Was sind Generika-Medikamente?

Kurzer Überblick 

Generische Produkte sind in Europa streng reguliert, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu gewährleisten. Es gibt Generika für die unterschiedlichsten Medikamentengruppen, wie zum Beispiel Metformin für Diabetiker, Potenzmittel oder Antidepressiva.

Die Definition von Generika umfasst:

• Bioäquivalenz: Generische Medikamente sind den Markenmedikamenten in Dosierung, Stärke, Verabreichungsart, Qualität und Verwendungszweck gleichwertig.
• Kostengünstig: Sie werden in der Regel zu niedrigeren Preisen als Markenmedikamente verkauft.

Sobald sie zugelassen sind, können Generika in den EU-Mitgliedstaaten vermarktet werden und stellen eine kostengünstige Alternative zu Markenmedikamenten dar.

Was ist ein Generikum?

Generika sind Medikamente, die dieselben Wirkstoffe wie die Originalpräparate enthalten, jedoch in der Regel kostengünstiger sind. Markenmedikamente, auch Originalpräparate genannt, werden unter einem geschützten Markennamen vertrieben und sind oft teurer.

Generika und Markenmedikamente haben dieselbe chemische Zusammensetzung und müssen denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen. Der Hauptunterschied besteht darin, dass es sich um günstige Arzneimittel handelt, die sich manchmal in Form und Farbe unterscheiden können.

Der Entwicklungsprozess von Generika beginnt, sobald das Patent für das Originalpräparat abläuft. Generika-Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte bioäquivalent zu den Originalpräparaten sind, d.h., sie müssen gleich wirksam sein und dürfen keine signifikanten Unterschiede in Qualität und Sicherheit aufweisen. [1]

Wer reguliert Generika?

In Europa liegt die Regulation und Zulassung von Generika in den Händen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (kurz: EMA). Die EMA, mit Sitz in Amsterdam, Niederlande, ist für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitsüberprüfung von Arzneimitteln in der Europäischen Union verantwortlich.

Die Prozesse, die diese “nachgemachten Medikamente“ durchlaufen muss, um eine Zulassung zu erhalten, sind streng und umfassend. Zunächst muss der Hersteller eines Generikums einen Zulassungsantrag bei der EMA einreichen. Dieser Antrag muss umfangreiche Informationen und Daten enthalten, die die Bioäquivalenz des Generikums zum Originalpräparat nachweisen. Bioäquivalenz bedeutet, dass das Generikum-Medikament dieselbe Wirkung hat wie das Originalpräparat und dass es keine signifikanten Unterschiede in der Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung gibt.

Die EMA überprüft dann die eingereichten Daten auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Sie beurteilt, ob das Generikum die erforderlichen Standards erfüllt und ob es als gleichwertig zum Originalpräparat angesehen werden kann. Dieser Prozess beinhaltet die Überprüfung von klinischen Studien und Laboranalysen sowie die Bewertung der Herstellungsprozesse und der Qualitätssicherungssysteme des Herstellers.

Nach einer positiven Bewertung durch die wissenschaftlichen Komitees der EMA wird eine Zulassung erteilt. Diese Zulassung ermöglicht es dem Hersteller, das Generikum in allen EU-Mitgliedstaaten sowie im Europäischen Wirtschaftsraum (kurz: EWR) zu vermarkten. Dabei muss das Generikum die gleichen hohen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen wie das Originalpräparat. [2]

Was sind die Vorteile von Generika-Medikamente?

Generische Produkte bieten zahlreiche Vorteile, sowohl für Einzelne als auch für das Gesundheitssystem insgesamt. Einige der wesentlichen Vorteile sind:

Kosteneffizienz

Generika sind in der Regel deutlich kostengünstiger als ihre Markenpendants. Nach Ablauf des Patentschutzes für ein Originalpräparat können andere Hersteller das Medikament nachbauen und zu einem niedrigeren Preis anbieten. Diese Kosteneffizienz entsteht durch den Wegfall von Aufwendungen für Forschung und Entwicklung, da Generika-Hersteller die Originalformel nutzen können. Die reduzierten Kosten bei Generika entlasten sowohl Patienten als auch das Gesundheitssystem erheblich und ermöglichen den Zugang zu lebensnotwendigen Medikamenten für mehr Menschen. [3]

Kein F&E und somit oft umweltfreundlicher

Die Herstellung von Generika kann auch positive Umweltauswirkungen haben. Da Generika-Hersteller nicht denselben Forschungs- und Entwicklungsprozess durchlaufen müssen wie die Hersteller von Originalpräparaten, kann dies zu einem geringeren Ressourcenverbrauch und einer Verringerung des ökologischen Fußabdrucks führen.

