Velafee

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VELAFEE® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol / Dienogest

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).


1. Was ist Velafee und wofür wird es angewendet?

Velafee ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung in Tablettenform für Frauen  (kombiniertes orales Kontrazeptivum, auch „Pille“ genannt). Es enthält ein Progesteron (Dienogest)  und ein Östrogen (Ethinylestradiol). 

In klinischen Prüfungen an Frauen, bei denen eine ausgeprägte Wirkung von männlichen Hormonen  (sogenannten „Androgenen“) zum Auftreten von Akne führt, bewirkte Velafee nachweislich eine  Besserung dieser Erkrankung. 

Velafee wird angewendet zur 

  • Schwangerschaftsverhütung; 
  • Zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen  Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille  einzunehmen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Velafee beachten?

Allgemeine Hinweise  

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von  Velafee beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels  zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“. 

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann  sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis  sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer  Fortführung Ihrer Behandlung besprechen. 

Velafee darf nicht eingenommen werden, 

wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend  aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit  Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.  

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6 genannten  sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; 
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der  Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit  hatten);  
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder  Antiphospholipid-Antikörper;  
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt  „Blutgerinnsel“);  
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;  
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische  Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten);  
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in  einer Arterie erhöhen können:  

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße  

sehr hoher Blutdruck  

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)  

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist; 

  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der  Vergangenheit gelitten haben; 
  • wenn Sie rauchen (siehe „Die Pille und Gefäßerkrankungen“); 
  • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit  einer schwerwiegenden Fettstoffwechselstörung einhergeht bzw. einherging; 
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die  Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor Syndrom); 
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig);
  • bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. Brustkrebs  oder Gebärmutterkrebs), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden; 
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist; 
  • bei Ausbleiben der Entzugsblutung (Periode), wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist;
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und  Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von  Velafee zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Velafee einnehmen. 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?  

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf  

  • wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein  Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.  Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt  „Blutgerinnsel“ unten).  

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt  „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“. 


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. 

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Velafee verschlimmert, sollten  Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.  

  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;  wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;  
  • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die  zu Nierenversagen führt) haben;  
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;  wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer  Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine  Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;  
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2  „Blutgerinnsel“);  
  • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren  Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Velafee beginnen können;  wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche  Thrombophlebitis);  
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben. 

BLUTGERINNSEL  

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Velafee ist Ihr Risiko für  die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein  Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.  Blutgerinnsel können auftreten  

  • in den Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE) 
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).  

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden  anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.  

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen  Blutgerinnsels aufgrund von Velafee gering ist. 

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL  

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome  bemerken. 

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden? 

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im  Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig  Folgendes auftritt:  

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der  möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen  bemerkt wird; 
  • Erwärmung des betroffenen Beins; 
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.  aufkommende Blässe, Rot- oder  Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose 

  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder  schnelle Atmung;  
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,  bei dem Blut ausgehustet werden kann;  
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen  zunimmt;  
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; 
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; 
  • starke Magenschmerzen.  

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit  einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten  oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung  wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B.  einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie 

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten  kann. 

Thrombose einer Netzhautvene  (Blutgerinnsel in einer Vene im  Auge) 

  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;
  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder  unterhalb des Brustbeins;  
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder  Erstickungsgefühl;  
  • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen  ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; 
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder  
  • Schwindelgefühl;  
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; 
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Herzinfarkt 

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des  Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer  Köperseite besonders ausgeprägt ist;  
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;  
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden  Augen;  
  • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;  
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende  Kopfschmerzen unbekannter Ursache;  
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. 

In manchen Fällen können die Symptome eines  Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu  sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.  Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche  Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall 

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer  Extremität;  
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße  verstopfen


BLUTGERINNSEL IN EINER VENE  

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?  

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für  Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen  kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.  
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.  
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine  Lungenembolie verursachen.  
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge  (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.  

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem  erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder  anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.  Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.  

Wenn Sie die Anwendung von Velafee beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen  Wochen auf den Normalwert zurück.  

