Sibilla

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SIBILLA® 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Dienogest/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage...

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

  • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).


1. Was ist Sibilla und wofür wird es angewendet?

Sibilla ist ein Arzneimittel  

  • zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“) 
  • zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen  Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille  einzunehmen 

Sibilla ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die oft als „die  Pille“ bezeichnet wird. Es enthält zwei verschiedene Hormone: ein Estrogen und ein  Gelbkörperhormon.  

Dieses kombinierte orale Kontrazeptivum schützt auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Die  Hormone: 

  1. verhindern den monatlichen Eisprung (Ovulation) 
  2. verdicken die Flüssigkeit am Gebärmutterhals, so dass es für die Spermien schwerer ist, die  Eizelle zu erreichen 
  3. verändern die Gebärmutterschleimhaut, so dass sie eine befruchtete Eizelle schlechter annimmt 


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibilla beachten?

Allgemeine Hinweise 

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Anwendung von Sibilla beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels  zu lesen – siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“). 

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie  Sibilla absetzen sollten, oder bei denen die Zuverlässigkeit von Sibilla herabgesetzt sein kann. In  diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale  Verhütungsmethoden (wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode) anwenden. Wenden  Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil  orale Kontrazeptiva die Körpertemperatur und die monatlichen Schwankungen der  Zusammensetzung des Gebärmutterhalsschleims verändern können. 

Bitte beachten Sie, dass Sibilla, wie alle kombinierten oralen Kontrazeptiva, keinerlei Schutz vor  sexuell übertragbaren Erkrankungen (wie z. B. AIDS) bietet. Diesen Schutz können nur Kondome  bieten. 

Sibilla bei Akne 

Ihre Akne wird sich normalerweise nach drei bis sechs Monaten Behandlung verbessern, und es kann  sogar nach sechs Monaten zu weiteren Verbesserungen kommen. Sie sollten mit Ihrem Arzt drei bis  sechs Monate nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen den Bedarf einer  Fortführung Ihrer Behandlung besprechen. 

Sibilla darf nicht angewendet werden 

Sibilla darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie  zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt  mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für  Sie besser geeignet ist. 

  • wenn Sie allergisch gegen Dienogest oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.  genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind 
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der  Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit  hatten) 
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise  Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder  Antiphospholipid-Antikörper 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt  „Blutgerinnsel“) 
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten 
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und  ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische  Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal  hatten) 
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in  einer Arterie erhöhen können:  

– schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße 

– sehr hoher Blutdruck 

– sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) 

– eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist 

  • bei bestehenden oder vorausgegangenen schweren Lebererkrankungen, solange sich Ihre  Leberwerte nicht wieder normalisiert haben; Gelbsucht oder Jucken des ganzen Körpers können  Anzeichen einer Lebererkrankung sein 
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren 
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane, zum  Beispiel Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterkrebs, bzw. bei Verdacht  darauf 
  • bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide 
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der  Vergangenheit gelitten haben
  • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) 

Sibilla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche  Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, einnehmen  (siehe Abschnitt „Einnahme von Sibilla zusammen mit anderen Arzneimitteln“). 

Sollte eine der aufgelisteten Erkrankungen auftreten, während Sie Sibilla einnehmen, brechen Sie die  Einnahme ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In der Zwischenzeit sollten Sie eine andere,  nichthormonale Verhütungsmethode anwenden. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sibilla einnehmen. 

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? 

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf 

- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie  ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge  (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt  „Blutgerinnsel“ unten).  

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt  „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sibilla oder anderen  „Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt  notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt  darüber, bevor Sie mit der Einnahme von Sibilla beginnen. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich  während der Anwendung von Sibilla verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren:

  • wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist
  • wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben 
  • wenn Sie Diabetes haben 
  • wenn Sie Depressionen oder Stimmungsschwankungen haben 
  • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben
  • wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu  Nierenversagen führt) haben 
  • wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben - wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Sibilla zusammen mit anderen  Arzneimitteln“) 
  • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches  Abwehrsystem beeinträchtigt) haben 
  • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer  Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine  Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden. 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. „Blutgerinnsel“) 
  • wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren  Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Sibilla beginnen können. - wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche  Thrombophlebitis) 
  • wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben 
  • wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung  von Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist (z. B. Schwerhörigkeit, eine  „Porphyrie“ genannte Blutkrankheit, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes  gestationis), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen  auftreten (Sydenham Chorea))
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend  im Gesicht oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall  empfiehlt es sich, direktes Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden. 
  • wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten,  Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt  aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie z. B. Schwellungen  von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag  zusammen mit Atemproblemen.  