Verbesserte Medikamentenversorgung in ärmeren Ländern

Generika haben einen enormen globalen Einfluss, insbesondere in einkommensschwachen Ländern. In vielen Teilen der Welt können Generika den Zugang zu lebensrettenden Medikamenten stark verbessern. Durch ihre geringeren Kosten können Generika die Belastung für Gesundheitssysteme in Entwicklungsländern reduzieren und gleichzeitig die Behandlung von Krankheiten wie HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose ermöglichen. Dies trägt zur Verbesserung der globalen Gesundheit und zur Erreichung der Gesundheitsziele der Vereinten Nationen bei. [4]

Förderung der Wettbewerbsfähigkeit

Die Einführung von Generika-Medikamenten auf dem Markt fördert den Wettbewerb. Dies führt nicht nur zu niedrigeren Preisen, sondern auch zu Innovationen, da Unternehmen dazu angeregt werden, neue und verbesserte Medikamente zu entwickeln. Dieser Wettbewerb trägt zur Dynamik der pharmazeutischen Industrie bei und fördert letztendlich die Entwicklung neuer Therapieansätze und Behandlungsmöglichkeiten. [5]

Sind Generika schlechter?

Es gibt häufig Bedenken bezüglich der Wirksamkeit und Qualität von Generika-Medikamenten im Vergleich zu Markenmedikamenten. Einige Patienten und medizinisches Personal könnten annehmen, dass die günstigeren Generika weniger wirksam oder von niedrigerer Qualität sein könnten.

Tatsächlich unterliegen Generika strengen Prüfungen und Regularien, bevor sie auf den Markt kommen. Sie müssen dieselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards wie die Originalpräparate erfüllen. In Bezug auf die therapeutische Wirkung sind Generika und Originalpräparate gleichwertig. Die Bedenken hinsichtlich Wirksamkeit und Qualität sind daher in der Regel unbegründet.

Sicherstellung von Konsistenz

Ein weiterer Aspekt, der zur Qualität von Generika beiträgt, ist die Konsistenz in der Herstellung. Generika-Hersteller müssen nachweisen, dass sie in der Lage sind, das Medikament gleichbleibend und nach hohen Standards herzustellen. Regelmäßige Inspektionen und Kontrollen durch die zuständigen Behörden gewährleisten, dass die Hersteller die erforderlichen Qualitätsstandards einhalten.

Niedriger Preis ≠ niedrige Qualität

Der günstigere Preis von Generika kann bei einigen Menschen zu der Annahme führen, dass sie minderwertig sind. Es ist jedoch wichtig zu verstehen, dass der Preis nicht unbedingt die Qualität oder Wirksamkeit eines Medikaments widerspiegelt. Die Kostenersparnis bei Generika resultiert hauptsächlich aus dem Wegfall von Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sowie Marketing und Patentschutz. [6]

Gibt es Studien, die die Qualität von Generika-Medikamenten?

Eine Vergleichsstudie aus dem Jahr 2019 analysierte Verwaltungsansprüche von Krankenversicherten in den USA aus 2 Datenbanken.  In der Studie wurde festgestellt, dass die Verwendung von Generika mit vergleichbaren klinischen Ergebnissen verbunden ist wie die Verwendung von Markenprodukten. [7]

Eine systematische Übersichtsarbeit kam zu dem Ergebnis, dass das Risiko von Krankenhausaufenthalten bei Patienten, die Generika zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, (diese können auch Medikamente gegen Erektionsstörungen umfassen) einnahmen, höher war  als bei Patienten, die Original-Markenmedikamente einnahmen. Derartige Ergebnisse würden Patienten vermutlich davon abhalten, Medikamente mit generischem Namen zu kaufen. Es muss jedoch betont werden, dass die Beweislage diesbezüglich sehr dünn war und eine große Heterogenität festgestellt wurde, was bedeutet, dass die Datensätze nur begrenzt mit einander vergleichbar waren. [8]

Wie werden Medikamente hergestellt?

