email protected] 

Hersteller 

Salutas Pharma GmbH 

Otto-von-Guericke-Allee 1 

39179 Barleben 



Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.