BLUTGERINNSEL 

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Sibilla ist Ihr Risiko für die  Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein  Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. 

Blutgerinnsel können auftreten 

  • in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE) 
  • in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE) 

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden  anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. 

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen  Blutgerinnsels aufgrund von Sibilla gering ist. 

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel 

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome  bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? 

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder  Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: 

  • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt  wird 
  • Erwärmung des betroffenen Beins 
  • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende  Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

  • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung
  • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut  ausgehustet werden kann 
  • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt
  • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl 
  • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag 
  • starke Magenschmerzen 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da  einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer  leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege  (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: 

  • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder 
  • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem  Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann

Thrombose einer Netzhautvene  (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

  • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl 
  • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des  Brustbeins 
  • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende  Beschwerden im Oberkörper 
  • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
  • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit 
  • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

  • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms  oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist
  • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten 
  • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,  Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen 
  • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen  unbekannter Ursache 
  • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne  Krampfanfall 

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls  kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen  Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in  ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall  erleiden könnten.

Schlaganfall

  • Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
  • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere  Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? 

  • Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für  Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen  kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines  kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.  
  • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe  Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.  
  • Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine  Lungenembolie verursachen.  
  • Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge  (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.  

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen  Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem  erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder  anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. 

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. 

Wenn Sie die Anwendung von Sibilla beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen  Wochen auf den Normalwert zurück. 

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen  angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. 
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Sibilla ist gering. 

  • Ungefähr 2 von 10 000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales  Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.  - Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat  enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel.  
  • Ungefähr 8 - 11 von 10 000 Frauen, die ein Dienogest und Ethinylestradiol enthaltendes  kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Sibilla) anwenden, erleiden im Verlauf eines  Jahres ein Blutgerinnsel.  
  • Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen  medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die  das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).  

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in  Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden  und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10 000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder  Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille  anwenden

Ungefähr 5 - 7 von 10 000 Frauen

Frauen, die Sibilla anwenden 

Ungefähr 8 - 11 von 10 000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen 

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Sibilla ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und  Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: 

  • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body Mass Index oder BMI über 30 kg/m²)
  • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein  Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall  haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung. 
  • wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit  bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von  Sibilla mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet  werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Sibilla beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,  wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.  
  • wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)
  • wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben 

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen  und Risikofaktoren. 

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,  insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. 

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn  Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Sibilla abzusetzen. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von Sibilla zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus  unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. 

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE 

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? 

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende 

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. 

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen 

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der  Anwendung von Sibilla sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: 

  • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre) 
  • wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie  Sibilla wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören  können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von  Verhütungsmittel anzuwenden. 
  • wenn Sie übergewichtig sind 
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben 
  • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt  oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen  Herzinfarkt oder Schlaganfall haben. 
  • wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder  Triglyzeride) haben 
  • wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben 
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens  Vorhofflimmern) 
  • wenn Sie Zucker (Diabetes) haben 

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer  ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. 

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung  von Sibilla zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei  einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark  zunehmen. 

Sibilla und Krebs 

Brustkrebs wurde bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt, aber es  ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei  Frauen, die die „Kombinationspille“ einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von  

ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von  hormonalen „Kombinationspillen“ allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig  untersuchen und falls Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. 

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei  „Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke  Bauchschmerzen haben. 

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde bei Langzeitanwendung von  „Kombinationspillen“ über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs berichtet.  Aber es wird nach wie vor kontrovers diskutiert, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das  Sexualverhalten und andere Faktoren, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus,  beeinflusst wird. 