Die Herstellung von Medikamenten, ob Original oder Generika, ist ein hochregulierter Prozess. Originalmedikamente durchlaufen Phasen der Forschung und Entwicklung, klinische Studien zur Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit, bevor sie eine Zulassung erhalten. Generika dagegen müssen ihre Bioäquivalenz zum Originalpräparat nachweisen, wodurch ihre Entwicklungszeit und Kosten reduziert werden.

Nach der Zulassung beginnt die Produktion, die die Beschaffung von Rohstoffen, Herstellung des Wirkstoffs, Formulierung, Verpackung und strenge Qualitätskontrollen umfasst. Beide Arten von Medikamenten müssen die Good Manufacturing Practice (GMP) Standards erfüllen. Nach erfolgreicher Qualitätskontrolle werden die Medikamente zur Auslieferung freigegeben und an Apotheken und Gesundheitseinrichtungen verteilt.  [9]

Was sollte man beim Kauf von Generika in Europa beachten?

Beim Kauf von Generika-Medikamenten sollten Sie dieselben Vorsichtsmaßnahmen treffen, wie bei dem Kauf von Originalmedikamenten:

Austausch mit Ihrem/Ihrer Arzt/Ärztin

Vor dem Kauf eines Medikaments, einschließlich Generika, ist es wichtig, mit Ihrem/Ihrer behandelnde/n Arzt/Ärztin zu kommunizieren. Dies ist ein obligatorischer Schritt, wenn es sich um verschreibungspflichtige Medikamente handelt, z. B. zur Behandlung von erektiler Dysfunktion, usw. Besprechen Sie Ihre Krankengeschichte, aktuelle Medikamente und Gesundheitszustände, um sicherzustellen, dass das Generikum für Ihre speziellen Bedürfnisse und Umstände geeignet ist. Ihr/e behandelnde/r Arzt/Ärztin kann Sie bezüglich des richtigen Medikaments und der richtigen Dosierung beraten und alle Bedenken oder Fragen klären. Dieser Schritt ist besonders wichtig für Menschen mit chronischen Gesundheitszuständen oder die mehrere Medikamente einnehmen.

Kaufen Sie ausschließlich von verifizierten Apotheken

Beim Kauf von Generika in Europa ist es entscheidend, bei verifizierten und vertrauenswürdigen Quellen zu kaufen. Dies gewährleistet die Qualität und Sicherheit der erworbenen Medikamente. Jedes Land in Europa verfügt über eine Aufsichtsbehörde, die Apotheken, sowohl stationäre als auch Online-Apotheken, lizenziert und überwacht. 

Achten Sie vor dem Kauf auf eine Lizenzierung durch die jeweilige nationale Aufsichtsbehörde. Online-Apotheken sollten eine physische Adresse angeben und bei den nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörden registriert sein. Der Kauf in verifizierten Apotheken garantiert, dass die Generika strenge Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen.

Lesen Sie die Packungsbeilage

Lesen Sie immer die Packungsbeilage, die dem Medikament beiliegt. Dies liefert wichtige Informationen über das Medikament, seine Wirkstoffe, die Einnahme, mögliche Nebenwirkungen und eventuelle Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Stellen Sie sicher, dass die Informationen mit dem übereinstimmen, was Ihnen Ihr/e Arzt/Ärztin oder Apotheker/in mitgeteilt hat.