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?  

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen  angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.  

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Velafee ist gering.  

  • Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.  
  • Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat  enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel.  
  • Ungefähr 8 bis 11 von 10.000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Velafee anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel.  
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen  medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die  das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“). 



Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels  pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in  Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden  und nicht schwanger sind 

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen 

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder  Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille  anwenden 

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen 

Frauen, die Velafee anwenden 

Ungefähr 8-11 von 10.000 Frauen


Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen  

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Velafee ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:  

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2); 
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein  Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall  haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;  
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit  bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von  Velafee mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet  werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Velafee beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,  wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können; 
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); 
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.  

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen  und Risikofaktoren.  

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,  insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.  

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn  Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Velafee abzusetzen. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von Velafee zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus  unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.  

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE  

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?  

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende  Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.  

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen  

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der  Anwendung von Velafee sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:  

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);  
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  Velafee wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören  können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden;  
  • wenn Sie übergewichtig sind;  
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;  
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; 
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder  Triglyceride) haben;  
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;  
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens  Vorhofflimmern);  
  • wenn Sie Diabetes mellitus haben.  

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer  ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.  

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von Velafee zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei  einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark  zunehmen. 

Sie müssen Velafee sofort absetzen, 

  • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein;
  • wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Venenentzündung oder Blutgerinnsel auftreten (siehe „Die  Pille und Gefäßerkrankungen“); 
  • wenn Ihr Blutdruck dauerhaft auf Werte über 140/90 mmHg ansteigt (Ihr Arzt kann Sie  gegebenenfalls anweisen, erneut mit der Einnahme der „Pille“ zu beginnen, sobald sich Ihre  Blutdruckwerte unter blutdrucksenkender Behandlung normalisiert haben); 
  • wenn eine Operation geplant ist (Sie müssen die „Pille“ mindestens 4 Wochen vor der  Operation absetzen) oder bei längerer Ruhigstellung (siehe auch „Die Pille und  Gefäßerkrankungen“); 
  • wenn Migräne zum ersten Mal auftritt oder sich verschlechtert; 
  • wenn es bei Ihnen zu ungewohnt häufigen, starken oder anhaltenden Kopfschmerzen kommt,  die plötzlich mit Zeichen einer so genannten Aura (Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder  Bewegungsstörungen) auftreten; 
  • wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch auftreten (siehe auch „Die Pille und  Krebserkrankungen“); 
  • wenn sich Ihre Haut und das Augenweiß gelb verfärben, Ihr Urin braun und Ihr Stuhlgang sehr  hell werden (Gelbsucht) oder wenn Ihre Haut am ganzen Körper juckt; 
  • wenn Sie zuckerkrank sind (an Diabetes mellitus leiden) und Ihre Blutzuckerwerte plötzlich  ansteigen; 
  • wenn Sie an einer bestimmten Störung der Blutfarbstoffbildung (Porphyrie) leiden und diese  unter der Anwendung von Velafee erneut auftritt. 

Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen, 

  • wenn Sie herz- oder nierenkrank sind; 
  • wenn Sie eine Neigung zu Venenentzündungen (Phlebitiden) oder stark ausgeprägte  Krampfadern haben; 
  • wenn bei Ihnen Durchblutungsstörungen in den Händen/Füßen bestehen;
  • wenn Ihr Blutdruckwert über 140/90 mmHg liegt; 
  • wenn bei Ihnen eine Fettstoffwechselstörung bekannt ist; 
  • wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit, bei der die  roten Blutkörperchen betroffen sind) bekannt ist; 
  • wenn bei Ihnen bereits einmal Lebererkrankungen aufgetreten sind; 
  • wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Erkrankung der Gallenblase bekannt ist;
  • wenn Sie unter Migräne leiden; 
  • wenn Sie unter Depressionen leiden; 
  • wenn Sie zuckerkrank sind (an Diabetes mellitus leiden) oder wenn bei Ihnen die Fähigkeit,  Glucose abzubauen, eingeschränkt ist (verminderte Glucosetoleranz). Es kann sein, dass sich  unter der gleichzeitigen Anwendung von Velafee die erforderliche Dosis von Arzneimitteln  zur Behandlung der Zuckerkrankheit ändert;
  • wenn Sie rauchen (siehe „Die Pille und Gefäßerkrankungen“); 
  • wenn Sie an Epilepsie erkrankt sind. Bei einer Zunahme epileptischer Anfälle unter der  Einnahme von Velafee sollte die Anwendung anderer empfängnisverhütender Methoden in  Betracht gezogen werden; 
  • wenn Sie an einer bestimmten Form des Veitstanzes (Chorea Sydenham) erkrankt sind.  Hierbei handelt es sich um eine Bewegungsstörung mit schnellen, ruckartigen Bewegungen,  wobei in erster Linie das Gesicht sowie die Füße und Hände betroffen sind; 
  • wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)  leiden; 
  • wenn Sie an einer bestimmten Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt, leiden  (hämolytisch-urämisches Syndrom); 
  • wenn Sie an einer gutartigen Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom)  leiden; 
  • wenn Sie an einer bestimmten Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden; − bei längerer Ruhigstellung (siehe „Die Pille und Gefäßerkrankungen“); − wenn Sie übergewichtig sind; 
  • wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus  erythematodes) leiden; 
  • wenn Sie 35 Jahre oder älter sind. 

Die Pille und Krebserkrankungen 

Bei Anwenderinnen der „Pille“ wurde im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der  „Pille“ verhüten, ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt. Nach Absetzen der „Pille“  verringert sich dieses Risiko allmählich wieder, und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen  Anwenderinnen der „Pille“ und anderen Frauen gleichen Alters kein Unterschied mehr feststellbar. 

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle  bei Frauen, die zurzeit die „Pille“ anwenden oder früher angewendet haben, im Vergleich zu ihrem  Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken, recht gering. 

Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung hormonaler Verhütungsmittel einen  Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren  Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes  Papillomavirus). Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch  andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder in der Anwendung  mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird. 

Sehr selten können gutartige (nicht krebsartige), aber dennoch gefährliche Lebertumoren auftreten.  Diese Tumoren können lebensgefährliche innere Blutungen verursachen. Wenn es bei Ihnen zu  plötzlich auftretenden starken Bauchschmerzen kommt, müssen Sie sich sofort in ärztliche  Behandlung begeben. Studien haben bei Langzeitanwendung der „Pille“ ein erhöhtes Risiko für die  Entwicklung von Leberzellkrebs gezeigt; allerdings ist diese Krebserkrankung äußerst selten. 

Sonstige Erkrankungen 

Psychiatrische Erkrankungen: 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Velafee anwenden, berichten über Depression  oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu  Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome  auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 

Bluthochdruck 

Bei Frauen, welche die „Pille“ einnehmen, wurde über einen Blutdruckanstieg berichtet. Dies tritt  häufiger bei älteren Anwenderinnen und bei längerfristiger Anwendung auf. Die Häufigkeit von  Blutdruckanstiegen nimmt mit dem Gehalt an Gelbkörperhormon (Gestagen) zu. Wenden Sie eine  andere Verhütungsmethode an, wenn es bei Ihnen bereits zu Krankheiten gekommen ist, die durch  Bluthochdruck hervorgerufen werden, oder wenn Sie an bestimmten Nierenerkrankungen leiden (sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt; siehe auch „Velafee darf nicht eingenommen werden“,  „Sie müssen Velafee sofort absetzen“ und „Ihr Arzt wird Sie engmaschig überwachen“). 

Pigmentflecken 

Auf der Haut können gelegentlich gelblich braune Pigmentflecken (Chloasmen) auftreten,  insbesondere bei Frauen, die diese bereits während einer Schwangerschaft hatten. Frauen mit dieser  Veranlagung sollten sich daher während der Einnahme der „Pille“ nicht direkt der Sonne oder  ultraviolettem Licht (z. B. im Solarium) aussetzen. 