Psychiatrische Erkrankungen 

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Sibilla anwenden, berichten über Depression  oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu  Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome  auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten. 

Zwischenblutungen 

Bei der Anwendung von Sibilla kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen  (Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin 

auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln. 

Regelmäßige Untersuchungen 

Wenn Sie mit der Einnahme der „Pille“ begonnen haben, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.  Die Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen wird von Ihrem Arzt bestimmt und an Ihre  individuellen Bedürfnisse und an Ihren Gesundheitszustand angepasst. 

Kinder und Jugendliche 

Sibilla ist nicht zur Anwendung vor der ersten Regelblutung (Menarche) indiziert. 

Ältere Patientinnen 

Sibilla ist nicht nach der Menopause indiziert. 

Einnahme von Sibilla zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere  Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. 

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt, darüber, dass Sie Sibilla einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche  Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise Kondome) anwenden müssen und falls ja, wie lange, oder ob  die Anwendung eines anderen Arzneimittels, das Sie benötigen, geändert werden muss. 

Sibilla darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen,  welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir oder Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten, da  diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). 

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel  verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Sibilla wieder begonnen  werden. Siehe Abschnitt „Sibilla darf nicht eingenommen werden“. 

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf den Blutspiegel von Sibilla haben und können die  empfängnisverhütende Wirksamkeit vermindern oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu  gehören Arzneimittel zur Behandlung von: 

  • Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat, Oxcarbazepin,  Topiramat) 
  • Tuberkulose (z. B. Rifampicin)  
  • HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
  • Pilzerkrankungen (z.B. Griseofulvin) 

Wenn Sie pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (ein pflanzliches Heilmittel, das zur Behandlung  von Depressionen angewendet wird) enthalten, anwenden wollen, während sie bereits Sibilla  einnehmen, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. 

Wechselwirkungen zwischen Sibilla und anderen Arzneimitteln können auch zum vermehrten oder  verstärkten Auftreten von Nebenwirkungen führen. 

Die folgenden Arzneimittel können die Verträglichkeit von Sibilla beeinträchtigen: - Etoricoxib (zur Behandlung von Arthritis, Arthrose) 

Sibilla kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.: 

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung einer Gewebsabstoßung)
  • Lamotrigin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) 
  • Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen) 
  • Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen und/oder Muskelkrämpfen)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss 

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da orale  Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,  schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker  um Rat. 

Sibilla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden,  oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, beenden Sie die Einnahme von Sibilla sofort und suchen  Sie Ihren Arzt auf. 

Wenn Sie Sibilla einnehmen, während Sie stillen, kann dies zu einer Reduktion der Milchmenge und  zu einer veränderten Zusammensetzung der Muttermilch führen. Geringe Mengen der kontrazeptiven  Hormone und/oder deren Abbauprodukte können in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen  auf das Kind haben. Daher sollte Sibilla in der Stillzeit nicht angewendet werden. 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Sibilla hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von  Maschinen. 

Sibilla enthält Lactose 

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sibilla erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt  ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern  leiden.


3. Wie ist Sibilla einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei  Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Jede Blisterpackung Sibilla enthält 21 Filmtabletten. Die Blisterpackung ist so gestaltet, dass sie Ihnen  hilft, sich an die Einnahme Ihrer „Pille“ zu erinnern. 

Nehmen Sie Ihre „Pille“ täglich ungefähr zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas  Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge ein. Nehmen Sie täglich 1 Tablette, bis Sie alle 21 Tabletten der Blisterpackung aufgebraucht haben. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine  Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Einnahmepause setzt am 2. oder 3. Tag eine  menstruationsartige Entzugsblutung, d. h. Ihre monatliche Periode, ein. 

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette (d. h.  nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht.  Solange Sie Sibilla korrekt einnehmen, werden Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen  Blisterpackung beginnen, und Ihre Entzugsblutung wird jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten. 

Wenn Sie Sibilla auf diese Weise einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an  denen Sie keine Tablette einnehmen. 