Vergleichen Sie die Preise

Obwohl Generika in der Regel günstiger sind als Markenmedikamente, können die Preise dennoch zwischen den Apotheken variieren. Es zahlt sich aus, beim Stöbern in verschiedenen verifizierten Apotheken und Online-Apotheken die Verfügbarkeit und den Preis der Medikamente zu vergleichen, um sicherzustellen, dass Sie das beste Angebot erhalten. Seien Sie jedoch vorsichtig bei Preisen, die zu gut erscheinen, um wahr zu sein, da dies auf gefälschte oder minderwertige Produkte hindeuten könnte. [10]

Fazit: Generika sind für das Gesundheitssystem unerlässlich

Generische Produkte stellen in der modernen Medizin einen unverzichtbaren Bestandteil dar, indem sie eine kostengünstige, qualitativ hochwertige und zugängliche Alternative zu Markenmedikamenten bieten. Gerade in ärmeren Ländern ohne gesetzliche Krankenversicherung können sie eine sachgemäße medizinische Versorgung ermöglichen.

Die strenge Regulierung durch die EMA und die nationalen Aufsichtsbehörden in Europa gewährleisten, dass Generika denselben Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen wie ihre Marken-Äquivalente. Zudem tragen sie maßgeblich zur Entlastung von Gesundheitssystemen, Förderung der globalen Gesundheit und Erreichung der Gesundheitsziele der Vereinten Nationen bei. 

Es ist von Bedeutung, beim Kauf von sowohl Generika als auch Originalmedikamente informiert zu sein und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Medikamente von verifizierten Quellen stammen. Damit wird nicht nur die eigene Gesundheit geschützt, sondern auch die Integrität und Effektivität des Gesundheitssystems gewahrt.

Lesen Sie mehr:

• Unterschiedliche Wirkung von Medikamenten bei Frauen und Männern
• Sexuell übertragbare Krankheiten – ein Überblick 
• Gender identification - Das psychische Geschlecht
  

Quellen:

1. Alfonso-Cristancho R, Andia T, Barbosa T, Watanabe JH. Definition and Classification of Generic Drugs Across the World. Appl Health Econ Health Policy. 2015;13 Suppl 1(Suppl 1):S5-S11. doi:10.1007/s40258-014-0146-1 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26091708/

2. Generic and hybrid medicines. https://www.ema.europa.eu/en/glossary/generic-medicine

3. Nguyen NX, Sheingold SH, Tarazi W, Bosworth A. Effect of Competition on Generic Drug Prices. Appl Health Econ Health Policy. 2022;20(2):243-253. doi:10.1007/s40258-021-00705-w https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34904207/

4. Trouiller P. Le médicament générique dans les pays en développement [Generic drugs in developing countries]. Sante. 1996;6(1):21-26. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8612010/

5. Dave CV, Kesselheim AS, Fox ER, Qiu P, Hartzema A. High Generic Drug Prices and Market Competition: A Retrospective Cohort Study. Ann Intern Med. 2017;167(3):145-151. doi:10.7326/M16-1432 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28672324/

6. Dunne SS, Dunne CP. What do people really think of generic medicines? A systematic review and critical appraisal of literature on stakeholder perceptions of generic drugs. BMC Med. 2015;13:173. Published 2015 Jul 29. doi:10.1186/s12916-015-0415-3 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4520280/

7. Desai RJ, Sarpatwari A, Dejene S, et al. Comparative effectiveness of generic and brand-name medication use: A database study of US health insurance claims. PLoS Med. 2019;16(3):e1002763. Published 2019 Mar 13. doi:10.1371/journal.pmed.1002763 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30865626/

8. Leclerc J, Thibault M, Midiani Gonella J, Beaudoin C, Sampalis J. Are Generic Drugs Used in Cardiology as Effective and Safe as their Brand-name Counterparts? A Systematic Review and Meta-analysis. Drugs. 2020;80(7):697-710. doi:10.1007/s40265-020-01296-x https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32279239

9. Gouveia BG, Rijo P, Gonçalo TS, Reis CP. Good manufacturing practices for medicinal products for human use. J Pharm Bioallied Sci. 2015;7(2):87-96. doi:10.4103/0975-7406.154424 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25883511/

10. Larkin J, Moriarty F, McGuinness S, et al. Variation of prescription drug prices in community pharmacies: A national cross-sectional study. Res Social Adm Pharm. 2022;18(10):3736-3743. doi:10.1016/j.sapharm.2022.05.007 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35618647/