Erbliches Angioödem (Schwellungsattacken) 

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten,  Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem  Arzt, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht,  Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit  Atemproblemen. 

Unregelmäßige Blutungen (Zwischenblutungen) 

In den ersten Monaten der Anwendung von der „Pille“ kann es zu unregelmäßigen Blutungen  (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese  unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiterhin vorkommen oder wenn sie erneut auftreten,  nachdem zuvor ein regelmäßiger Zyklus bestanden hat. 

Es ist möglich, dass in den Tagen der Einnahmepause eine Entzugsblutung ausbleibt. Wenn Sie  Velafee korrekt eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die  Einnahme der „Pille“ vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung jedoch nicht vorschriftsmäßig  erfolgt ist oder die Entzugsblutung bereits zum zweiten Mal hintereinander ausgeblieben ist, könnten  Sie schwanger sein. Eine Schwangerschaft muss mit Sicherheit ausgeschlossen werden, bevor die  Einnahme von Velafee fortgesetzt wird. 

Nach dem Absetzen der „Pille“ kann es einige Zeit dauern, bis sich Ihr Zyklus wieder normalisiert. 

Verminderte Wirksamkeit 

Die Wirksamkeit der „Pille“ kann durch Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten,  schweren Durchfall oder gleichzeitige Einnahme mehrerer anderer Arzneimittel verringert werden. Wenn Sie Velafee und johanniskrauthaltige Präparate gleichzeitig einnehmen, sollten Sie zusätzlich  eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden (siehe „Einnahme von  Velafee zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 

Ärztliche Beratung/Untersuchungen 

Bevor Sie Velafee anwenden, wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen  Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung  einschließlich Untersuchung der Brüste und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine  Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Wenn Sie die „Pille“ einnehmen, sollten diese  Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und  ob Sie andere Arzneimittel einnehmen. 

Velafee schützt Sie nicht vor einer HIV-Infektion oder anderen sexuell übertragbaren  Krankheiten. 

Einnahme von Velafee zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Velafee darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen,  da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT  Leberenzyme). 

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel  verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Velafee wieder begonnen  werden. Siehe Abschnitt „Velafee darf nicht eingenommen werden“. 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel  einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Manche Arzneimittel können zum Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Velafee und/oder zu Durchbruchblutungen führen. 

Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Velafee herabsetzen: 

  • Arzneimittel, welche die Darmbeweglichkeit erhöhen (z. B. Metoclopramid);
  • Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie wie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate,  Barbexaclon, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat;
  • Einige Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin) oder Pilzinfektionen  (z. B. Griseofulvin); 
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-und Hepatitis-C-Infektion (sogenannte  Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir,  Nevirapin, Efavirenz); 
  • Mittel zur Behandlung von Narkolepsie, einer Störung des Nervensystems (Modafinil);
  • Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. 

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollte zusätzlich zu Velafee eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Bei einigen der  oben genannten Arzneimittel sind diese zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nicht nur  während der gleichzeitigen Anwendung, sondern in Abhängigkeit vom jeweiligen Arzneimittel auch  noch 7 bis 28 Tage darüber hinaus anzuwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,  wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss, als Tabletten in der aktuellen  Blisterpackung sind, dann sollte die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung Velafee direkt  ohne die 7-tägige Einnahmepause angeschlossen werden. Ist eine längerfristige Behandlung mit  einem der oben genannten Arzneimittel erforderlich, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über  eine Umstellung auf eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung. 

Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel und Velafee kann Ihr Risiko für  Nebenwirkungen erhöhen: 

  • Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber), 
  • Ascorbinsäure (Vitamin C), 
  • Atorvastatin (ein Mittel zur Senkung der Blutfette), 
  • Troleandomycin (ein Antibiotikum), 
  • Imidazol-Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) wie z. B. Fluconazol, 
  • Indinavir (ein Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion). 