Beginn der Einnahme 

Wenn Sie während des vergangenen Monats keine oralen Verhütungsmittel eingenommen haben

Nehmen Sie die erste Tablette am ersten Tag Ihrer Periode. Der Tag, an dem die Monatsblutung  beginnt, ist der erste Tag Ihres Zyklus. Nehmen Sie eine Tablette, die mit dem entsprechenden  Wochentag gekennzeichnet ist.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel (kombiniertes orales  Kontrazeptivum, Vaginalring, Verhütungspflaster) wechseln 

Sie können mit der Einnahme von Sibilla vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten  wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen  „Pille“ beginnen, spätestens aber am Tag nach der Einnahmepause Ihres Vorgängerpräparates (oder  nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette Ihres Vorgängerpräparates).  Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder ein Pflaster  angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes. 

Wenn Sie von einem reinen Gestagenpräparat (sog. „Minipille“, einem Injektionspräparat,  Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar („Spirale“)) wechseln

Sie können an jedem beliebigen Tag von der „Minipille“ wechseln (bei Umstellung von einem  Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme an dem Tag, an dem das Implantat oder  die „Spirale“ entfernt wird bzw. bei einer Injektion zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die  nächste Injektion erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während der ersten 7 Tage der  Einnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom). 

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere  Fragen haben. 

Wenn Sie nach einer Geburt Sibilla verwenden wollen 

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Sibilla nicht früher als  21 bis 28 Tage nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie  während der ersten 7 Sibilla-Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur  Empfängnisverhütung an. Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor  Beginn der Einnahme von Sibilla eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung  abgewartet werden. 

Zur Anwendung in der Stillzeit siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“ in Abschnitt 2. 

Einnahme nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch 

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch wird Sie Ihr Arzt zur Einnahme der  „Pille“ beraten. 

Wenn Sie eine größere Menge von Sibilla eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Daten zu einer Überdosierung von Sibilla vor. Die akute Toxizität einer  Überdosierung mit anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva ist gering. Mögliche Anzeichen einer  Überdosierung sind Übelkeit und Erbrechen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide  auftreten. Im Allgemeinen besteht keine Notwendigkeit für eine besondere Behandlung. Wenn nötig,  sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen. 

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mehr als eine Tablette eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren  Arzt. 

Wenn Sie die Einnahme von Sibilla vergessen haben 

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben
Die empfängnisverhütende Wirkung ist noch gegeben, wenn Sie die Einnahme der vergessenen  Tablette so schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten  Zeit einnehmen. Dies kann auch bedeuten, dass Sie an einem Tag 2 Tabletten einnehmen. 

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben
Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, ist  möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Das Risiko, schwanger zu  werden, ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder Ende der Blisterpackung  vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten. 

Wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben 
Wenn Sie mehr als 1 Tablette vergessen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Bitte beachten Sie, dass die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet ist. 

Wenn Sie in der 1. Woche eine Tablette vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn  dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die  darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Sie müssen jedoch in den nächsten 7 Tagen  eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn Sie in den 7 Tagen vor der vergessenen  Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Fragen Sie in diesem  Fall Ihren Arzt um Rat. 

Wenn Sie in der 2. Woche eine Tablette vergessen haben 
Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch wenn  dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die  darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme  an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tablette korrekt erfolgt ist, bleibt die Wirkung der „Pille“  erhalten. Sie müssen keine zusätzlichen Verhütungsmittel anwenden. 

Wenn Sie in der 3. Woche eine Tablette vergessen haben 
Vorausgesetzt, dass die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor dem Vergessen der Tablette korrekt  erfolgt ist, können Sie eine der zwei folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche  Verhütungsmittel verwenden zu müssen: 

  1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch  wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie  die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit ein. Mit der Einnahme aus der  nächsten Blisterpackung beginnen Sie unmittelbar nach der Einnahme der letzten Tablette aus  der aktuellen Blisterpackung, d. h. ohne Einnahmepause zwischen den Blisterpackungen. Es  wird dabei vor dem Ende der zweiten Blisterpackung wahrscheinlich nicht zur üblichen  Entzugsblutung kommen, jedoch treten möglicherweise Schmier- oder Zwischenblutungen  während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf. 
  2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen. In diesem  Fall setzen Sie die Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung nach einer Pause  von höchstens 7 Tagen, einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, fort.  Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause von 7 Tagen entsprechend verkürzen.  