Die gleichzeitige Einnahme von Velafee und anderen Arzneimitteln kann die Wirkung dieser  Arzneimittel beeinträchtigen: 

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems), 
  • Theophyllin (ein Mittel zur Behandlung von Asthma), 
  • Glukokortikoide (z. B. Cortison), 
  • einige Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) wie z. B. Diazepam, Lorazepam,
  • Clofibrat (ein Mittel zur Senkung der Blutfette), 
  • Paracetamol (ein Mittel gegen Schmerzen und Fieber), 
  • Morphin (ein sehr starkes Schmerzmittel), 
  • Lamotrigin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie). 

Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen aller anderen von Ihnen eingenommenen/angewendeten  Arzneimittel. 

Zuckerkrankheit (Diabetes) 

Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, kann sich Ihr Bedarf an Blutzucker  senkenden Mitteln (z. B. Insulin) verändern.

Laboruntersuchungen 

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das  Laborpersonal bitte darüber, dass Sie die „Pille“ einnehmen, denn die Anwendung dieses  Arzneimittels kann die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen, unter anderem die  Werte der Leber-, Nebennierenrinden-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion sowie die Menge  bestimmter Eiweiße (Proteine) im Blut, so z. B. von Proteinen, die den Fettstoffwechsel, den  Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gerinnung und Fibrinolyse beeinflussen. Im Allgemeinen bleiben  diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normalbereichs. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,  schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Schwangerschaft 

Velafee darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der Einnahme von  Velafee müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind. Tritt unter der Anwendung dieses  Arzneimittels eine Schwangerschaft ein, müssen Sie die Einnahme von Velafee sofort beenden und  unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. 

Stillzeit 

Sie dürfen Velafee nicht in der Stillzeit anwenden, da es die Milchproduktion verringern kann und  geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen können. Sie sollten während der Stillzeit  nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Velafee hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von  Maschinen. 

Velafee enthält Lactose 

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Velafee daher erst nach Rücksprache mit Ihrem  Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten  Zuckern leiden. 


3. Wie ist Velafee einzunehmen?

Nehmen Sie Velafee immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder  Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis 1 Tablette Velafee täglich. 

Wie und wann sollten Sie Velafee einnehmen? 

Die „Pille“ soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.  

Die „Pille“ muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit in der auf der Blisterpackung angegebenen  Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden.  

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. „Mo“ für  Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und eingenommen. 

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille“ entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht  ist.  

Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung  ein (Abbruchblutung). Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten „Pille“. Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die  Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den  gleichen Tagen Ihre Blutung haben. 

Wenn Sie Velafee auf diese Weise anwenden, besteht der Empfängnisschutz auch während der 7- tägigen Einnahmepause. 

Wann ist mit der Einnahme von Velafee zu beginnen? 

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine „Pille“ zur Empfängnisverhütung eingenommen haben: 

Beginnen Sie mit der Einnahme von Velafee am ersten Tag Ihres Zyklus, d. h. am ersten Tag Ihrer  Monatsblutung. Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme. Wenn Sie mit der Einnahme von Velafee zwischen Tag 2 und 5 Ihres Zyklus beginnen, müssen Sie  während der ersten 7 Tage der Einnahme der „Pille“ zusätzlich eine Barrieremethode zur  Empfängnisverhütung anwenden. 

Wenn Sie von einer anderen „Pille“ (mit zwei hormonalen Wirkstoffen), einem Vaginalring  oder einem Verhütungspflaster auf Velafee wechseln: 

  • Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, bei der auf die Anwendung der letzten  wirkstoffhaltigen „Pille“ ein tablettenfreies Intervall folgt, beginnen Sie die Einnahme von  Velafee am Tag nach dem tablettenfreien Intervall. 
  • Wenn Sie bisher eine „Pille“ eingenommen haben, deren Packung neben den wirkstoffhaltigen  Tabletten auch wirkstofffreie Tabletten (auch als Placebotabletten bezeichnet) enthält, hatten  Sie keine Einnahmepause (kein tablettenfreies Intervall). Beginnen Sie in diesem Fall die  Einnahme von Velafee am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien „Pille“. Wenn Sie  nicht genau wissen, welche Tablette die letzte wirkstofffreie war, fragen Sie bitte Ihren Arzt  oder Apotheker. 
  • Wenn Sie bisher einen Vaginalring oder ein Verhütungspflaster angewendet haben, beginnen  Sie die Einnahme von Velafee am Tag nach dem üblichen ringfreien bzw. pflasterfreien  Intervall. 

Wenn Sie von einer „Pille“, die nur ein Gelbkörperhormon enthält (so genannte Minipille), zu  Velafee wechseln: 

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme von  Velafee am darauffolgenden Tag. Während der ersten 7 Tage muss zusätzlich eine nichthormonale  Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. 

Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion (so genannte „Dreimonatsspritze“), einem  Implantat oder der „Spirale“ zu Velafee wechseln: 

Beginnen Sie mit der Einnahme von Velafee an dem Tag, an dem normalerweise die nächste  Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird.  Während der ersten 7 Tage muss zusätzlich eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung  (z. B. Kondom) angewendet werden. 

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben und nicht stillen: 

Beginnen Sie mit der Einnahme der „Pille“ nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Während  der ersten 7 Einnahmetage ist zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B.  Kondom) anzuwenden. Wenn Sie vor Beginn der Einnahme von Velafee bereits Geschlechtsverkehr  hatten, muss vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft ausgeschlossen  oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. 

Wenn Sie stillen 

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Velafee beginnen möchten, sprechen Sie bitte mit Ihrem  Arzt (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“). 

Wenn Sie gerade eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Velafee.

Dauer der Anwendung 

Velafee kann so lange eingenommen werden, wie eine hormonale Methode zur  Empfängnisverhütung gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen  (siehe „Velafee darf nicht eingenommen werden“ und „Sie müssen Velafee sofort absetzen“).  Regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen werden dringend empfohlen (siehe „Ärztliche  Beratung/Untersuchungen“). 

Wenn Sie eine größere Menge von Velafee eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder  Apotheker. 

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12 bis  24 Stunden, möglicherweise mehrere Tage lang anhaltend), Brustspannen, Benommenheit,  Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit; bei Frauen und Mädchen können Blutungen aus der  Scheide auftreten. Bei Einnahme verhältnismäßig großer Mengen müssen Sie einen Arzt aufsuchen. 

Wenn Sie die Einnahme von Velafee vergessen haben 

  • Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einer Tablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Velafee nicht beeinträchtigt. Sie müssen die  Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen und alle  darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen. 
  • Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt einer Tablette um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz nicht mehr voll gewährleistet. Wenn in den ersten Tagen der  Einnahmepause (Beendigung der aktuellen Blisterpackung) keine Entzugsblutung auftritt, sind  Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit  einer neuen Blisterpackung beginnen. 

Grundsätzlich sollten Sie zwei Punkte beachten: 

Die Einnahme der Tabletten darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden. 

Für einen ausreichenden Empfängnisschutz nach einer vergessenen Tablette ist eine ununterbrochene  Einnahme der Tabletten über 7 Tage erforderlich.

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, gehen Sie daher bitte wie folgt vor: 

Sie haben in der 1. Woche 1 Tablette vergessen: 

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies  bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie anschließend die  Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine  Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der  Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit,  dass Sie schwanger sind. Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft wird höher, je näher das  Vergessen der Tablette am einnahmefreien Intervall ist.  

Sie haben in der 2. Woche 1 Tablette vergessen: 

Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch wenn dies  bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten  können dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Wenn Sie Velafee an den 7 Tagen  vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung  der „Pille“ nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden  Maßnahmen anwenden. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, ist an den  nächsten 7 Tagen zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom)  anzuwenden. 