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben und keine Monatsblutung während der Einnahmepause  eintritt, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt,  bevor Sie mit der nächsten Blisterpackung beginnen. 

Wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben 

Wenn Sie sich in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette übergeben oder Durchfall  haben, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper  aufgenommen worden. In diesem Fall sollte den Empfehlungen beim Vergessen einer Tablette gefolgt  werden. Nehmen Sie so schnell wie möglich innerhalb von 12 Stunden eine weitere Tablette ein.  Wenn 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die  Einnahme von Sibilla vergessen haben“. 

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben möchten 

Wenn Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben wollen, sollten Sie nach der Einnahme der letzten  Tablette aus der aktuellen Sibilla-Blisterpackung mit der nächsten Blisterpackung beginnen, ohne eine  Einnahmepause einzulegen. Sie können mit der Einnahme so lange fortfahren, bis Sie möchten, dass  Ihre Monatsblutung einsetzt. Beenden Sie die Tabletteneinnahme jedoch spätestens, wenn die zweite  Blisterpackung leer ist. Während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es zu Schmier oder Zwischenblutungen kommen. Beginnen Sie mit der regulären Einnahme aus der nächsten  Blisterpackung nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause.

Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung verschieben möchten 

Wenn Sie Sibilla nach Anleitung einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen am  gleichen Wochentag haben. Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen  Wochentag als den während der gegenwärtigen Einnahme gewohnten Tag verschieben möchten,  können Sie die Einnahmepause beliebig verkürzen (aber niemals verlängern). Wenn Ihre  Monatsblutung zum Beispiel für gewöhnlich an einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn  auf einen Dienstag verschieben (also 3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus der neuen  Blisterpackung drei Tage früher als gewöhnlich. Je kürzer die Einnahmepause wird, desto größer ist  die Wahrscheinlichkeit, dass es in diesen Tagen zu keiner Entzugsblutung kommt und dass Schmier oder Zwischenblutungen bei der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auftreten. 

Wenn Ihre normale Monatsblutung ausbleibt 

Wenn Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen haben, keine Magen-Darm-Beschwerden gehabt haben  und keine anderen Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger  sind, äußerst gering. Nehmen Sie Sibilla weiterhin wie gewohnt ein. 

Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.  Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Nehmen Sie Sibilla so lange nicht ein, bis Ihr Arzt eine  Schwangerschaft ausgeschlossen hat. 

Wenn Sie die Einnahme von Sibilla abbrechen 

Sie können die Einnahme von Sibilla jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten,  fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt  oder Apotheker. 


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem  auftreten müssen.  

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,  oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Sibilla zurückführen, sprechen  Sie bitte mit Ihrem Arzt. 

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für  Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle  Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit  der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der  Anwendung von Sibilla beachten?“. 

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt. Dort finden Sie ausführlichere Informationen.  Bitte suchen Sie wenn nötig unverzüglich Ihren Arzt auf. 

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Sibilla in  Verbindung gebracht: 

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) 

  • Kopfschmerzen  
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen  

 

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose,  vulvovaginale Infektionen) 
  • Zunahme des Appetits  
  • depressive Verstimmung  
  • Schwindel  
  • Migräne  
  • hoher oder niedriger Blutdruck  
  • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch,  Beschwerden/Blähungen)  
  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall  
  • Akne  
  • Haarausfall (Alopezie)  
  • Hautausschlag (einschließlich fleckenartigen Hautausschlags)  
  • Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)  
  • unregelmäßige Entzugsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher  Blutungen (Hypomenorrhö), seltener Blutungen (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung  (Amenorrhö)  
  • Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)  
  • schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhö), Beckenschmerzen  
  • Brustvergrößerung einschließlich Schwellungen der Brust, Brustödeme  - Ausfluss aus der Scheide  
  • Eierstockzysten  
  • Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins  - Gewichtszunahme 

 

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) 