Sie haben in der 3. Woche 1 Tablette vergessen: 

Der Empfängnisschutz ist nicht voll gewährleistet. Durch eine Anpassung der 7-Tage Einnahmepause lässt sich die empfängnisverhütende Wirkung dennoch erhalten. Bei Einhalten einer der beiden nachfolgend erläuterten Vorgehensweisen besteht keine Notwendigkeit für zusätzliche  empfängnisverhütende Maßnahmen, jedoch nur, wenn die Einnahme von Velafee an den 7 Tagen vor  der vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist. Wenn dies nicht der Fall war, gehen Sie wie nachfolgend  unter Punkt 1 beschrieben vor. Außerdem ist in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine  Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden. 

Möglichkeit 1: Holen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nach, auch  wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden  Tabletten können dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Lassen Sie die  Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten  Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann so lange nicht zu einer Abbruchblutung, bis  Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und  Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf. 

ODER 

Möglichkeit 2: Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen  und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die „Pille“ vergessen  wurde, muss mitgezählt werden!) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung  beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten  Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause entsprechend verkürzen. 

Sie haben mehr als 1 Tablette in der aktuellen Blisterpackung vergessen:

Wenn Sie die Einnahme von mehr als 1 Tablette aus der aktuellen Blisterpackung vergessen haben,  ist der Empfängnisschutz nicht mehr sicher gegeben. 
Die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten Sie vergessen  haben und je näher dies zeitlich an der Einnahmepause liegt. Bis zum Einsetzen Ihrer nächsten  üblichen Entzugsblutung ist zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B.  Kondom) anzuwenden. Wenn nach dem Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung in der ersten  normalen Einnahmepause keine Entzugsblutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In  diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie mit einer neuen Blisterpackung beginnen. 

Was ist zu beachten, wenn es bei Ihnen zu Erbrechen oder Durchfall kommt?

Wenn es bei Ihnen innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette zu Verdauungsstörungen  wie Erbrechen oder Durchfall kommt, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig von  Ihrem Körper aufgenommen worden. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen, die gelten,  wenn die Tabletteneinnahme vergessen und dies innerhalb von 12 Stunden bemerkt wurde. Wenn Sie  nicht von Ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchten, nehmen Sie die Ersatztablette aus  einer anderen Blisterpackung. Wenn die Magen-Darm-Beschwerden über mehrere Tage anhalten  oder wiederkehren, ist eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden  und Ihr Arzt zu informieren. 

Was ist zu beachten, wenn Sie die Entzugsblutung (Ihre Periode) verschieben möchten?

Wenn Sie den Zeitpunkt der Entzugsblutung verschieben möchten, sollten Sie direkt ohne  Einnahmepause mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung Velafee fortfahren.  Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens jedoch bis die  zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es zu Durchbruch- oder  Schmierblutungen kommen. Nach der darauffolgenden regulären 7-Tage-Einnahmepause kann die  Einnahme von Velafee wie üblich fortgesetzt werden. 

Wenn Sie die Einnahme von Velafee abbrechen 

Sie können die Einnahme von Velafee jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden  möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt  oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder  Anwenderin auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese  schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses  auf Velafee zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.  

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für  Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle  Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit  der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der  Anwendung von Velafee beachten?“. 

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind in  Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Velafee beachten?“ aufgeführt. Dort erhalten Sie  ausführlichere Informationen. Bitte sprechen Sie gegebenenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt. 

Unter der Anwendung von Velafee kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen: 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen): 

  • Kopfschmerzen 
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen 

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen): 

  • Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), Pilzinfektionen der Scheide (Candidose,  vulvovaginale Infektionen) 
  • Appetitsteigerung 
  • Depressive Verstimmung 
  • Schwindel 
  • Migräne 
  • Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer  Blutdruckwert) 
  • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/  Blähungen) 
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall 
  • Akne 
  • Haarausfall (Alopezie) 
  • Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag) 
  • Juckreiz (in manchen Fällen am gesamten Körper) 
  • Irreguläre Menstruationsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher  Blutungen (Hypomenorrhoe), unregelmäßiger Blutungen (Oligomenorrhoe) und völligen  Ausbleibens der Blutung (Amenorrhoe) 
  • Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie) 
  • Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Unterleibsschmerzen - Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme 
  • Ausfluss aus der Scheide 
  • Eierstockzysten 
  • Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und allgemeinen Unwohlseins
  • Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung) 