  • Entzündung im Eileiter oder Eierstock  
  • Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)  
  • Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis)  
  • Brustentzündung (Mastitis)  
  • Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes  
  • Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)  
  • gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)  
  • gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)  
  • Blutarmut (Anämie)  
  • allergische Reaktionen (Hypersensitivität)  
  • Vermännlichung (Virilismus)  
  • Appetitsverlust (Anorexie)  
  • Depression, Reizbarkeit, psychische Störungen, Aggression  
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen  
  • Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall  
  • Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann) 
  • trockene oder gereizte Augen  
  • Sehstörungen (Oszillopsie, Verschlechterung der Sehfähigkeit) 
  • Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens  
  • Tinnitus  
  • Gleichgewichtsstörungen (Drehschwindel, Schwindel) 
  • beschleunigter Herzschlag  
  • erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert erhöht)  
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische  Dysregulation)  
  • Hitzewallungen  
  • Venenentzündung (Thrombophlebitis)  
  • Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen  
  • Asthma  
  • Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)  
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
  • Magenverstimmung (Dyspepsie) 
  • Hautreaktionen/Hautbeschwerden, einschließlich allergischer Hautreaktionen,  Neurodermitis/atopische Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)  
  • starkes Schwitzen  
  • goldbraune Pigmentflecken (sogenannte Schwangerschaftsflecken), insbesondere im Gesicht  (Chloasma), Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung  
  • fettige Haut (Seborrhö)  
  • Schuppen  
  • starke Körperbehaarung (Hirsutismus)  
  • Orangenhaut (Cellulite)  
  • Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut) 
  • Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen  
  • Knochen- und Muskelbeschwerden, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und  Beinen  
  • zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des  Gebärmutterhalses)  
  • Schmerzen oder Zysten an Eileitern und Eierstöcken  
  • Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie),  Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische  Brüste)  
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr  
  • Brustdrüsensekretion, Brustausfluss  
  • Menstruationsstörungen  
  • periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)  
  • grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)  
  • Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie,  Hypercholesterinämie) 
  • Gewichtsabnahme oder Gewichtsveränderung (Zunahme, Abnahme oder Schwankung)
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: 
    - in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    - in der Lunge (d. h. LE)
    - Herzinfarkt
    - Schlaganfall
    - Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als  transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    - Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen  Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die  das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe  Abschnitt 2.). 

 

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Stimmungsschwankungen 
  • erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido) 
  • Augenreizung beim Tragen von Kontaktlinsen 
  • Quaddeln (Jucken) 
  • Erythema nodosum (schmerzhafte rötliche Hautknötchen) 
  • Erythema multiforme (zielscheibenförmiger rötlicher Ausschlag oder Blasen)
  • Sekretion aus der Brust 
  • Flüssigkeitsansammlung im Körper 

 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch  für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können  Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.  Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Sibilla aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen  Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des  angegebenen Monats. 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern. 

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das  Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht  mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sibilla enthält 

  • Die Wirkstoffe sind: 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol in jeder Filmtablette.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Polacrilin-Kalium,  Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
    Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum. 

Wie Sibilla aussieht und Inhalt der Packung 

Weiße oder fast weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette, Durchmesser ca. 5,5 mm. Gravur auf  einer Seite: „G53“; die andere Seite: ohne Gravur. 

Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten sind in weiße PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen  verpackt. Die Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel mit der Gebrauchsinformation. In  jeder Faltschachtel befindet sich außerdem ein Etui zur Aufbewahrung der aktuellen Blisterpackung. 

Packungsgrößen: 

21 Filmtabletten 

3 x 21 Filmtabletten 

6 x 21 Filmtabletten 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Gedeon Richter Plc. 

Gyömrői út 19-21. 

1103 Budapest  

Ungarn 

Örtlicher Vertreter 

Gedeon Richter Pharma GmbH 

Ettore-Bugatti-Straße 6 – 14 

51149 Köln 

Tel.: 02203 9688-0 

Fax: 0180 3433366 

E-Mail: [email protected] 

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)  unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 

Deutschland Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 

Italien Sibilla 

Österreich Sibilla 0,03 mg/2 mg 21 Filmtabletten 

Portugal Sibilla 

Spanien Sibilla 


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2021.