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen betreffen): 

  • Entzündungen in den Eileitern oder Eierstöcken 
  • Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervizitis) 
  • Harnwegsinfektionen, Blaseninfektion/-entzündung (Zystitis) 
  • Brustinfektion/-entzündung (Mastitis)
  • Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes 
  • Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege,  
  • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) 
  • Asthma 
  • Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation) 
  • Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome) 
  • Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipome) 
  • Blutarmut (Anämie) 
  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) 
  • Vermännlichung (Virilismus) 
  • Appetitverlust (Anorexie) 
  • Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression 
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen 
  • Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall 
  • Dystonie (Muskelstörung, die eine abnorme Körperhaltung oder abnorme Bewegungsabläufe  verursachen kann) 
  • Trockene oder gereizte Augen 
  • Sehstörungen 
  • Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens 
  • Ohrensausen (Tinnitus) 
  • Gleichgewichtsstörungen 
  • Schneller Herzrhythmus 
  • Thrombose, Lungenembolie 
  • Venenentzündung (Phlebitis, Thrombophlebitis) 
  • Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder –schmerzen 
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische  Dysregulation) 
  • Anfallsartige Gesichtsrötung (Flush) 
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis) - Verdauungsstörung (Dyspepsie) 
  • Hautreaktionen/ Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermitis/  atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis) 
  • Übermäßiges Schwitzen 
  • Goldbraune Pigmentflecken (so genannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht  (Chloasma), Pigmentstörungen/ verstärkte Pigmentierung 
  • Fettige Haut (Seborrhoe) 
  • Kopfschuppen 
  • Männliche Behaarung (Hirsutismus) 
  • Orangenhaut (Cellulite) 
  • Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
  • Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen 
  • Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen  und Beinen 
  • Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des  Gebärmutterhalses) 
  • Schmerzen oder Zysten an den Adnexen der Gebärmutter (Eileiter und Eierstöcke) - Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie),  Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische  Brüste) 
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr 
  • Brustdrüsensekretion, Brustausfluss 
  • Menstruationsstörungen 
  • Periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper) 
  • Grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber) 
  • Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie,  Hypercholesterinämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  •  Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido) 
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit 
  • Nesselsucht (Urtikaria) 
  • Schmerzhafte, rote Knötchen unter der Haut (Erythema nodosum oder multiforme) 

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Östrogene enthalten,  Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und  Vorsichtsmaßnahmen“). 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch  für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.  

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,  Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die  Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 


5. Wie ist Velafee aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach  „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das  Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Nicht über 30°C lagern. 

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das  Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht  mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Velafee enthält 

  • Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Dienogest. Eine Tablette enthält 0,03 mg  Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest. 
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke,  Povidon K-30.
    Filmbeschichtung: Das Beschichtungssystem enthält: Hypromellose 2910, Macrogol 400 und Titandioxid (E171). 

Wie Velafee aussieht und Inhalt der Packung 

Velafee sind weiße, runde Filmtabletten.  

Velafee ist erhältlich in Packungen mit 21, 3x21, 6x21 und 13x21 Filmtabletten.  Es werden möglicherweise nicht alle


Pharmazeutischer Unternehmer 

Exeltis Germany GmbH 

Adalperostraße 84 

85737 Ismaning 

Tel.: +49(0)89 4520529-0 

Fax: +49(0)89 4520529-99 


Hersteller 

Laboratorios León Farma SA 

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 

Navatejera-24008 León 

Spanien 


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)  unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Deutschland Velafee 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 

Estland          Lasca 

Litauen         Dienille 2 mg/ 0,03 mg plévele dengtos tabletés 

Lettland        Lasca 2/0.03 mg, film-coated tablets 

Irland           Lisa 0.03 mg/2.0 mg film-coated tablets 

Luxemburg  Dienobel 

Belgien        Dienobel 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé/filmomhude tabletten/Filmtabletten


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.